Adfærdsaktivering for heroinbrug i Kina: Et randomiseret kontrolleret forsøg
Den adfærdsmæssige aktivering for kinesiske stofbrugere (C-BA) forskningsprotokol
Dette var et enkeltsteds to-arms parallelgruppeforsøg udført i en Metadon Maintenance Treatment (MMT) klinik, der leverer medicin til 254 heroinbrugere i Wuhan, Kina. Efter at have givet sit samtykke og gennemført vurderingen før behandling, blev deltagerne randomiseret til at modtage enten den kinesisk oversatte adfærdsaktiveringsbehandling til stofbrug (C-BA) eller behandling som sædvanlig (TAU). Forskningsvurderinger fandt sted ved før-, efterbehandling og 1- og 3-måneders opfølgninger.
Det primære formål med denne undersøgelse er at:
1. Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af den kinesisk-oversatte adfærdsaktiverende behandling for stofbrug (C-BA), en evidensbaseret intervention udviklet til at imødekomme kinesiske stofbrugeres individuelle og psykologiske behov.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at:
Undersøg den underliggende mekanisme for C-BA ved at studere forholdet mellem ændringer i stofbrugsrelaterede udfald og associerede psykologiske konstruktioner (f. niveauer af adfærdsaktivering og depression).
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 83 % af de registrerede stofbrugere i Kina er primære heroinbrugere. Heroinbrug er forbundet med adskillige alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder forhøjet risiko for hiv, kønssygdomme og dødelig overdosis. Metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) er blevet standardbehandlingsmetoden for heroinbrug, der viser effektivitet med hensyn til at reducere stofindsprøjtninger, HIV-overførsel og kriminelle aktiviteter forbundet med heroinbrug i Kina. Ikke desto mindre er frafaldsraten blandt MMT-søgende høj i Kina (50%-70% frafald tre måneder efter behandlingsstart), og forskning tyder på, at det er vigtigt at tilbyde psykosociale behandlinger til stofbrug sammen med MMT. Den kombinerede behandling kan både øge behandlingsadhærensen og resultere i overlegne behandlingsresultater for stofbrug.
Den kinesisk-oversatte adfærdsaktiveringsbehandling (C-BA) for stofbrug blev oversat fra Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), en evidensbaseret behandling for stofbrug i USA. C-BA kan passe til behovet i Kina, fordi det er en omkostningseffektiv behandling med lav træningsbyrde designet til at blive implementeret i omgivelser med begrænsede ressourcer. I lighed med LETS ACT har C-BA til formål at forbedre stofbrugsresultater ved at hjælpe individerne med at engagere sig i stoffri værdibaserede aktiviteter.
Nylige undersøgelser rapporterede, at sammenlignet med deltagere i den støttende rådgivningsgruppe, viser personer, der modtog LETS ACT, signifikant højere abstinensrater efter 3 måneder [oddsforhold (OR) = 2,2, 95 % konfidensinterval (CI) = 1,3-3,7], 6 måneder (ELLER = 2,6, 95 % CI= 1,3-5,0) og 12 måneder (OR = 2,9, 95 % CI = 1,3-6,1) efterbehandling. Derudover rapporterede LETS ACT-deltagere signifikant færre negative konsekvenser af stofbrug 12 måneder efter behandling [B = 4,50, standardfejl (SE) = 2,17, 95% CI = 0,22-8,78]. I en anden pilotundersøgelse blev gennemførligheden og acceptablen af C-BA evalueret blandt seks kinesiske internationale studerende i USA. Resultater tyder på, at C-BA er forbundet med både statistisk og klinisk forbedring af depressive symptomer og adgang til miljømæssige belønninger indtil 1 måned efter behandling. Undersøgelsen har en 100 % forsknings- og behandlingsretentionsrate, høj fuldførelsesrate for lektier (> 80 % fuldførelsesrate), og alle deltagere rapporterede, at C-BA er meget kulturelt acceptabel. Disse foreløbige beviser understøtter gennemførligheden af at implementere C-BA blandt kinesiske stofbrugere.
Tilsammen tyder forskning på, at C-BA kunne være en gennemførlig behandling, der har potentialet til at reducere stofbrug, lindre depressive symptomer og forbedre niveauet af adfærdsaktivering blandt kinesiske heroinbrugere. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af C-BA blandt kinesiske heroinbrugere, der søger MMT-behandling. Nærværende undersøgelse har til formål at imødekomme dette behov ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af C-BA blandt 90 kinesiske heroinbrugere, der søger MMT. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne undersøge behandlingen specifikt med hensyn til svær depression, forstærkning, overholdelse af MMT og afholdenhed fra stofbrug. Efterforskerne vil også undersøge den underliggende mekanisme af C-BA ved at studere forholdet mellem ændringer i stofbrugsrelaterede udfald og associerede psykologiske konstruktioner (f.eks. niveauer af adfærdsaktivering og depression).
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhan Center for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtager i øjeblikket metadon vedligeholdelsesbehandling
- Mellem 18 og 65
- Ingen udestående sundhedsmæssige forhold
- Har modtaget MMT-behandling i mere end tre uger
- Vil fortsætte MMT-behandlingen i mindst fire uger mere
Ekskluderingskriterier:
- Læseniveau under 5. klasse
- Psykose
- PTSD
- Manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil ikke modtage yderligere intervention udover de ydelser, de i øjeblikket modtager på MMT-klinikken.
|
Behandling som sædvanlig deltagere vil modtage den behandling, der typisk gives til patienter på MMT-klinikken i Wuhan, Kina.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Kinesisk oversat LETS ACT
Ud over de tjenester, deltagerne i øjeblikket modtager på MMT-klinikken, vil enkeltpersoner deltage i seks gruppebaserede en-times adfærdsaktiverende behandlingssessioner.
|
Den kinesisk oversatte adfærdsaktivering (C-BA) vil blive leveret på mandarin.
C-BA behandling omfatter psykoedukation vedrørende sammenhængen mellem humør og adfærd, identifikation af værdier/mål/aktiviteter på tværs af livsområder, planlægning og sporing af daglige værdidrevne aktiviteter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i % stofbrugsdage over tid
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
Hyppigheden af stofbrug over de seneste 30 dage blev målt ved et Timeline Followback Interview (TLFB). Procentdelen blev beregnet ved at bruge antallet af dage, deltagerne brugte stof i løbet af 30-dages perioden forud for hvert vurderingspunkt divideret med 30. Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør. Undtagelsen er efterbehandlingsvurderingen, som kun omfatter en periode på 21 dage. TLFB er et spørgeskema, hvor forsøgspersonen bliver bedt om selv at rapportere typer og hyppighed af stofbrug de seneste 30 dage. På gruppeniveau vil statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i % af dage ved brug af stof i løbet af undersøgelsen. På individniveau vil statistiske metoder såsom Reliable Change Index (RCI) blive brugt til at vurdere ændring i % af dage ved brug af stof, der er klinisk signifikant. |
Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i antal deltagere, der viser positive urinanalyseresultater i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
Urinalyse er et biologisk mål for stofbrug.
Statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) vil blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i antal deltagere, der viser positive urinanalyseresultater over tid.
Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør.
|
Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer.
Scorer varierer fra 0 - 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
På gruppeniveau vil statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i BDI-II totalscore over tid.
På det individuelle niveau vil statistiske metoder såsom Reliable Change Index (RCI) blive brugt til at vurdere ændringer i BDI-II totalscore, der er klinisk signifikante.
Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør.
|
Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
|
Ændring i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)-score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
BADS er en selvrapportering på 25 punkter for det overordnede niveau af aktivitetsinvolvering.
Scorerne varierer fra 25 - 175, med højere score, der indikerer større niveauer af aktivitetsinvolvering.
På gruppeniveau vil statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i BADS totalscore over tid.
På det individuelle niveau vil statistiske metoder såsom Reliable Change Index (RCI) blive brugt til at vurdere ændring i BADS totalscore, der er klinisk signifikant.
Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør.
|
Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
|
Ændring i belønningssandsynlighedsindeks (RPI)-score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
RPI er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der bruges til at vurdere miljømæssig belønning og straf.
Scoringer spænder fra 0 - 60, hvor højere score indikerer højere niveauer af adgang til miljømæssige belønninger.
På gruppeniveau vil statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i RPI-totalscore over tid.
På det individuelle niveau vil statistiske metoder såsom Reliable Change Index (RCI) blive brugt til at vurdere ændring i RPI totalscore, der er klinisk signifikant.
Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør.
|
Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
|
Ændring i % dage deltagere tager metadon på klinikken i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
Overholdelse af metadonbehandling måles ved deltagerens % af dage, som besøger MMT-klinikken i løbet af undersøgelsen.
På gruppeniveau vil statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i % dage deltagere tager metadon på klinikken over tid.
På det individuelle plan vil statistiske metoder såsom Reliable Change Index (RCI) blive brugt til at vurdere ændring i % dage deltagere tager metadon på klinikken, som er klinisk signifikant.
Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør.
|
Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
|
Ændring i % dage deltagere engageret i Daily Goals Form i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
Formularen daglige mål bruges til at måle behandlingsengagement. De % dage, deltagere var engageret i formularen til daglige mål, blev beregnet ved at dividere det samlede antal dage, deltagerne udfyldte "Daily Goals Form" med det samlede antal dage, de fik mulighed for at udfylde "Daily Goals Form". Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør. Når % er beregnet, på gruppeniveau, vil statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i % dage deltagere engageret i Daily Goals Form over tid. På det individuelle niveau vil statistiske metoder såsom Reliable Change Index (RCI) blive brugt til at vurdere ændringer i % dage deltagere engageret i Daily Goals Form, som er klinisk signifikant. |
Forbehandling til 3 måneder efter seponering
|
|
Behandlingens gennemførlighed
Tidsramme: Tre uger siden vurdering før behandling
|
Behandlingens gennemførlighed blev målt ved følgende resultater: % af deltagende behandlingssessioner og score fra Working Alliance Inventory (WAI). WAI er en 12-elements selvrapporteringsmåling af kvaliteten af terapeut-klient alliance. Resultaterne varierer fra 12 til 48, med højere score, der indikerer stærkere arbejdsalliance. |
Tre uger siden vurdering før behandling
|
|
Acceptabilitet af behandlingen
Tidsramme: Tre uger siden vurdering før behandling
|
Acceptabiliteten af behandlingen blev målt scores af Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ). Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) er et 6-elements selvrapporteringsmål for patientens vurdering af behandlingens acceptabilitet, etik, effektivitet, negative bivirkninger, terapeutens viden og terapeutens troværdighed. Score varierer mellem 6 og 42, med højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet. |
Tre uger siden vurdering før behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Daughters SB, Braun AR, Sargeant MN, Reynolds EK, Hopko DR, Blanco C, Lejuez CW. Effectiveness of a brief behavioral treatment for inner-city illicit drug users with elevated depressive symptoms: the life enhancement treatment for substance use (LETS Act!). J Clin Psychiatry. 2008 Jan;69(1):122-9. doi: 10.4088/jcp.v69n0116.
- Daughters SB, Magidson JF, Anand D, Seitz-Brown CJ, Chen Y, Baker S. The effect of a behavioral activation treatment for substance use on post-treatment abstinence: a randomized controlled trial. Addiction. 2018 Mar;113(3):535-544. doi: 10.1111/add.14049. Epub 2017 Nov 19.
- Daughters, S. B., Magidson, J. F., Lejuez, C. W., & Chen, Y. (2016). LETS ACT: a behavioral activation treatment for substance use and depression. Advances in Dual Diagnosis, 9(2/3), 74-84.
- Chawarski MC, Zhou W, Schottenfeld RS. Behavioral drug and HIV risk reduction counseling (BDRC) in MMT programs in Wuhan, China: a pilot randomized clinical trial. Drug Alcohol Depend. 2011 Jun 1;115(3):237-9. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2010.09.024. Epub 2010 Dec 14.
- Wang L, Wang N, Wang L, Li D, Jia M, Gao X, Qu S, Qin Q, Wang Y, Smith K. The 2007 Estimates for People at Risk for and Living With HIV in China: Progress and Challenges. J Acquir Immune Defic Syndr. 2009 Apr 1;50(4):414-8. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181958530.
- Yin L, Qin G, Ruan Y, Qian HZ, Hao C, Xie L, Chen K, Zhang Y, Xia Y, Wu J, Lai S, Shao Y. Nonfatal overdose among heroin users in southwestern China. Am J Drug Alcohol Abuse. 2007;33(4):505-16. doi: 10.1080/00952990701407223.
- Zhang L, Chow EP, Zhuang X, Liang Y, Wang Y, Tang C, Ling L, Tucker JD, Wilson DP. Methadone maintenance treatment participant retention and behavioural effectiveness in China: a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Jul 26;8(7):e68906. doi: 10.1371/journal.pone.0068906. Print 2013.
- Feng Y, Wu Z, Detels R, Qin G, Liu L, Wang X, Wang J, Zhang L. HIV/STD prevalence among men who have sex with men in Chengdu, China and associated risk factors for HIV infection. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Feb;53 Suppl 1(Suppl 1):S74-80. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181c7dd16.
- Sun HM, Li XY, Chow EP, Li T, Xian Y, Lu YH, Tian T, Zhuang X, Zhang L. Methadone maintenance treatment programme reduces criminal activity and improves social well-being of drug users in China: a systematic review and meta-analysis. BMJ Open. 2015 Jan 8;5(1):e005997. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005997.
- Marienfeld C, Liu P, Wang X, Schottenfeld R, Zhou W, Chawarski MC. Evaluation of an implementation of methadone maintenance treatment in China. Drug Alcohol Depend. 2015 Dec 1;157:60-7. doi: 10.1016/j.drugalcdep.2015.10.001. Epub 2015 Oct 8.
- Lu L, Fang Y, Wang X. Drug abuse in China: past, present and future. Cell Mol Neurobiol. 2008 Jun;28(4):479-90. doi: 10.1007/s10571-007-9225-2. Epub 2007 Nov 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0885
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser
-
NCT07482293AfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)
-
NCT05761691AfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoL
-
NCT03755622UkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhed
-
NCT07476417Ikke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Caries i tænderne | Tandsygdomme | Maloklusion | Kraniofaciale abnormiteter | Tandabnormiteter | Oral slimhindesygdom | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse | Mowat-Wilson Syndrom
-
NCT00001403RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth Spectrum
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig
-
NCT05623254RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdom
-
NCT04201288Afsluttet
-
NCT06454136Tilmelding efter invitationSelvmordstanker
-
NCT03487627AfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; Moderlig
-
NCT01891929AfsluttetKronisk skizofreni
-
NCT02430467AfsluttetAvanceret kræft
-
NCT04978961Afsluttet
-
NCT06392139RekrutteringAndre psykiske tilstande
-
NCT04082026AfsluttetMental sundhed velvære 1
-
NCT06654414AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | Kønsminoritetsstress