Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dag-nat-rytme i muskelmetabolisme hos prædiabetikere

15. august 2019 opdateret af: Maastricht University

Dag-natrytme i muskelmetabolisme hos prædiabetiske forsøgspersoner

Denne undersøgelse evaluerer eksistensen af ​​en dag-nat-rytme i skeletmuskulaturens energimetabolisme hos prædiabetiske personer. Forsøgspersonerne vil opholde sig på forskningsfaciliteten i 44 timer med en standardiseret leve-protokol, hvor adskillige målinger af skeletmuskulatur og hele kroppens energimetabolisme vil blive udført.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige beviser fra både observationelle og eksperimentelle undersøgelser indikerer, at ulydighed af en normal dag-natrytme negativt påvirker metabolisk og kardiovaskulær sundhed, hvilket muligvis fører til fedme og type 2 diabetes mellitus (T2DM). Et vigtigt kendetegn for fedme og T2DM er en nedsat skeletmuskulatur mitokondriefunktion. Interessant nok viser nyere forskning, at også skeletmuskulaturens mitokondriefunktion er under indflydelse af en dag-nat-rytme. I denne undersøgelse vil tilstedeværelsen af ​​en dag-nat-rytme i skeletmuskulaturens energimetabolisme (især mitokondriefunktion) hos overvægtige prædiabetiske deltagere blive undersøgt. Under denne undersøgelse vil forsøgspersoner opholde sig på forskningsenheden i 44 timer med standardiserede måltider og sovetid. Fem muskelbiopsier (v. lateralis) og hyppige blodprøver vil blive taget. Derudover vil der blive udført indirekte kalorimetrimålinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6229 ER
        • Maastricht University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kaukasisk
  • Sund (som bestemt af afhængig læge)
  • Overvægt: BMI 25 - 35 kg/m2

  • Prædiabetisk baseret på et eller en kombination af følgende kriterier:

    • Nedsat glukosetolerance (IGT): plasmaglukoseværdier ≥ 7,8 mmol/l og ≤ 11,1 mmol/l 120 minutter efter indtagelse af glukosedrik under OGTT i screening.
    • Nedsat fastende glukose (IFG): Fastende plasmaglukose ≥ 6,1 mmol/l og ≤ 6,9 mmol/l.
    • Insulinresistens: glucoseclearance-hastighed ≤ 360 ml/kg/min, som bestemt ved brug af OGIS120-modellen.
    • HbA1c på 5,7-6,4%.
  • Almindelig sovetid (normalt 7-9 timer dagligt)
  • Stabile kostvaner: ingen vægtøgning eller vægttab > 3 kg inden for de sidste tre måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af antikoagulantia
  • Tidligere diagnosticeret med type 2-diabetes
  • Aktuelt alkoholforbrug > 20 gram alkohol/dag
  • Ekstrem tidlig fugl eller ekstrem nat person (score ≤ 30 eller ≥ 70 på MEQ-SA spørgeskema)
  • Stærkt varierende søvn-vågen rytme
  • Natteholdsarbejde de sidste 3 måneder
  • Rejs over > 1 tidszone inden for de sidste 3 måneder
  • Betydelig fødevareallergi/intolerance (hæmmer alvorligt studiemåltider)
  • Bruger > 400 mg koffein dagligt (mere end 4 kaffe eller energidrik)
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Standardiseret levevis protokol
Forsøgspersoner holdes på forskningsfaciliteten for at overholde en standardiseret leveprotokol, der efterligner en normal daglig livssituation. I løbet af undersøgelsen vil der blive udført flere tests, herunder muskelbiopsier, blodudtagninger, MRS-målinger og indirekte kalorimetri.
Andet: Standardiseret levevis protokol
Forsøgspersoner opholder sig på forskningsfaciliteten i 44 timer og overholder en standard sove-, spise- og aktivitetsprotokol. I løbet af denne protokol vil der blive udført flere målinger, herunder skeletmuskelbiopsier (m. vastus lateralis), blodudtagninger, indirekte kalorimetri og MRS-målinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag-nat-rytme i skeletmuskulatur mitokondriel respiration
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
O2-flux (pmol/mg/s) målt med høj opløsning respirometri
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dag-nat-rytme i hele kroppens energimetabolisme (energiforbrug)
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Energiforbrug (kJ/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme i hele kroppens energimetabolisme (glukoseoxidation)
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
glukoseoxidation (g/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme i hele kroppens energimetabolisme (fedtoxidation)
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
fedtoxidation (g/min) målt ved indirekte kalorimetri
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme i muskelproteinniveauer af markører involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme.
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantificer proteinniveauer ved Western blots
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme i muskel-DNA af markører involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme.
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantificer DNA ved qPCR
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme i muskel-DNA involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme.
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantificer DNA ved mikro-array
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme i muskel-mRNA-markører involveret i molekylært ur og mitokondriel metabolisme.
Tidsramme: målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Kvantificer mRNA-niveauer ved mikroarray
målt på dag to kl. 8:00, 13:00, 18:00, 23:00, 04:00
Dag-nat-rytme af markører for normal dag-nat-rytme (kortisol)
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Kortisolniveauer i blodet
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Dag-nat-rytme af in-markører for normal dag-nat-rytme (kernekropstemperatur)
Tidsramme: målt kontinuerligt i 24 timer på dag to
Kernekropstemperatur målt ved en indtaget telemetrisk pille.
målt kontinuerligt i 24 timer på dag to
Dag-nat-rytme af markører for normal dag-nat-rytme (melatonin)
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Melatoninniveauer i blodet.
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Dag-nat-rytme i serumglukose
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Serumglukoseniveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Dag-nat-rytme i seruminsulin
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Seruminsulinniveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Dag-nat-rytme i serumfrie fedtsyrer (FFA)
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Serum FFA-niveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Dag-nat rytme i serum triglycerider
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Serumtriglyceridniveauer bestemt ud fra venøse blodprøver
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Dag-nat-rytme i serumkolesterol
Tidsramme: målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Serumkolesterolniveauet bestemmes ud fra venøse blodprøver
målt på dag to, hver anden time i 24 timer begyndende kl. 08:00
Ændring i hjertets energistatus mellem morgen og aften
Tidsramme: Målt på første studiedag kl. 17.30 (varighed 45 minutter), anden studiedag kl. 7.30 (varighed 45 minutter)
variation i fosformetabolitter målt ved magnetisk resonansbilleddannelse og - spektroskopi (MRI/MRS)
Målt på første studiedag kl. 17.30 (varighed 45 minutter), anden studiedag kl. 7.30 (varighed 45 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Schrauwen, PhD, Maastricht University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2018

Først opslået (Faktiske)

7. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. august 2019

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL64753.068.18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Standardiseret levevis protokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner