Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stepped-Care kognitiv-adfærdsmæssig behandling for unge med ASD og angst

8. december 2024 opdateret af: Eric A Storch, Baylor College of Medicine

Forældrestyret stepped-care kognitiv adfærdsbehandling for unge med ASD og samtidig opstået angst

Denne undersøgelse implementerer en forældrestyret, fleksibel, individuelt tilpasset kognitiv adfærdsintervention til børn med ASD og angst.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Autismespektrumforstyrrelse (ASD) rammer så mange som 1 ud af 59 individer, hvor mange højerefungerende unge ikke bliver diagnosticeret før i skolealderen eller senere. Dette svarer til ~102.000 børn under 14 år alene i staten Texas. Betydelig svækkelse af social og adaptiv funktion er almindelig, ligesom komorbide adfærdsmæssige helbredsforstyrrelser, med angstlidelser, der påvirker mellem 50-80 % af unge med ASD. I betragtning af den relative hyppighed af angstlidelser blandt børn med ASD, den tilhørende svækkelse og forværrede forløb over tid uden indgreb, er der et stort behov for behandling, der specifikt adresserer angstrelaterede symptomer ved ASD. Kognitiv adfærdsterapi (CBT) er etableret som en førstelinjebehandling af angstlidelser blandt unge med og uden ASD. En særlig form for CBT, Behavioral Intervention for Anxiety in Children with ASD (BIACA), har vist effekt i en række undersøgelser. Behandlingen leveres dog af terapeuter som "fulde pakker" (dvs. 12-16 kliniksessioner), hvilket kan være terapeutintensivt, dyrt, upraktisk for familier og ikke reagerer på forældrenes præferencer. Der er i høj grad behov for alternative tilgange, såsom forældreledede, trinvis plejemodeller, der forbedrer tilgængeligheden, er effektive, giver personlig pleje og sænker omkostningerne til mental sundhed. Stepped-care-modeller giver et første trin med lavere intensitet (f.eks. forældrestyret, mindre omkostningsfuldt og mere bekvemt for forældre) som den indledende behandling med den antagelse, at en del af individerne vil reagere på det første trin, og andre bliver nødt til at op til mere intensiv behandling. At matche behandlingen til familiernes behov og skræddersy den efterfølgende behandling kan være en effektiv tilgang, såvel som i overensstemmelse med forældres ønske om at hjælpe deres barn. I betragtning af dette, sammen med den betydelige svækkelse forbundet med klinisk angst hos personer med ASD på tværs af aldersspændet, implementerer denne undersøgelse en forældrestyret, fleksibel, individuelt tilpasset kognitiv adfærdsmæssig intervention for børn med ASD og angst.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barnet er mellem 4-14 år ved samtykke/samtykke.
  • Barnet opfylder kriterierne for ASD.
  • Barnet opfylder kriterier for klinisk signifikante angst- og/eller OCD-symptomer.
  • Angst og/eller OCD er det primære problem.
  • Én forælder/værge kan og ønsker at deltage.
  • Barnet har en Intelligenskvotient i fuld skala og verbal forståelse >70.

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet har en livstidsdiagnose af DSM-5 bipolar lidelse, psykotisk lidelse og/eller intellektuel funktionsnedsættelse.
  • Barnet har alvorlige aktuelle selvmords-/mordstanker og/eller selvskade, der kræver medicinsk indgriben.
  • Barnet får samtidig psykoterapi mod angst.
  • Påbegyndelse af en psykotrop medicin mindre end 4 uger før studietilmelding eller en stimulerende/psykoaktiv medicin mindre end 2 uger før studietilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Stepped Care CBT
Stepped Care CBT består af to hovedtrin. Trin 1 involverer 4 forældreledede, terapeut-assisteret behandlingssessioner, op til 45 minutter hver, over en 8-ugers periode. Deltagere, der ikke viser signifikant forbedring i symptomsværhedsgrad ved slutningen af ​​trin 1, bliver derefter 'trappet op' til at modtage trin 2, som involverer 12 ugentlige, terapeut-ledede, forældre-assisteret behandlingssessioner, op til 60 minutter hver.
Stepped Care CBT er en multimetode, forældrestyret tilgang, der består af to hovedtrin. Trin et involverer en "lav-intensitet" levering af CBT, bestående af mere fleksibel, forældrestyret hjemmebehandling. Deltagere, der ikke viser forbedring i symptomsværhedsgrad ved slutningen af ​​trin 1, "trappes op" til at modtage trin 2. Trin to involverer en "høj intensitet" levering af CBT, bestående af terapeut-ledede, forældre-assisteret ugentlige behandlingssessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
7-element Pædiatrisk angstvurderingsskala
Tidsramme: Baseline (før behandling), midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
Kliniker vurderede børns angst sværhedsgrad i løbet af den sidste uge. Hvert element bedømmes på en skala fra 0 til 5 (højere score svarer til større sværhedsgrad), hvilket giver en total mellem 0 og 35.
Baseline (før behandling), midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
Klinisk global indtryksforbedring
Tidsramme: Midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
Kliniker vurderede børnepsykopatologisk forbedring siden den første vurdering. Et enkelt punkt scores 0-6 (0 = meget dårligere; 6 = meget forbedret).
Midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk global indtryksgrad
Tidsramme: Baseline (før behandling), midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.
Kliniker vurderede børnepsykopatologisk sværhedsgrad. Et enkelt punkt scores 0-6 (0= ingen sygdom; 6= ekstremt alvorlige symptomer).
Baseline (før behandling), midt i behandling (i gennemsnit 12 uger), efterbehandling (i gennemsnit 24 uger), 3 måneders opfølgning; Efterbehandlingsresultater rapporteres.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Stepped Care CBT

Abonner