Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsaktivering for heroinbrug i Kina: Et randomiseret kontrolleret forsøg

30. januar 2019 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Den adfærdsmæssige aktivering for kinesiske stofbrugere (C-BA) forskningsprotokol

Dette var et enkeltsteds to-arms parallelgruppeforsøg udført i en Metadon Maintenance Treatment (MMT) klinik, der leverer medicin til 254 heroinbrugere i Wuhan, Kina. Efter at have givet sit samtykke og gennemført vurderingen før behandling, blev deltagerne randomiseret til at modtage enten den kinesisk oversatte adfærdsaktiveringsbehandling til stofbrug (C-BA) eller behandling som sædvanlig (TAU). Forskningsvurderinger fandt sted ved før-, efterbehandling og 1- og 3-måneders opfølgninger.

Det primære formål med denne undersøgelse er at:

1. Evaluer gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​den kinesisk-oversatte adfærdsaktiverende behandling for stofbrug (C-BA), en evidensbaseret intervention udviklet til at imødekomme kinesiske stofbrugeres individuelle og psykologiske behov.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at:

Undersøg den underliggende mekanisme for C-BA ved at studere forholdet mellem ændringer i stofbrugsrelaterede udfald og associerede psykologiske konstruktioner (f. niveauer af adfærdsaktivering og depression).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Over 83 % af de registrerede stofbrugere i Kina er primære heroinbrugere. Heroinbrug er forbundet med adskillige alvorlige sundhedsmæssige konsekvenser, herunder forhøjet risiko for hiv, kønssygdomme og dødelig overdosis. Metadonvedligeholdelsesbehandling (MMT) er blevet standardbehandlingsmetoden for heroinbrug, der viser effektivitet med hensyn til at reducere stofindsprøjtninger, HIV-overførsel og kriminelle aktiviteter forbundet med heroinbrug i Kina. Ikke desto mindre er frafaldsraten blandt MMT-søgende høj i Kina (50%-70% frafald tre måneder efter behandlingsstart), og forskning tyder på, at det er vigtigt at tilbyde psykosociale behandlinger til stofbrug sammen med MMT. Den kombinerede behandling kan både øge behandlingsadhærensen og resultere i overlegne behandlingsresultater for stofbrug.

Den kinesisk-oversatte adfærdsaktiveringsbehandling (C-BA) for stofbrug blev oversat fra Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), en evidensbaseret behandling for stofbrug i USA. C-BA kan passe til behovet i Kina, fordi det er en omkostningseffektiv behandling med lav træningsbyrde designet til at blive implementeret i omgivelser med begrænsede ressourcer. I lighed med LETS ACT har C-BA til formål at forbedre stofbrugsresultater ved at hjælpe individerne med at engagere sig i stoffri værdibaserede aktiviteter.

Nylige undersøgelser rapporterede, at sammenlignet med deltagere i den støttende rådgivningsgruppe, viser personer, der modtog LETS ACT, signifikant højere abstinensrater efter 3 måneder [oddsforhold (OR) = 2,2, 95 % konfidensinterval (CI) = 1,3-3,7], 6 måneder (ELLER = 2,6, 95 % CI= 1,3-5,0) og 12 måneder (OR = 2,9, 95 % CI = 1,3-6,1) efterbehandling. Derudover rapporterede LETS ACT-deltagere signifikant færre negative konsekvenser af stofbrug 12 måneder efter behandling [B = 4,50, standardfejl (SE) = 2,17, 95% CI = 0,22-8,78]. I en anden pilotundersøgelse blev gennemførligheden og acceptablen af ​​C-BA evalueret blandt seks kinesiske internationale studerende i USA. Resultater tyder på, at C-BA er forbundet med både statistisk og klinisk forbedring af depressive symptomer og adgang til miljømæssige belønninger indtil 1 måned efter behandling. Undersøgelsen har en 100 % forsknings- og behandlingsretentionsrate, høj fuldførelsesrate for lektier (> 80 % fuldførelsesrate), og alle deltagere rapporterede, at C-BA er meget kulturelt acceptabel. Disse foreløbige beviser understøtter gennemførligheden af ​​at implementere C-BA blandt kinesiske stofbrugere.

Tilsammen tyder forskning på, at C-BA kunne være en gennemførlig behandling, der har potentialet til at reducere stofbrug, lindre depressive symptomer og forbedre niveauet af adfærdsaktivering blandt kinesiske heroinbrugere. Til dato har ingen undersøgelse undersøgt gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​C-BA blandt kinesiske heroinbrugere, der søger MMT-behandling. Nærværende undersøgelse har til formål at imødekomme dette behov ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge acceptabiliteten, gennemførligheden og effektiviteten af ​​C-BA blandt 90 kinesiske heroinbrugere, der søger MMT. I den aktuelle undersøgelse vil efterforskerne undersøge behandlingen specifikt med hensyn til svær depression, forstærkning, overholdelse af MMT og afholdenhed fra stofbrug. Efterforskerne vil også undersøge den underliggende mekanisme af C-BA ved at studere forholdet mellem ændringer i stofbrugsrelaterede udfald og associerede psykologiske konstruktioner (f.eks. niveauer af adfærdsaktivering og depression).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtager i øjeblikket metadon vedligeholdelsesbehandling
  • Mellem 18 og 65
  • Ingen udestående sundhedsmæssige forhold
  • Har modtaget MMT-behandling i mere end tre uger
  • Vil fortsætte MMT-behandlingen i mindst fire uger mere

Ekskluderingskriterier:

  • Læseniveau under 5. klasse
  • Psykose
  • PTSD
  • Manglende evne til at give informeret, frivilligt, skriftligt samtykke til at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil ikke modtage yderligere intervention udover de ydelser, de i øjeblikket modtager på MMT-klinikken.
Behandling som sædvanlig deltagere vil modtage den behandling, der typisk gives til patienter på MMT-klinikken i Wuhan, Kina.
Andre navne:
  • TAU
Eksperimentel: Kinesisk oversat LETS ACT
Ud over de tjenester, deltagerne i øjeblikket modtager på MMT-klinikken, vil enkeltpersoner deltage i seks gruppebaserede en-times adfærdsaktiverende behandlingssessioner.
Den kinesisk oversatte adfærdsaktivering (C-BA) vil blive leveret på mandarin. C-BA behandling omfatter psykoedukation vedrørende sammenhængen mellem humør og adfærd, identifikation af værdier/mål/aktiviteter på tværs af livsområder, planlægning og sporing af daglige værdidrevne aktiviteter.
Andre navne:
  • Kinesisk oversat adfærdsaktivering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i % stofbrugsdage over tid
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering

Hyppigheden af ​​stofbrug over de seneste 30 dage blev målt ved et Timeline Followback Interview (TLFB). Procentdelen blev beregnet ved at bruge antallet af dage, deltagerne brugte stof i løbet af 30-dages perioden forud for hvert vurderingspunkt divideret med 30. Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør. Undtagelsen er efterbehandlingsvurderingen, som kun omfatter en periode på 21 dage.

TLFB er et spørgeskema, hvor forsøgspersonen bliver bedt om selv at rapportere typer og hyppighed af stofbrug de seneste 30 dage. På gruppeniveau vil statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i % af dage ved brug af stof i løbet af undersøgelsen. På individniveau vil statistiske metoder såsom Reliable Change Index (RCI) blive brugt til at vurdere ændring i % af dage ved brug af stof, der er klinisk signifikant.

Forbehandling til 3 måneder efter seponering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal deltagere, der viser positive urinanalyseresultater i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering
Urinalyse er et biologisk mål for stofbrug. Statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) vil blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i antal deltagere, der viser positive urinanalyseresultater over tid. Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør.
Forbehandling til 3 måneder efter seponering
Ændring i Beck Depression Inventory-II (BDI-II)-score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering
BDI-II er et 21-elements selvrapporteringsmål for depressive symptomer. Scorer varierer fra 0 - 63, hvor højere score indikerer mere alvorlige depressive symptomer. På gruppeniveau vil statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i BDI-II totalscore over tid. På det individuelle niveau vil statistiske metoder såsom Reliable Change Index (RCI) blive brugt til at vurdere ændringer i BDI-II totalscore, der er klinisk signifikante. Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør.
Forbehandling til 3 måneder efter seponering
Ændring i Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)-score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering
BADS er en selvrapportering på 25 punkter for det overordnede niveau af aktivitetsinvolvering. Scorerne varierer fra 25 - 175, med højere score, der indikerer større niveauer af aktivitetsinvolvering. På gruppeniveau vil statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i BADS totalscore over tid. På det individuelle niveau vil statistiske metoder såsom Reliable Change Index (RCI) blive brugt til at vurdere ændring i BADS totalscore, der er klinisk signifikant. Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør.
Forbehandling til 3 måneder efter seponering
Ændring i belønningssandsynlighedsindeks (RPI)-score i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering
RPI er en selvrapporteringsmåling på 20 punkter, der bruges til at vurdere miljømæssig belønning og straf. Scoringer spænder fra 0 - 60, hvor højere score indikerer højere niveauer af adgang til miljømæssige belønninger. På gruppeniveau vil statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i RPI-totalscore over tid. På det individuelle niveau vil statistiske metoder såsom Reliable Change Index (RCI) blive brugt til at vurdere ændring i RPI totalscore, der er klinisk signifikant. Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør.
Forbehandling til 3 måneder efter seponering
Ændring i % dage deltagere tager metadon på klinikken i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering
Overholdelse af metadonbehandling måles ved deltagerens % af dage, som besøger MMT-klinikken i løbet af undersøgelsen. På gruppeniveau vil statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i % dage deltagere tager metadon på klinikken over tid. På det individuelle plan vil statistiske metoder såsom Reliable Change Index (RCI) blive brugt til at vurdere ændring i % dage deltagere tager metadon på klinikken, som er klinisk signifikant. Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør.
Forbehandling til 3 måneder efter seponering
Ændring i % dage deltagere engageret i Daily Goals Form i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Forbehandling til 3 måneder efter seponering

Formularen daglige mål bruges til at måle behandlingsengagement. De % dage, deltagere var engageret i formularen til daglige mål, blev beregnet ved at dividere det samlede antal dage, deltagerne udfyldte "Daily Goals Form" med det samlede antal dage, de fik mulighed for at udfylde "Daily Goals Form". Data blev indsamlet ved før-behandling, efter-behandling, 1 måned efter behandlingsophør og 3 måneder efter behandlingsophør.

Når % er beregnet, på gruppeniveau, vil statistiske metoder såsom multi-level modellering (MLM) blive brugt til at vurdere gruppeforskelle i ændring i % dage deltagere engageret i Daily Goals Form over tid. På det individuelle niveau vil statistiske metoder såsom Reliable Change Index (RCI) blive brugt til at vurdere ændringer i % dage deltagere engageret i Daily Goals Form, som er klinisk signifikant.

Forbehandling til 3 måneder efter seponering
Behandlingens gennemførlighed
Tidsramme: Tre uger siden vurdering før behandling

Behandlingens gennemførlighed blev målt ved følgende resultater: % af deltagende behandlingssessioner og score fra Working Alliance Inventory (WAI).

WAI er en 12-elements selvrapporteringsmåling af kvaliteten af ​​terapeut-klient alliance. Resultaterne varierer fra 12 til 48, med højere score, der indikerer stærkere arbejdsalliance.

Tre uger siden vurdering før behandling
Acceptabilitet af behandlingen
Tidsramme: Tre uger siden vurdering før behandling

Acceptabiliteten af ​​behandlingen blev målt scores af Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ).

Treatment Acceptability Questionnaire (TAQ) er et 6-elements selvrapporteringsmål for patientens vurdering af behandlingens acceptabilitet, etik, effektivitet, negative bivirkninger, terapeutens viden og terapeutens troværdighed. Score varierer mellem 6 og 42, med højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet.

Tre uger siden vurdering før behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stof-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig

Abonner