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Dexmedetomidina e pregabalin per la sedazione cosciente durante la chirurgia della cataratta

25 dicembre 2019 aggiornato da: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Dexmedetomidina con o senza premedicazione con Pregabalin per la sedazione cosciente durante la chirurgia della cataratta in anestesia topica. Uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo.

Sebbene l'anestesia topica mediante collirio per la chirurgia della cataratta sia una tecnica non invasiva, può fornire un'anestesia insufficiente che richiede l'uso intraoperatorio di anestetici locali topici aggiuntivi e aumenta la necessità di sedazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio è costruito per valutare l'effetto del pregabalin sulla sedazione utilizzando dexmedetomidina per la chirurgia della cataratta in anestesia topica. Nel gruppo dexmedetomidina-pregabalin, i pazienti saranno premedicati da pregabalin. Nel gruppo placebo (gruppo di controllo) i pazienti saranno premedicati con capsule placebo. Tutti i pazienti saranno sedati con dexmedetomidina. La sedazione sarà valutata come misura dell'esito primario in cui il dolore, i segni vitali, il dolore intraoperatorio e postoperatorio, il fabbisogno totale di analgesici e gli effetti collaterali saranno valutati come misurazioni dell'esito secondario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Egitto, 32511
        • Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico dell'American Society Of Anesthesiologists (ASA) I e II.
  • Programmato per l'estrazione della cataratta in anestesia topica.

Criteri di esclusione:

  • Compromissione epatica o renale.
  • Assunzione di farmaci psicotropi cronici.
  • Instabilità mentale.
  • Obesità patologica.
  • Abuso di alcool.
  • Abuso di sostanze.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Storia di allergia ai farmaci in studio utilizzati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Controllo
capsula orale placebo + dexmedetomidina + anestesia topica
Droga: Iniezione di dexmedetomidina
Dexmedetomidina Iniezione 1 μg/kg quindi infusione 0,5-1 μg/kg/h
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Droga: Capsula orale di placebo
capsule orali di placebo
Altri nomi:
  • placebo
Droga: anestesia topica
anestesia topica dell'occhio con benoxinato cloridrato 0,4% collirio
Altri nomi:
  • Benossinato cloridrato 0,4% collirio
Comparatore attivo: Dexmedetomidina- Pregabalin
Capsula orale di pregabalin + iniezione di dexmedetomidina + anestesia topica
Droga: Iniezione di dexmedetomidina
Dexmedetomidina Iniezione 1 μg/kg quindi infusione 0,5-1 μg/kg/h
Altri nomi:
  • Dexmedetomidina
Droga: anestesia topica
anestesia topica dell'occhio con benoxinato cloridrato 0,4% collirio
Altri nomi:
  • Benossinato cloridrato 0,4% collirio
Droga: Capsula orale di pregabalin
Capsula orale di pregabalin da 150 mg
Altri nomi:
  • pregabalin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del punteggio di sedazione
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
Punteggio di sedazione Ramsay da 1 a 6. Il punteggio da 2 a 4 è una sedazione accettabile. Il punteggio 5 o 6 è sedazione eccessiva.
basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del punteggio del dolore
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
Punteggio del dolore verbale (VPS) da 0 = nessun dolore a 10 = il peggior dolore immaginabile. un punteggio ≥ 3 indica la necessità di analgesia
basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
variazioni della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
battiti/minuto
basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
variazioni della pressione arteriosa
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
mmHg
basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
saturazione arteriosa di ossigeno
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
la percentuale di saturazione dell'emoglobina con l'ossigeno nel sangue arterioso.
basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
respiro/minuto
basale, 1 ora dopo la premedicazione, intraoperatorio ogni 5 minuti, postoperatorio ogni 6 ore per 24 ore
consumo totale di dexmedetomidina
Lasso di tempo: intraoperatorio
ecc
intraoperatorio
Incidenza di depressione respiratoria
Lasso di tempo: dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento.
percentuale
dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento.
Incidenza di ipotensione
Lasso di tempo: dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento
percentuale
dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di bradicardia
Lasso di tempo: dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento
percentuale
dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento
Incidenza di atassia
Lasso di tempo: dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento
percentuale
dalla somministrazione della premedicazione fino a 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/10/15/5

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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