Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksmedetomidyna i pregabalina do świadomej sedacji podczas operacji usunięcia zaćmy

25 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Deksmedetomidyna z pregabaliną lub bez premedykacji do świadomej sedacji podczas operacji usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym. Randomizowana, podwójnie ślepa próba kontrolowana placebo.

Chociaż znieczulenie miejscowe za pomocą kropli do oczu do operacji zaćmy jest techniką nieinwazyjną, może jednak zapewnić niewystarczające znieczulenie, co wymaga śródoperacyjnego zastosowania dodatkowych miejscowych środków znieczulających i zwiększa potrzebę zastosowania sedacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu pregabaliny na sedację przy użyciu deksmedetomidyny w chirurgii zaćmy w znieczuleniu miejscowym. W grupie deksmedetomidyna-pregabalina pacjenci będą premedykowani pregabaliną. W grupie placebo (grupa kontrolna) pacjenci otrzymają premedykację w postaci kapsułek placebo. Wszyscy pacjenci zostaną uspokojeni deksmedetomidyną. Sedacja zostanie oceniona jako podstawowy pomiar wyniku, w którym ból, parametry życiowe, ból śródoperacyjny i pooperacyjny, całkowite zapotrzebowanie na środki przeciwbólowe i działania niepożądane zostaną ocenione jako drugorzędne pomiary wyniku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egipt, 32511
        • Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny I i II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
  • Przeznaczony do usunięcia zaćmy w znieczuleniu miejscowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
  • Przewlekłe przyjmowanie leków psychotropowych.
  • Niestabilność psychiczna.
  • Chorobliwa otyłość.
  • Nadużywanie alkoholu.
  • Nadużywanie substancji.
  • Samice w ciąży i karmiące.
  • Historia alergii na stosowane badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Kontrola
placebo kapsułka doustna + deksmedetomidyna + znieczulenie miejscowe
Lek: Wstrzyknięcie deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna Wstrzyknięcie 1 μg/kg, następnie 0,5-1 μg/kg/h infuzja
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Lek: Kapsułka doustna placebo
kapsułki doustne placebo
Inne nazwy:
  • placebo
Lek: znieczulenie miejscowe
miejscowe znieczulenie oka za pomocą kropli do oczu chlorowodorku benoksynatu 0,4%.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek benoksynianu 0,4% krople do oczu
Aktywny komparator: Deksmedetomidyna – Pregabalina
Kapsułka doustna pregabaliny + wstrzyknięcie deksmedetomidyny + znieczulenie miejscowe
Lek: Wstrzyknięcie deksmedetomidyny
Deksmedetomidyna Wstrzyknięcie 1 μg/kg, następnie 0,5-1 μg/kg/h infuzja
Inne nazwy:
  • Deksmedetomidyna
Lek: znieczulenie miejscowe
miejscowe znieczulenie oka za pomocą kropli do oczu chlorowodorku benoksynatu 0,4%.
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek benoksynianu 0,4% krople do oczu
Lek: Kapsułka doustna pregabaliny
Kapsułka doustna 150 mg pregabaliny
Inne nazwy:
  • pregabalina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany wyniku sedacji
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
Ocena sedacji Ramsaya od 1 do 6. Wynik 2 do 4 to sedacja akceptowalna. Ocena 5 lub 6 to nadmierna sedacja.
wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w skali bólu
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
skala bólu werbalnego (VPS) od 0 = brak bólu do 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. scor ≥ 3 wskazuje na potrzebę analgezji
wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
zmiany tętna
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
uderzeń/minutę
wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
zmiany ciśnienia tętniczego krwi
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
mmHg
wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
wysycenie krwi tętniczej tlenem
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
procent wysycenia hemoglobiny tlenem we krwi tętniczej.
wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
częstość oddechów
Ramy czasowe: wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
oddech/minutę
wyjściowa, 1 godzina po premedykacji, śródoperacyjnie co 5 minut, pooperacyjnie co 6 godzin przez 24 godziny
całkowite spożycie deksmedetomidyny
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
ug
śródoperacyjnie
Występowanie depresji oddechowej
Ramy czasowe: od podania premedykacji do 24 godzin po zabiegu.
odsetek
od podania premedykacji do 24 godzin po zabiegu.
Występowanie niedociśnienia
Ramy czasowe: od podania premedykacji do 24 godzin po operacji
odsetek
od podania premedykacji do 24 godzin po operacji
Występowanie bradykardii
Ramy czasowe: od podania premedykacji do 24 godzin po operacji
odsetek
od podania premedykacji do 24 godzin po operacji
Występowanie ataksji
Ramy czasowe: od podania premedykacji do 24 godzin po operacji
odsetek
od podania premedykacji do 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018/10/15/5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami