Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og Pregabalin til bevidst sedation under kataraktkirurgi

25. december 2019 opdateret af: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Dexmedetomidin med eller uden pregabalin præmedicinering til bevidst sedation under kataraktkirurgi under topisk anæstesi. Et randomiseret dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg.

Selvom topisk anæstesi med øjendråber til kataraktkirurgi er en ikke-invasiv teknik, men den kan give utilstrækkelig anæstesi, som kræver intraoperativ brug af yderligere topiske lokalbedøvelsesmidler og øger behovet for sedation.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er konstrueret til at evaluere effekten af ​​pregabalin på sedation ved brug af dexmedetomidin til grå stærkirurgi under topisk anæstesi. I dexmedetomidin-pregabalin-gruppen vil patienterne blive præmedicineret med pregabalin. I placebogruppen (kontrolgruppen) vil patienterne blive præmedicineret med placebokapsler. Alle patienter vil blive bedøvet med dexmedetomidin. Sedation vil blive vurderet som en primær udfaldsmåling, hvor smerter, vitale tegn, intraoperative og postoperative smerter, totale smertestillende behov og bivirkninger vil blive vurderet som sekundære udfaldsmålinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) I og II fysisk status.
  • Planlagt til grå stærekstraktion under topisk anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat lever- eller nyrefunktion.
  • Tager kronisk psykotrop medicin.
  • Mental ustabilitet.
  • Sygelig fedme.
  • Alkohol misbrug.
  • Stofmisbrug.
  • Drægtige og ammende hunner.
  • Anamnese med allergi over for de anvendte lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Styring
placebo oral kapsel+ dexmedetomidin+topisk anæstesi
Medicin: Dexmedetomidininjektion
Dexmedetomidininjektion 1 μg/kg derefter 0,5-1 μg/kg/time infusion
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Medicin: Placebo oral kapsel
placebo orale kapsler
Andre navne:
  • placebo
Medicin: topisk anæstesi
topisk anæstesi af øjet med Benoxinate Hydrochloride 0,4% øjendråber
Andre navne:
  • Benoxinathydrochlorid 0,4% øjendråber
Aktiv komparator: Dexmedetomidin - Pregabalin
Pregabalin Oral Capsule +Dexmedetomidin Injection + topisk anæstesi
Medicin: Dexmedetomidininjektion
Dexmedetomidininjektion 1 μg/kg derefter 0,5-1 μg/kg/time infusion
Andre navne:
  • Dexmedetomidin
Medicin: topisk anæstesi
topisk anæstesi af øjet med Benoxinate Hydrochloride 0,4% øjendråber
Andre navne:
  • Benoxinathydrochlorid 0,4% øjendråber
Medicin: Pregabalin oral kapsel
150 mg pregabalin oral kapsel
Andre navne:
  • pregabalin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sedationsscore ændres
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
Ramsay sedationsscore fra 1 til 6. score 2 til 4 er acceptabel sedation. Score 5 eller 6 er overdreven sedation.
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i smertescore
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
verbal smertescore (VPS) fra 0 = ingen smerte til 10 = den værst tænkelige smerte. scor ≥ 3 indikerer behov for analgesi
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
pulsændringer
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
slag/minut
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
arterielle blodtryksændringer
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
mmHg
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
arteriel iltmætning
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
procentdelen af ​​hæmoglobinmætning med ilt i arterielt blod.
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
respirationsfrekvens
Tidsramme: baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
åndedræt/minut
baseline, 1 time efter præmedicinering, intraoperativt hvert 5. minut, postoperativt hver 6. time i 24 timer
samlet dexmedetomidinforbrug
Tidsramme: intraoperativt
ug
intraoperativt
Forekomst af respirationsdepression
Tidsramme: fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt.
procent
fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt.
Forekomst af hypotension
Tidsramme: fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
procent
fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
Forekomst af bradykardi
Tidsramme: fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
procent
fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
Forekomst af ataksi
Tidsramme: fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt
procent
fra indgivelse af præmedicinering til 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018/10/15/5

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger