Prova di Indole-3-Carbinol e Silibinin
10 agosto 2021 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
Questo è uno studio clinico di fase 1 non terapeutico per esaminare la sicurezza, le caratteristiche farmacocinetiche (PK) e l'effetto farmacodinamico (PD) dell'indolo-3-carbinolo (I3C) e della silibinina (Sil) in soggetti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Completato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
21
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Masonic Cancer Center at University of Minnesota
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto ≥ 18 anni
- Fumatore attuale di ≥ 8 sigarette al giorno per almeno gli ultimi 6 mesi secondo l'autodichiarazione
Adeguata conta ematica e adeguata funzionalità epatica e renale definita come segue:
- Emoglobina ≥ 9 g/dL per le donne, ≥ 10 g/dL per gli uomini
- Conta piastrinica ≥ 100 x 10^9/L
- Bilirubina totale ≤ limite superiore istituzionale del normale (≤ 1,3 mg/dL per UMMC)
- ALT ≤ 1,5 volte il limite superiore istituzionale della norma
- Creatinina ≤ 1,4 g/dL e GFR stimato ≥ 80 mL/min/1,7 m2
- In grado di comprendere la natura sperimentale dello studio e fornire il consenso scritto informato
Criteri di esclusione:
- Inibitore cronico della pompa protonica, H2-bloccanti (ad es. ranitidina, famotidina) e/o uso di carbonato di calcio
- Storia di intervento chirurgico di bypass gastrico, bendaggio gastrico, resezione intestinale, sindromi da malassorbimento come celiachia o insufficienza pancreatica o altre condizioni che possono influenzare l'assorbimento gastrico o intestinale dei nutrienti
- L'uso corrente di prodotti del tabacco diversi dalle sigarette (ad es. tabacco da fiuto, tabacco da fiuto, tabacco non da fumo, sigari, pipe) o uso di questi prodotti entro 3 mesi dalla registrazione allo studio
- Malattie mediche gravi o croniche, incluse malattie cardiache, diabete scarsamente controllato, ecc., che devono essere giudicate dal ricercatore principale
- Malignità attiva nota
- Storia di neoplasie aerodigestive
- Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi dalla registrazione allo studio o che stanno allattando. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 14 giorni dall'inizio dell'intervento assegnato
- Uso di antibiotici entro 2 mesi dalla registrazione allo studio mediante autovalutazione
- Storia di cancro delle vie respiratorie
- Allergia nota a I3C, Sil o ai suoi componenti
- Situazioni psichiatriche e/o sociali che potrebbero limitare il rispetto dei requisiti di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
4
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Studio farmacocinetico a dose singola
I soggetti assumeranno la dose assegnata di I3C, Sil o I3C + Sil una volta al centro dello studio.
Verranno raccolti dieci ml di sangue nei punti temporali descritti nella Sezione 9.14.
Contemporaneamente verranno raccolte anche le urine delle 24 ore successive alla prima dose di I3C, Sil o I3C + Sil, suddivise negli intervalli di tempo.
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Coorti 2, 3 e 4: 400 mg PO BID
Altri nomi:
Coorti 1 e 4: 720 mg
Altri nomi:
Coorte 3: 360 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio farmacocinetico multidose
I soggetti assumeranno la dose assegnata di I3C, Sil o I3C + Sil per 8 settimane.
Verranno raccolti dieci ml di sangue nei punti temporali descritti nella Sezione 9.14.
Contemporaneamente, verranno raccolte le urine per 24 ore dopo la prima dose di I3C, Sil o I3C + Sil, suddivise negli intervalli di tempo.
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Coorti 2, 3 e 4: 400 mg PO BID
Altri nomi:
Coorti 1 e 4: 720 mg
Altri nomi:
Coorte 3: 360 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio sulla sicurezza
I dati sulla sicurezza verranno generati durante lo studio farmacocinetico e farmacocinetico multidose, poiché la DLT non è prevista nello studio farmacocinetico a dose singola.
L'arruolamento nelle coorti di dose 1 e 2 può avvenire su base continua.
L'arruolamento per le coorti di dose 3 e 4 sarà effettuato in sequenza utilizzando un disegno 3+3 modificato (vedere Sezione 8.2).
I primi tre soggetti arruolati in una coorte di dose devono completare almeno 21 giorni dello studio PK/PD multidose senza DLT prima che i restanti 4 soggetti nella coorte possano essere arruolati.
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Coorti 2, 3 e 4: 400 mg PO BID
Altri nomi:
Coorti 1 e 4: 720 mg
Altri nomi:
Coorte 3: 360 mg
Altri nomi:
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Sperimentale: Studio PD di coorte 4
Sarà caratterizzato l'effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sugli endpoint farmacodinamici elencati negli obiettivi secondari nella sezione 1.2.
Questo studio PD sarà condotto in concomitanza con lo studio farmacocinetico multidose.
I soggetti assumeranno la dose assegnata di I3C, Sil o I3C + Sil per 8 settimane.
L'epitelio nasale, le cellule della cavità orale, le cellule buccali, il sangue e l'urina saranno raccolti nei punti temporali descritti nel calendario dello studio nella Sezione 4.0.
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Coorti 2, 3 e 4: 400 mg PO BID
Altri nomi:
Coorti 1 e 4: 720 mg
Altri nomi:
Coorte 3: 360 mg
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza della combinazione di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
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Incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
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Settimana 8
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Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
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AUC
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Settimana 8
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Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
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Cmax
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Settimana 8
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Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
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Metà vita
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Settimana 8
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Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
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Tasso di eliminazione
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Settimana 8
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Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
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Liquidazione plasmatica
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Settimana 8
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Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
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Autorizzazione renale
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Settimana 8
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Profilo farmacocinetico di I3C + Sil
Lasso di tempo: Settimana 8
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Accumulo
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Settimana 8
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sui marker infiammatori circolanti
Lasso di tempo: Settimana 8
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Modifica dei marcatori infiammatori IL-1B, TNF-a, IL-6, IL-8, Cox-2, prostaglandina E e proteina C-reattiva
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Settimana 8
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Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sull'immunofenotipo circolante
Lasso di tempo: Settimana 8
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Alterazione dell'immunofenotipo circolante
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Settimana 8
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Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sull'espressione proteica di Akt fosforilato (pAkt), pERK, pSTAT3 e NF-kB dalle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Settimana 8
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Modifica dell'espressione proteica di Akt fosforilato (pAkt), pERK, pSTAT3 e NF-kB dalle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
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Settimana 8
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Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sul sequenziamento dell'RNA da PBMC
Lasso di tempo: Settimana 8
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Cambio di I3C, Sil o I3C + Sil attivato
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Settimana 8
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Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sulla segnalazione del percorso PIK3CA nelle cellule buccali
Lasso di tempo: Settimana 8
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Cambiamento nella segnalazione della via PIK3CA nelle cellule buccali
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Settimana 8
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Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sulla segnalazione del percorso PIK3CA nelle cellule della cavità orale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Cambiamento nella segnalazione del percorso PIK3CA nelle cellule della cavità orale
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Settimana 8
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Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sulla segnalazione del percorso PIK3CA nella mucosa nasale
Lasso di tempo: Settimana 8
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Cambiamento nella segnalazione del percorso PIK3CA nella mucosa nasale
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Settimana 8
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Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sulla glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 8
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Alterazione della glicemia a digiuno
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Settimana 8
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Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sull'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Settimana 8
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Variazione dell'insulina a digiuno
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Settimana 8
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Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sul profilo lipidico
Lasso di tempo: Settimana 8
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Alterazione del profilo lipidico
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Settimana 8
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Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sulla leptina
Lasso di tempo: Settimana 8
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Alterazione della leptina
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Settimana 8
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Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sul peso corporeo
Lasso di tempo: Settimana 8
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Variazione del peso corporeo
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Settimana 8
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Effetto di I3C, Sil o I3C + Sil sulla circonferenza della vita
Lasso di tempo: Settimana 8
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Modifica della circonferenza della vita
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Settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Naomi Fujioka, MD, Division of Hematology, Oncology and Transplantation, University of Minnesota
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
29 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
7 maggio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
7 maggio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
14 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
27 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
11 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 agosto 2021
Ultimo verificato
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017LS075
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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