En pragmatisk vurdering af influenzavaccine effektivitet i DoD (PAIVED)
13. marts 2026 opdateret af: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
I alt 18.000 kvalificerede emner (eller 6.000 emner fordelt jævnt mellem de 3 undersøgelsesarme) vil blive tilmeldt.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i 1:1:1 (cellekulturbaseret vaccine, den rekombinante vaccine eller den ægbaserede vaccine) over fire influenzasæsoner (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021 og 2021- 2022).
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne fire-årige, pragmatiske, prospektive undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af licenserede ægbaserede inaktiverede influenzavacciner med effektiviteten af to andre typer licenserede vacciner, den cellekulturbaserede inaktiverede influenzavaccine og den rekombinante influenzavaccine, i forebyggelsen af laboratoriebekræftet influenzainfektion hos aktive medlemmer, militærpensionister og andre DoD-begunstigede.
Militære behandlingsfaciliteter (MTF'er) i USA vil deltage i denne protokol.
Tilmelding vil være begrænset til voksne (≥18 år og ældre), som forbereder sig på at modtage sæsonbestemt influenzavaccination på deltagende DoD-steder.
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af de tre licenserede influenzavaccinetyper til evaluering af effektivitet.
Der er ingen undtagelse for graviditet, da ingen af disse licenserede produkter er kontraindiceret til gravide kvinder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
15448
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 34800
- Naval Medical Center San Diego
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21402
- United States Naval Academy
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
- Walter Reed National Military Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20307
- USU
-
-
North Carolina
-
Fort Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310
- Womack Army Medical Center
-
-
Texas
-
Fort Sam Houston, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78243
- Lackland Airforce Base
-
-
Virginia
-
Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23704
- Naval Medical Center Portsmouth
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til pleje i Department of Defense medicinske faciliteter (Defense Enrollment Eligibility Reporting System berettiget)
- ≥18 år.
- På et deltagende Military Treatment Facility-sted med det formål at modtage en sæsonbestemt (2018-2019, 2019-2020, 2020-2021, 2021-2022) influenzavaccination.
- Kan tale engelsk og kan give informeret samtykke
- I stand til at modtage og svare på tekster og/eller e-mails eller en militær rekrut
Ekskluderingskriterier:
- Voksne, der har til hensigt at modtage eller har modtaget den aktuelle sæson FluMist Vaccine (LAIV)
- Voksne, der allerede har modtaget en influenzavaccine inden for den aktuelle sæson
- Person, der ikke kan modtage en influenzavaccine eller standarddosering på grund af en anden medicinsk tilstand
- Allergisk over for gentamicin, polymyxin og/eller neomycin
- Personer, der ikke opfylder inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ægbaserede influenzavacciner
Quadrivalente ægbaserede vacciner, som indeholder en inaktiveret form af virussen.
Vacciner vil blive givet til deltageren i overensstemmelse med standard klinisk praksis for dem i det amerikanske militær.
Alle ægbaserede vacciner er FDA-licenseret til brug i USA.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af tre vaccinetyper i overensstemmelse med standard klinisk praksis for dem i det amerikanske militær.
Alle vacciner er FDA-licenseret til brug i USA.
|
|
Aktiv komparator: Rekombinante influenzavacciner
FluBlok, rekombinant HA-influenzavaccine.
Vacciner vil blive givet til deltageren i overensstemmelse med standard klinisk praksis for dem i det amerikanske militær.
Flublok Quadrivalent er en quadrivalent rekombinant influenzavaccine, som er blevet godkendt af FDA til brug i USA.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af tre vaccinetyper i overensstemmelse med standard klinisk praksis for dem i det amerikanske militær.
Alle vacciner er FDA-licenseret til brug i USA.
|
|
Aktiv komparator: Cellekulturbaserede influenzavacciner
Flucelvax, Madin-Darby hundenyre (MDCK)-cellekultur baseret inaktiveret influenzavaccine.
Vacciner vil blive givet til deltageren i overensstemmelse med standard klinisk praksis for dem i det amerikanske militær.
Flucelvax quadrivalent, den eneste cellebaserede influenzavaccine FDA godkendt til brug i USA.
|
Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret til en af tre vaccinetyper i overensstemmelse med standard klinisk praksis for dem i det amerikanske militær.
Alle vacciner er FDA-licenseret til brug i USA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med laboratoriebekræftet influenza
Tidsramme: Indtræden > 13 dage efter vaccination op til 1 år
|
Laboratoriebekræftet influenza konstateret ved en følsom og specifik test.
|
Indtræden > 13 dage efter vaccination op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemagglutinationshæmnings (HI) titersvar til influenza vaccinestammer.
Tidsramme: Baseline til 21-35 dage efter vaccination
|
Stamme-specifik serokonverteringsrate bestemt ved reference hæmagglutinationshæmningsanalyse.
|
Baseline til 21-35 dage efter vaccination
|
|
Pseudovirionneutraliseringsreaktioner (PVN) på influenzavaccine.
Tidsramme: Baseline til 21-35 dage efter vaccination
|
Neutraliserende antistofrespons (4-gangs stigning) til HA-pseudovira, der svarer til vaccinematchede vira, nyligt cirkulerende influenzavirus og nyt influenza-stamme.
|
Baseline til 21-35 dage efter vaccination
|
|
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) Titersvar på Influenzavaccine.
Tidsramme: Baseline til 21-35 dage efter vaccination
|
Anti-Neuraminidase (Anti-NA) titersvar bestemt ved enzym-bundet immuno-assay.
|
Baseline til 21-35 dage efter vaccination
|
|
Antal deltagere med influenza-lignende symptomer
Tidsramme: Indtræden > 13 dage efter vaccination op til 1 år
|
Rate of protocol defined influenza-like illness ascertained by participant response to active surveillance.
|
Indtræden > 13 dage efter vaccination op til 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med SARS-CoV-2- og influenza-koinfektion
Tidsramme: Indtræden > 13 dage efter influenzavaccination og op til et år
|
Laboratoriebekræftet SARS CoV2, og SARS CoV2 plus influenza co-infektion, som fastslås ved PCR-test af næsesvab.
|
Indtræden > 13 dage efter influenzavaccination og op til et år
|
|
SARS-CoV-2-symptomers alvorlighedsgrad
Tidsramme: start >13 dage efter influenzavaccination op til 1 år
|
Symptomernes sværhedsgrad blev rapporteret af deltagerne ved hjælp af FLU-PRO Plus (Influenza Patient Reported Outcomes), et standardiseret instrument udviklet til at måle intensiteten og hyppigheden af virale luftvejssymptomer.
FluPRO Plus symptomerskala spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("i meget høj grad"), hvor højere score indikerer større sværhedsgrad.
|
start >13 dage efter influenzavaccination op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Burgess, MD, Uniformed Services University of the Health Sciences
- Studieleder: Rhonda Colombo, MD, Infectious Diseases Clinical Research Program
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Sanchez JL, Cooper MJ, Myers CA, Cummings JF, Vest KG, Russell KL, Sanchez JL, Hiser MJ, Gaydos CA. Respiratory Infections in the U.S. Military: Recent Experience and Control. Clin Microbiol Rev. 2015 Jul;28(3):743-800. doi: 10.1128/CMR.00039-14.
- Flannery B, Chung JR, Belongia EA, McLean HQ, Gaglani M, Murthy K, Zimmerman RK, Nowalk MP, Jackson ML, Jackson LA, Monto AS, Martin ET, Foust A, Sessions W, Berman L, Barnes JR, Spencer S, Fry AM. Interim Estimates of 2017-18 Seasonal Influenza Vaccine Effectiveness - United States, February 2018. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2018 Feb 16;67(6):180-185. doi: 10.15585/mmwr.mm6706a2.
- Zost SJ, Parkhouse K, Gumina ME, Kim K, Diaz Perez S, Wilson PC, Treanor JJ, Sant AJ, Cobey S, Hensley SE. Contemporary H3N2 influenza viruses have a glycosylation site that alters binding of antibodies elicited by egg-adapted vaccine strains. Proc Natl Acad Sci U S A. 2017 Nov 21;114(47):12578-12583. doi: 10.1073/pnas.1712377114. Epub 2017 Nov 6.
- Wu NC, Zost SJ, Thompson AJ, Oyen D, Nycholat CM, McBride R, Paulson JC, Hensley SE, Wilson IA. A structural explanation for the low effectiveness of the seasonal influenza H3N2 vaccine. PLoS Pathog. 2017 Oct 23;13(10):e1006682. doi: 10.1371/journal.ppat.1006682. eCollection 2017 Oct.
- Skowronski DM, Janjua NZ, De Serres G, Sabaiduc S, Eshaghi A, Dickinson JA, Fonseca K, Winter AL, Gubbay JB, Krajden M, Petric M, Charest H, Bastien N, Kwindt TL, Mahmud SM, Van Caeseele P, Li Y. Low 2012-13 influenza vaccine effectiveness associated with mutation in the egg-adapted H3N2 vaccine strain not antigenic drift in circulating viruses. PLoS One. 2014 Mar 25;9(3):e92153. doi: 10.1371/journal.pone.0092153. eCollection 2014.
- Cobey S, Gouma S, Parkhouse K, Chambers BS, Ertl HC, Schmader KE, Halpin RA, Lin X, Stockwell TB, Das SR, Landon E, Tesic V, Youngster I, Pinsky BA, Wentworth DE, Hensley SE, Grad YH. Poor Immunogenicity, Not Vaccine Strain Egg Adaptation, May Explain the Low H3N2 Influenza Vaccine Effectiveness in 2012-2013. Clin Infect Dis. 2018 Jul 18;67(3):327-333. doi: 10.1093/cid/ciy097.
- Wang W, Butler EN, Veguilla V, Vassell R, Thomas JT, Moos M Jr, Ye Z, Hancock K, Weiss CD. Establishment of retroviral pseudotypes with influenza hemagglutinins from H1, H3, and H5 subtypes for sensitive and specific detection of neutralizing antibodies. J Virol Methods. 2008 Nov;153(2):111-9. doi: 10.1016/j.jviromet.2008.07.015. Epub 2008 Sep 4.
- Wang W, Xie H, Ye Z, Vassell R, Weiss CD. Characterization of lentiviral pseudotypes with influenza H5N1 hemagglutinin and their performance in neutralization assays. J Virol Methods. 2010 May;165(2):305-10. doi: 10.1016/j.jviromet.2010.02.009. Epub 2010 Feb 11.
- Colombo RE, Richard SA, Schmidt K, Schofield C, Ganesan A, Campbell W, Hrncir D, Lalani T, Mende K, Markelz AE, Berjohn CM, Housel L, Becher D, Zell ER, Ewing D, Sundaram AK, Modi JR, Saperstein A, Tilley DH Jr, Williams A, McClenathan B, Collins L, Spooner C, Seshadri S, Fries A, Maves RC, Powers Iii JH, O'Connell RJ, Pollett SD, Simons MP, Coles CL, Burgess TH; PAIVED Study Group. Randomized Pragmatic Trial of the Comparative Effectiveness of Chicken Egg-Based Inactivated, Mammalian Cell Culture-Based Inactivated, and Recombinant Protein Quadrivalent Seasonal Influenza Vaccines in United States Military Health System Beneficiaries. Clin Infect Dis. 2025 Dec 24;81(5):e454-e463. doi: 10.1093/cid/ciaf503.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. juli 2022
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. november 2018
Først opslået (Faktiske)
7. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDCRP-120
- AAI1201200007000 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIAID)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Undersøgende teammedlemmer med viden og erfaring med statistiske og videnskabelige procedurer vil afidentificere PHI og forberede datasættet, der skal deles.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .