- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03720795
Stepped-Care kognitiv-adfærdsmæssig behandling for unge med ASD og angst
8. december 2024 opdateret af: Eric A Storch, Baylor College of Medicine
Forældrestyret stepped-care kognitiv adfærdsbehandling for unge med ASD og samtidig opstået angst
Denne undersøgelse implementerer en forældrestyret, fleksibel, individuelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention til børn med ASD og angst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Autismespektrumforstyrrelse (ASD) rammer så mange som 1 ud af 59 individer, hvor mange højerefungerende unge ikke bliver diagnosticeret før i skolealderen eller senere.
Dette svarer til ~102.000 børn under 14 år alene i staten Texas.
Betydelig svækkelse af social og adaptiv funktion er almindelig, ligesom komorbide adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser, med angstlidelser, der påvirker mellem 50-80 % af unge med ASD.
I betragtning af den relative hyppighed af angstlidelser blandt børn med ASD, den tilhørende svækkelse og forværrede forløb over tid uden indgreb, er der et stort behov for behandling, der specifikt adresserer angstrelaterede symptomer ved ASD.
Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er etableret som en førstelinjebehandling af angstlidelser blandt unge med og uden ASD.
En særlig form for CBT, Behavioral Intervention for Anxiety in Children with ASD (BIACA), har vist effekt i en række undersøgelser.
Behandlingen leveres dog af terapeuter som "fulde pakker" (dvs. 12-16 kliniksessioner), hvilket kan være terapeutintensivt, dyrt, upraktisk for familier og ikke reagerer på forældrenes præferencer.
Der er i høj grad behov for alternative tilgange, såsom forældreledede, trinvis plejemodeller, der forbedrer tilgængeligheden, er effektive, giver personlig pleje og sænker omkostningerne til mental sundhed.
Stepped-care-modeller giver et første trin med lavere intensitet (f.eks. forældrestyret, mindre omkostningsfuldt og mere bekvemt for forældre) som den indledende behandling med den antagelse, at en del af individerne vil reagere på det første trin, og andre bliver nødt til at op til mere intensiv behandling.
At matche behandlingen til familiernes behov og skræddersy den efterfølgende behandling kan være en effektiv tilgang, såvel som i overensstemmelse med forældres ønske om at hjælpe deres barn.
I betragtning af dette, sammen med den betydelige svækkelse forbundet med klinisk angst hos personer med ASD på tværs af aldersspændet, implementerer denne undersøgelse en forældrestyret, fleksibel, individuelt tilpasset kognitiv adfærdsmæssig intervention for børn med ASD og angst.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
76
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 14 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barnet er mellem 4-14 år ved samtykke/samtykke.
- Barnet opfylder kriterierne for ASD.
- Barnet opfylder kriterier for klinisk signifikante angst- og/eller OCD-symptomer.
- Angst og/eller OCD er det primære problem.
- Én forælder/værge kan og ønsker at deltage.
- Barnet har en Intelligenskvotient i fuld skala og verbal forståelse >70.
Ekskluderingskriterier:
- Barnet har en livstidsdiagnose af DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse og/eller intellektuel funktionsnedsættelse.
- Barnet har alvorlige aktuelle selvmords-/mordstanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk indgriben.
- Barnet får samtidig psykoterapi mod angst.
- Påbegyndelse af en psykotrop medicin mindre end 4 uger før studietilmelding eller en stimulerende/psykoaktiv medicin mindre end 2 uger før studietilmelding.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Stepped Care CBT
Stepped Care CBT består af to hovedtrin.
Trin 1 involverer 4 forældreledede, terapeut-assisteret behandlingssessioner, op til 45 minutter hver, over en 8-ugers periode.
Deltagere, der ikke viser signifikant forbedring i symptomsværhedsgrad ved slutningen af trin 1, bliver derefter 'trappet op' til at modtage trin 2, som involverer 12 ugentlige, terapeut-ledede, forældre-assisteret behandlingssessioner, op til 60 minutter hver.
|
Stepped Care CBT er en multimetode, forældrestyret tilgang, der består af to hovedtrin.
Trin et involverer en "lav-intensitet" levering af CBT, bestående af mere fleksibel, forældrestyret hjemmebehandling.
Deltagere, der ikke viser forbedring i symptomsværhedsgrad ved slutningen af trin 1, "trappes op" til at modtage trin 2.
Trin to involverer en "høj intensitet" levering af CBT, bestående af terapeut-ledede, forældre-assisteret ugentlige behandlingssessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-element Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (før behandling), midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
|
Kliniker vurderede børns angst sværhedsgrad i løbet af den sidste uge.
Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 5 (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 35.
|
Baseline (før behandling), midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
|
|
Klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: Midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
|
Kliniker vurderede børnepsykopatologisk forbedring siden den første vurdering.
Et enkelt punkt scores 0-6 (0 = meget dårligere; 6 = meget forbedret).
|
Midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global indtryksgrad
Tidsramme: Baseline (før behandling), midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
|
Kliniker vurderede børnepsykopatologisk sværhedsgrad.
Et enkelt punkt scores 0-6 (0= ingen sygdom; 6= ekstremt alvorlige symptomer).
|
Baseline (før behandling), midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
25. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BCM SC-CBT001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Adam FrankRekrutteringObsessiv - tvangsforstyrrelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Stepped Care CBT
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAfsluttetDepressive symptomer | Forældres stress | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Sundhedsrelateret livskvalitetNorge
-
University of South FloridaAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of South FloridaAfsluttet
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityAfsluttet
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet
-
University of WashingtonPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Posttraumatiske bekymringer | Depression og selvmordstanker | Brug af alkohol og stofferForenede Stater
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Indiana Institute for Medical ResearchRekrutteringMusikterapi | Veteraner | Kroniske muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetHiv | Teenagers adfærdKenya
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttet