- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03724604
NSE/Alb som en prognostisk biomarkør for lungekræft (NARPBLC)
19. maj 2019 opdateret af: First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Et prospektivt kohortestudie om NSE/Alb som en prognostisk biomarkør for lungekræftpatienter i multicenter
Hyppigheden og dødeligheden af lungekræft er den højeste i verden.
Aktuelle undersøgelser har fundet ud af, at tumormarkører, inflammatoriske eller ernæringsmæssige indikatorer har en god prædiktiv værdi for prognosen for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
Neuronspecifik enolase (NSE) og serumalbumin (Alb) er vigtige indikatorer til overvågning af tumorprogression og ernæringsstatus hos henholdsvis lungecancerpatienter.
Tidligere undersøgelser antydede, at jo højere NSE, jo dårligere prognose for NSCLC-patienter, mens jo lavere Alb, jo dårligere prognose for patienter med ondartede tumorer.
Gennem en retrospektiv undersøgelse fandt efterforskerne, at NAR (NSE Alb Ratio) var højere, og prognosen var dårligere hos patienter, der gennemgår NSCLC-operation.
Dette er bedre end de tidligere vurderingsindikatorer PLR (blodplade til lymfocyt ratio), NLR (neutrofil til lymfocyt ratio), AGR (albumin til globulin ratio), NAR kan bedre vurdere prognose.
På baggrund af den tidligere retrospektive analyse blev den optimale NAR cut-off værdi derfor beregnet i henhold til ROC kurve, og værdien blev grupperet i multicenter prospektiv kohorteundersøgelse, og sammenhængen mellem NAR og andre kliniske indikatorer blev undersøgt vha. chi-kvadrat test.
Univariat og multivariat analyse af Cox proportional hazard regressionsmodel blev brugt til at bestemme de prognostiske faktorer.
Endelig blev NSCLC-patienter stratificeret efter tumorstadie og patologisk klassifikation, og forskellene i overlevelsestid mellem høj NAR-gruppe og lav NAR-gruppe blev sammenlignet igen under forskellige stadier og typer, og de forskellige stadier af NAR i NSCLC-patienter blev yderligere analyseret.
Den kliniske betydning af maskinskrivning.
Ved at udforske og validere forholdet mellem NAR og prognosen for NSCLC-patienter forsøger efterforskerne at etablere et nyt prognostisk indeks.
Det har naturligvis vigtig værdi for klinisk anvendelse.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
202
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sida Qin, MD PhD
- Telefonnummer: +8615829916265
- E-mail: sida.qin@yahoo.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Rekruttering
- First hospital affiliated Xi'an jiaotong university
-
Kontakt:
- Sida Qin
- Telefonnummer: +8615829916265
- E-mail: sida.qin@yahoo.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Eksempelkilder: Xi'an Jiaotong University First Affiliated Hospital, Second Affiliated Hospital, Shaanxi Provincial People's Hospital, Shaanxi Provincial Cancer Hospital og andre hospitaler.
Ansættelsesproces for fag:
- Forsøgsscreening: Forsøgspersoner blev screenet i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier.
- Rekruttering af forskningsobjektet: I forbindelse med klinisk diagnosticering og behandling rekrutterer den kompetente læge.
- Emnets informerede samtykke: informer patienterne om at indsamle deres kliniske data og følge op på kliniske undersøgelser, underskrive informeret samtykke.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) patologisk diagnose af ikke-småcellet lungekræft
- (2) 18-70 år og ingen kønsbegrænsning.
- (3) patienter, der blev indlagt for første gang og gennemgik rutinemæssige blodprøver, tre lungekræft- og leverfunktionsprøver.
Ekskluderingskriterier:
- (1) gravide eller ammende kvinder
- (2) patienter med andre maligniteter på samme tid
- (3) patienter med akut og kronisk inflammation, autoimmune sygdomme og patienter med tydelig lever- og nyreinsufficiens.
- (4) patienter med ufuldstændige kliniske og patologiske data.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
høj NAR
Neuron-specifik enolase til albumin-forhold er højere end 3,2×10-7
|
Tidligere undersøgelser har vist, at inflammation og ernæringsrelaterede faktorer såsom CRP/Alb (C-reaktivt protein-albumin-forhold), PLR (blodplade-til-lymfocyt-forhold), NLR (neutrofil-til-lymfocyt-forhold) kan hjælpe med at vurdere prognose for maligne tumorer.
Denne undersøgelse er første gang at kombinere NSCLC-tumormarkør NSE og patienternæringsrelaterede indikatorer Alb for at forudsige prognosen for patienter, der forsøger at finde høj sensitivitet og specificitet for NSCLC prognostiske indikatorer til at vejlede klinisk arbejde.
|
lav NAR
Neuron-specifik enolase til albumin-forhold er lavere end 3,2×10-7
|
Tidligere undersøgelser har vist, at inflammation og ernæringsrelaterede faktorer såsom CRP/Alb (C-reaktivt protein-albumin-forhold), PLR (blodplade-til-lymfocyt-forhold), NLR (neutrofil-til-lymfocyt-forhold) kan hjælpe med at vurdere prognose for maligne tumorer.
Denne undersøgelse er første gang at kombinere NSCLC-tumormarkør NSE og patienternæringsrelaterede indikatorer Alb for at forudsige prognosen for patienter, der forsøger at finde høj sensitivitet og specificitet for NSCLC prognostiske indikatorer til at vejlede klinisk arbejde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år.
|
Tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Det sidste opfølgningstidspunkt beregnes normalt som dødstidspunktet for dem, der er gået tabt før døden.
|
2 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år.
|
Refererer til tiden fra randomisering til tilbagefald eller død på grund af sygdomsprogression.
Det er normalt slutpunktet efter radikal kirurgi.
DFS er sværere at registrere som et slutpunkt end OS, fordi det kræver omhyggelig opfølgning og rettidig påvisning af sygdomsgentagelse.
I denne undersøgelse, som en vigtig prognostisk indikator for patienter, der gennemgår NSCLC-operation.
|
2 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sida Qin, MD PhD, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. juni 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2018
Først opslået (Faktiske)
30. oktober 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. maj 2019
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2017-020
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Karcinom, ikke-småcellet lunge
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetIldfast malignt fast neoplasma | Tilbagevendende malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasma | Uoprettelig fast neoplasma | Tilbagevendende småcellet lungekarcinom | Stadie IIIA Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IIIB Lunge småcellet karcinom AJCC v7 | Stadie IV lunge småcellet... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeSezary syndrom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Merkel cellekarcinom | Anaplastisk storcellet lymfom, ALK-positivt | Ekstramammær Paget sygdom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin... og andre forholdForenede Stater