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Attivazione comportamentale per l'uso di eroina in Cina: una sperimentazione controllata randomizzata

30 gennaio 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Protocollo di ricerca sull'attivazione comportamentale per gli utilizzatori di sostanze cinesi (C-BA).

Si trattava di uno studio a due bracci a gruppi paralleli condotto in una clinica per il trattamento di mantenimento con metadone (MMT) che fornisce servizi terapeutici a 254 consumatori di eroina a Wuhan, in Cina. Una volta acconsentito e completata la valutazione pre-trattamento, i partecipanti sono stati randomizzati a ricevere il trattamento di attivazione comportamentale tradotto in cinese per l'uso di sostanze (C-BA) o il trattamento come al solito (TAU). Le valutazioni della ricerca si sono verificate al pre-trattamento, al post-trattamento e ai follow-up di 1 e 3 mesi.

Lo scopo principale di questo studio è quello di:

1. Valutare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del trattamento di attivazione comportamentale tradotto in cinese per l'uso di sostanze (C-BA), un intervento basato sull'evidenza sviluppato per affrontare le esigenze individuali e psicologiche dei consumatori di sostanze cinesi.

Lo scopo secondario di questo studio è quello di:

Esaminare il meccanismo alla base del C-BA studiando la relazione tra il cambiamento negli esiti correlati all'uso di sostanze e i costrutti psicologici associati (ad es. livelli di attivazione comportamentale e depressione).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre l'83% dei consumatori di droga registrati in Cina sono consumatori primari di eroina. L'uso di eroina è associato a numerose gravi conseguenze per la salute, tra cui un rischio elevato di HIV, malattie sessualmente trasmissibili e overdose fatale. Il trattamento di mantenimento con metadone (MMT) è diventato l'approccio terapeutico standard per il consumo di eroina che mostra efficacia nel ridurre l'iniezione di droghe, la trasmissione dell'HIV e le attività criminali associate al consumo di eroina in Cina. Tuttavia, i tassi di abbandono tra i richiedenti MMT sono alti in Cina (tasso di abbandono del 50%-70% tre mesi dopo l'inizio del trattamento) e la ricerca suggerisce che è importante fornire trattamenti psicosociali per l'uso di sostanze insieme alla MMT. Il trattamento combinato può sia aumentare l'aderenza al trattamento sia portare a risultati superiori nel trattamento dell'uso di sostanze.

Il trattamento di attivazione comportamentale tradotto in cinese (C-BA) per l'uso di sostanze è stato tradotto dal Life Enhancement Treatment for Substance Use (LETS ACT), un trattamento basato sull'evidenza per l'uso di sostanze negli Stati Uniti. C-BA può soddisfare le esigenze in Cina perché è un trattamento conveniente e con un basso carico di formazione progettato per essere implementato in contesti con risorse limitate. Simile a LETS ACT, C-BA mira a migliorare i risultati del consumo di sostanze aiutando le persone a impegnarsi in attività basate sul valore senza droghe.

Studi recenti hanno riportato che rispetto ai partecipanti al gruppo di consulenza di supporto, le persone che hanno ricevuto LETS ACT mostrano tassi di astinenza significativamente più alti a 3 mesi [odds ratio (OR) = 2,2, 95% intervallo di confidenza (CI) = 1,3-3,7], 6 mesi (OR = 2,6, IC 95% = 1,3-5,0) e 12 mesi (OR = 2,9, IC 95% = 1,3-6,1) post trattamento. Inoltre, i partecipanti a LETS ACT hanno riportato conseguenze avverse significativamente inferiori dall'uso di sostanze a 12 mesi dopo il trattamento [B = 4,50, errore standard (SE) = 2,17, 95% CI = 0,22-8,78]. In un altro studio pilota, la fattibilità e l'accettabilità del C-BA è stata valutata tra sei studenti internazionali cinesi negli Stati Uniti. I risultati suggeriscono che il C-BA è associato al miglioramento sia statistico che clinico dei sintomi depressivi e all'accesso a ricompense ambientali fino a 1 mese dopo il trattamento. Lo studio ha un tasso di ritenzione della ricerca e del trattamento del 100%, un alto tasso di completamento dei compiti (> tasso di completamento dell'80%) e tutti i partecipanti hanno riferito che il C-BA è altamente accettabile dal punto di vista culturale. Queste prove preliminari supportano la fattibilità dell'implementazione del C-BA tra i consumatori di sostanze cinesi.

Nel loro insieme, la ricerca suggerisce che il C-BA potrebbe essere un trattamento fattibile che ha il potenziale per ridurre l'uso di sostanze, alleviare i sintomi depressivi e migliorare i livelli di attivazione comportamentale tra i consumatori cinesi di eroina. Ad oggi, nessuno studio ha esaminato la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del C-BA tra i consumatori cinesi di eroina che richiedono un trattamento MMT. Il presente studio mira a rispondere a questa esigenza conducendo uno studio controllato randomizzato per esaminare l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia del C-BA tra 90 consumatori cinesi di eroina che cercano la MMT. Nel presente studio, i ricercatori esamineranno il trattamento in particolare per quanto riguarda la depressione maggiore, il rinforzo, l'aderenza alla MMT e l'astinenza dall'uso di sostanze. I ricercatori esamineranno anche il meccanismo alla base del C-BA studiando la relazione tra il cambiamento degli esiti correlati all'uso di sostanze e i costrutti psicologici associati (ad es. livelli di attivazione comportamentale e depressione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Attualmente in trattamento di mantenimento con metadone
  • Tra i 18 e i 65 anni
  • Nessuna condizione di salute eccezionale
  • Ha ricevuto un trattamento MMT per più di tre settimane
  • Continuerà il trattamento MMT per almeno altre quattro settimane

Criteri di esclusione:

  • Livello di lettura inferiore alla quinta elementare
  • Psicosi
  • Disturbo da stress post-traumatico
  • L'impossibilità di fornire il consenso informato, volontario e scritto alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Trattamento come al solito
I partecipanti non riceveranno alcun intervento aggiuntivo oltre ai servizi che stanno attualmente ricevendo presso la clinica MMT.
Trattamento come al solito I partecipanti riceveranno il trattamento tipicamente fornito ai pazienti presso la clinica MMT di Wuhan, in Cina.
Altri nomi:
  • TAU
Sperimentale: Cinese tradotto LETS ACT
Oltre ai servizi che i partecipanti stanno attualmente ricevendo presso la clinica MMT, le persone parteciperanno a sei sessioni di trattamento di attivazione comportamentale di un'ora di gruppo.
L'attivazione comportamentale tradotta in cinese (C-BA) sarà fornita in mandarino. Il trattamento C-BA comprende la psicoeducazione riguardante il legame tra umore e comportamento, l'identificazione di valori/obiettivi/attività nelle aree della vita, la pianificazione e il monitoraggio delle attività quotidiane guidate dal valore.
Altri nomi:
  • Attivazione comportamentale tradotta in cinese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della % di giorni di utilizzo della sostanza nel tempo
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi

La frequenza dell'uso della sostanza negli ultimi 30 giorni è stata misurata da un'intervista di follow-back della sequenza temporale (TLFB). La percentuale è stata calcolata utilizzando il numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato la sostanza durante il periodo di 30 giorni prima di ciascun punto di valutazione diviso per 30. I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento. L'eccezione è la valutazione post-trattamento che includerà solo un periodo di 21 giorni.

Il TLFB è un questionario in cui al soggetto viene chiesto di auto-segnalare i tipi e la frequenza dell'uso di sostanze negli ultimi 30 giorni. A livello di gruppo, verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nella variazione della % di giorni che utilizzano la sostanza nel corso dello studio. A livello individuale, verranno utilizzati metodi statistici come Reliable Change Index (RCI) per valutare il cambiamento in % di giorni che utilizzano sostanze clinicamente significative.

Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero di partecipanti che hanno mostrato risultati positivi all'analisi delle urine nel corso dello studio
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
L'analisi delle urine è una misura biologica dell'uso di sostanze. Verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nel cambiamento nel numero di partecipanti che mostrano risultati positivi dell'analisi delle urine nel tempo. I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
Variazione del punteggio Beck Depression Inventory-II (BDI-II) nel corso dello studio
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
Il BDI-II è una misura self-report di 21 item dei sintomi depressivi. I punteggi vanno da 0 a 63, con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi. A livello di gruppo, verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nel cambiamento dei punteggi totali BDI-II nel tempo. A livello individuale, verranno utilizzati metodi statistici come Reliable Change Index (RCI) per valutare il cambiamento nei punteggi totali BDI-II che sono clinicamente significativi. I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
Variazione dei punteggi dell'attivazione comportamentale per la scala della depressione (BADS) nel corso dello studio
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
Il BADS è una misura self-report di 25 item del livello complessivo di coinvolgimento nell'attività. I punteggi vanno da 25 a 175, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di coinvolgimento nell'attività. A livello di gruppo, verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nel cambiamento dei punteggi totali BADS nel tempo. A livello individuale, verranno utilizzati metodi statistici come Reliable Change Index (RCI) per valutare il cambiamento nei punteggi totali BADS che è clinicamente significativo. I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
Variazione dei punteggi dell'indice di probabilità di ricompensa (RPI) nel corso dello studio
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
L'RPI è una misura di autovalutazione di 20 elementi utilizzata per valutare la ricompensa e la punizione ambientale. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano maggiori livelli di accesso alle ricompense ambientali. A livello di gruppo, verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nel cambiamento dei punteggi totali RPI nel tempo. A livello individuale, verranno utilizzati metodi statistici come Reliable Change Index (RCI) per valutare il cambiamento nei punteggi totali RPI che è clinicamente significativo. I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
Variazione della percentuale di giorni in cui i partecipanti assumono metadone presso la clinica nel corso dello studio
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
L'aderenza al trattamento con metadone è misurata dalla percentuale di giorni di visita alla clinica MMT dei partecipanti durante il corso dello studio. A livello di gruppo, verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nella variazione della percentuale di giorni in cui i partecipanti assumono metadone in clinica nel tempo. A livello individuale, verranno utilizzati metodi statistici come Reliable Change Index (RCI) per valutare il cambiamento in % di giorni che i partecipanti assumono metadone presso la clinica che è clinicamente significativo. I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.
Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
Variazione della percentuale di giorni di partecipanti impegnati nel modulo degli obiettivi giornalieri nel corso dello studio
Lasso di tempo: Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi

Il modulo degli obiettivi giornalieri viene utilizzato per misurare l'impegno nel trattamento. La percentuale di giorni di partecipanti impegnati nel modulo per gli obiettivi giornalieri è stata calcolata dividendo il numero totale di giorni in cui i partecipanti hanno completato il "modulo per gli obiettivi giornalieri" per il numero totale di giorni in cui è stata data loro l'opportunità di completare il "modulo per gli obiettivi giornalieri". I dati sono stati raccolti prima del trattamento, dopo il trattamento, 1 mese dopo l'interruzione del trattamento e 3 mesi dopo l'interruzione del trattamento.

Una volta calcolata la percentuale, a livello di gruppo, verranno utilizzati metodi statistici come la modellazione multilivello (MLM) per valutare le differenze di gruppo nella variazione della percentuale di giorni di partecipanti impegnati nel modulo degli obiettivi giornalieri nel tempo. A livello individuale, verranno utilizzati metodi statistici come Reliable Change Index (RCI) per valutare il cambiamento in % giorni partecipanti impegnati nel modulo degli obiettivi giornalieri che è clinicamente significativo.

Pretrattamento fino all'interruzione del trattamento dopo 3 mesi
Fattibilità del trattamento
Lasso di tempo: Tre settimane dalla valutazione pre-trattamento

La fattibilità del trattamento è stata misurata dai seguenti risultati: % di sessioni di trattamento partecipate e punteggi del Working Alliance Inventory (WAI).

WAI è una misura self-report di 12 item della qualità dell'alleanza terapeuta-cliente. I punteggi vanno da 12 a 48, con punteggi più alti che indicano un'alleanza di lavoro più forte.

Tre settimane dalla valutazione pre-trattamento
Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Tre settimane dalla valutazione pre-trattamento

L'accettabilità del trattamento è stata misurata con i punteggi del questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ).

Il questionario sull'accettabilità del trattamento (TAQ) è una misura di autovalutazione a 6 voci della valutazione da parte del paziente dell'accettabilità, dell'etica, dell'efficacia, degli effetti collaterali negativi, della conoscenza del terapeuta e dell'affidabilità del terapeuta. Intervallo di punteggio compreso tra 6 e 42, con punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento.

Tre settimane dalla valutazione pre-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

5 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0885

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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