Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywacja behawioralna do używania heroiny w Chinach: randomizowana, kontrolowana próba

30 stycznia 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Protokół badawczy dotyczący aktywacji behawioralnej chińskich użytkowników substancji (C-BA).

Było to jednoośrodkowe, dwuramienne badanie w grupach równoległych przeprowadzone w klinice leczenia podtrzymującego metadonem (MMT), która zapewnia usługi medyczne dla 254 użytkowników heroiny w Wuhan w Chinach. Po wyrażeniu zgody i zakończeniu oceny przed leczeniem uczestnicy zostali losowo przydzieleni do leczenia behawioralnego przetłumaczonego na język chiński w związku z używaniem substancji (C-BA) lub leczenia w zwykły sposób (TAU). Oceny badawcze miały miejsce przed leczeniem, po leczeniu oraz 1- i 3-miesięczną obserwację.

Głównym celem tego badania jest:

1. Ocena wykonalności, akceptowalności i skuteczności behawioralnej terapii aktywacyjnej w przypadku używania substancji psychoaktywnych (C-BA), opartej na dowodach interwencji opracowanej w celu zaspokojenia indywidualnych i psychologicznych potrzeb chińskich użytkowników substancji psychoaktywnych.

Drugim celem tego badania jest:

Zbadaj mechanizm leżący u podstaw C-BA, badając związek między zmianą wyników związanych z używaniem substancji a powiązanymi konstruktami psychologicznymi (np. poziomy aktywacji behawioralnej i depresji).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponad 83% zarejestrowanych użytkowników narkotyków w Chinach to głównie heroina. Używanie heroiny wiąże się z wieloma poważnymi konsekwencjami zdrowotnymi, w tym podwyższonym ryzykiem zakażenia wirusem HIV, chorobami przenoszonymi drogą płciową i śmiertelnym przedawkowaniem. Leczenie podtrzymujące metadonem (MMT) stało się standardowym podejściem do leczenia heroiny, które wykazuje skuteczność w ograniczaniu wstrzykiwania narkotyków, przenoszenia wirusa HIV i działalności przestępczej związanej z używaniem heroiny w Chinach. Niemniej jednak wskaźniki rezygnacji wśród osób poszukujących MMT są wysokie w Chinach (odsetek rezygnacji 50%-70% trzy miesiące po rozpoczęciu leczenia), a badania sugerują, że ważne jest zapewnienie psychospołecznej terapii używania substancji wraz z MMT. Leczenie skojarzone może zarówno zwiększyć przestrzeganie zaleceń terapeutycznych, jak i skutkować lepszymi wynikami leczenia związanego z używaniem substancji psychoaktywnych.

Przetłumaczona na język chiński terapia aktywacji behawioralnej (C-BA) w przypadku używania substancji została przetłumaczona z leczenia poprawiającego jakość życia w przypadku używania substancji (LETS ACT), opartego na dowodach leczenia używania substancji w Stanach Zjednoczonych. C-BA może odpowiadać potrzebom w Chinach, ponieważ jest to opłacalne i mało obciążające szkolenie leczenie, zaprojektowane do wdrożenia w warunkach o ograniczonych zasobach. Podobnie jak LETS ACT, C-BA ma na celu poprawę wyników związanych z używaniem substancji poprzez pomaganie jednostkom w angażowaniu się w działania oparte na wartościach wolnych od narkotyków.

Ostatnie badania wykazały, że w porównaniu z uczestnikami grupy wsparcia, osoby, które otrzymały LETS ACT, wykazują znacznie wyższe wskaźniki abstynencji po 3 miesiącach [iloraz szans (OR) = 2,2, 95% przedział ufności (CI) = 1,3-3,7], 6 miesięcy (OR = 2,6, 95% CI = 1,3-5,0) i 12 miesięcy (OR = 2,9, 95% CI = 1,3-6,1) po leczeniu. Ponadto uczestnicy LETS ACT zgłosili znacznie mniej niepożądanych skutków używania substancji po 12 miesiącach od leczenia [B = 4,50, błąd standardowy (SE) = 2,17, 95% CI = 0,22-8,78]. W innym badaniu pilotażowym wykonalność i akceptowalność C-BA została oceniona wśród sześciu chińskich studentów zagranicznych w Stanach Zjednoczonych. Wyniki sugerują, że C-BA wiąże się zarówno ze statystyczną, jak i kliniczną poprawą objawów depresyjnych oraz dostępem do nagród środowiskowych do 1 miesiąca po leczeniu. Badanie ma 100% wskaźnik retencji w badaniach i leczeniu, wysoki wskaźnik ukończenia prac domowych (> 80% wskaźnik ukończenia), a wszyscy uczestnicy zgłosili, że C-BA jest wysoce akceptowalny kulturowo. Te wstępne dowody potwierdzają wykonalność wdrożenia C-BA wśród chińskich użytkowników substancji.

Podsumowując, badania sugerują, że C-BA może być wykonalnym leczeniem, które może potencjalnie ograniczyć używanie substancji, złagodzić objawy depresji i poprawić poziom aktywacji behawioralnej wśród chińskich użytkowników heroiny. Do tej pory żadne badanie nie zbadało wykonalności, akceptacji i skuteczności C-BA wśród chińskich użytkowników heroiny poszukujących leczenia MMT. Niniejsze badanie ma na celu zaspokojenie tej potrzeby poprzez przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu zbadania dopuszczalności, wykonalności i skuteczności C-BA wśród 90 chińskich użytkowników heroiny poszukujących MMT. W bieżącym badaniu badacze zbadają leczenie szczególnie pod kątem dużej depresji, wzmocnienia, przestrzegania MMT i abstynencji od używania substancji. Badacze zbadają również leżący u podstaw mechanizm C-BA, badając związek między zmianą wyników związanych z używaniem substancji a powiązanymi konstruktami psychologicznymi (np. poziomy aktywacji behawioralnej i depresji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Wuhan Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie w trakcie leczenia podtrzymującego metadonem
  • Między 18 a 65 rokiem życia
  • Brak wyjątkowych warunków zdrowotnych
  • Otrzymywał leczenie MMT przez ponad trzy tygodnie
  • Będzie kontynuował leczenie MMT przez co najmniej cztery kolejne tygodnie

Kryteria wyłączenia:

  • Poziom czytania poniżej 5 klasy
  • Psychoza
  • zespół stresu pourazowego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej, dobrowolnej, pisemnej zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy nie otrzymają żadnych dodatkowych interwencji poza usługami, które obecnie otrzymują w klinice MMT.
Traktowanie jak zwykle Uczestnicy otrzymają leczenie typowe dla pacjentów w klinice MMT w Wuhan w Chinach.
Inne nazwy:
  • TAU
Eksperymentalny: Chiński przetłumaczony LETS ACT
Oprócz usług, które uczestnicy obecnie otrzymują w klinice MMT, osoby wezmą udział w sześciu grupowych, jednogodzinnych sesjach terapii behawioralnej.
Aktywacja behawioralna (C-BA) przetłumaczona na język chiński zostanie udostępniona w języku mandaryńskim. Terapia C-BA obejmuje psychoedukację dotyczącą związku między nastrojem a zachowaniem, identyfikację wartości/celów/działań w różnych obszarach życia, planowanie i śledzenie codziennych działań opartych na wartościach.
Inne nazwy:
  • Aktywacja behawioralna przetłumaczona na język chiński

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana % liczby dni używania substancji w czasie
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Częstotliwość używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni mierzono za pomocą wywiadu uzupełniającego na osi czasu (TLFB). Wartość procentowa została obliczona na podstawie liczby dni, w których uczestnicy używali substancji w okresie 30 dni przed każdym punktem oceny, podzielonej przez 30. Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Wyjątkiem jest ocena po leczeniu, która obejmuje tylko okres 21 dni.

TLFB to kwestionariusz, w którym badany jest proszony o samoopisanie rodzajów i częstotliwości używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni. Na poziomie grupy metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic między grupami pod względem zmiany % dni używania substancji w trakcie badania. Na poziomie indywidualnym metody statystyczne, takie jak Reliable Change Index (RCI), zostaną wykorzystane do oceny zmiany w % dni przy użyciu substancji, która ma znaczenie kliniczne.

Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby uczestników wykazujących pozytywne wyniki badania moczu w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Analiza moczu jest biologiczną miarą używania substancji. Metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic grupowych w zmianie liczby uczestników wykazujących pozytywne wyniki badania moczu w czasie. Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II (BDI-II) w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
BDI-II to 21-itemowa samoopisowa miara objawów depresyjnych. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy depresyjne. Na poziomie grupy metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic grupowych w zmianie całkowitych wyników BDI-II w czasie. Na poziomie indywidualnym metody statystyczne, takie jak Reliable Change Index (RCI), zostaną wykorzystane do oceny zmian w całkowitych wynikach BDI-II, które są klinicznie istotne. Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w wynikach Skali Aktywacji Behawioralnej dla Depresji (BADS) w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
BADS to 25-itemowa samoopisowa miara ogólnego poziomu zaangażowania w aktywność. Wyniki wahają się od 25 do 175, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy poziom zaangażowania w aktywność. Na poziomie grupy metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic między grupami w zakresie zmian całkowitych wyników BADS w czasie. Na poziomie indywidualnym metody statystyczne, takie jak Reliable Change Index (RCI), zostaną wykorzystane do oceny istotnej klinicznie zmiany całkowitej punktacji BADS. Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana wyników wskaźnika prawdopodobieństwa nagrody (RPI) w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
RPI to 20-punktowa samoopisowa miara stosowana do oceny nagrody i kary środowiskowej. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dostępu do nagród środowiskowych. Na poziomie grupy metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic grupowych w zmianach całkowitych wyników RPI w czasie. Na poziomie indywidualnym metody statystyczne, takie jak Reliable Change Index (RCI), zostaną wykorzystane do oceny zmian w całkowitych wynikach RPI, które są istotne klinicznie. Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w % dni, w których uczestnicy przyjmowali metadon w klinice w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia metadonem mierzono na podstawie % dni spędzonych przez uczestnika na wizytach w klinice MMT w trakcie trwania badania. Na poziomie grupy metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic między grupami pod względem zmiany % dni, w których uczestnicy przyjmowali metadon w klinice w czasie. Na poziomie indywidualnym metody statystyczne, takie jak Reliable Change Index (RCI), zostaną wykorzystane do oceny istotnej klinicznie zmiany w % dni, w których uczestnicy przyjmują metadon w klinice. Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Zmiana w % dni, w których uczestnicy wypełniali formularz codziennych celów w trakcie badania
Ramy czasowe: Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia

Formularz dziennych celów służy do pomiaru zaangażowania w leczenie. % dni, w których uczestnicy wypełnili Formularz celów dziennych, został obliczony poprzez podzielenie łącznej liczby dni, w których uczestnicy wypełnili „Formularz celów codziennych” przez całkowitą liczbę dni, w których mieli możliwość wypełnienia „Formularza celów dziennych”. Dane zbierano przed leczeniem, po leczeniu, 1 miesiąc po zakończeniu leczenia i 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Po obliczeniu wartości % na poziomie grupy metody statystyczne, takie jak modelowanie wielopoziomowe (MLM), zostaną wykorzystane do oceny różnic między grupami w zmianie % dni uczestników zaangażowanych w formularz codziennych celów w czasie. Na poziomie indywidualnym metody statystyczne, takie jak Reliable Change Index (RCI), zostaną wykorzystane do oceny istotnej klinicznie zmiany w % dni uczestników zaangażowanych w formularz dziennych celów.

Przed leczeniem do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia
Możliwość leczenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie od oceny przed leczeniem

Wykonalność leczenia mierzono następującymi wynikami: % sesji terapeutycznych, w których uczestniczyła i wyniki Inwentarza Sojuszu Pracującego (WAI).

WAI to 12-itemowa samoopisowa miara jakości sojuszu terapeuta-klient. Wyniki wahają się od 12 do 48, przy czym wyższe wyniki wskazują na silniejszy działający sojusz.

Trzy tygodnie od oceny przed leczeniem
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Trzy tygodnie od oceny przed leczeniem

Akceptowalność leczenia mierzono wynikami kwestionariusza akceptacji leczenia (TAQ).

Kwestionariusz akceptacji leczenia (TAQ) to 6-punktowa samoopisowa miara oceny pacjenta w zakresie akceptowalności leczenia, etyki, skuteczności, negatywnych skutków ubocznych, wiedzy terapeuty i wiarygodności terapeuty. Zakres punktacji od 6 do 42, przy wyższych wynikach wskazuje na większą akceptowalność leczenia.

Trzy tygodnie od oceny przed leczeniem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Stacey Daughters, Ph.D., University of North Carolina, Chapel Hill

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-0885

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia związane z substancjami

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby