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Dexmedetomidin und Pregabalin zur bewussten Sedierung während der Kataraktoperation

25. Dezember 2019 aktualisiert von: Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Dexmedetomidin mit oder ohne Pregabalin-Prämedikation zur bewussten Sedierung während Kataraktoperationen unter topischer Anästhesie. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.

Obwohl die topische Anästhesie durch Augentropfen für die Kataraktoperation eine nicht-invasive Technik ist, kann sie eine unzureichende Anästhesie liefern, was die intraoperative Anwendung zusätzlicher topischer Lokalanästhetika erfordert und die Notwendigkeit einer Sedierung erhöht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirkung von Pregabalin auf die Sedierung unter Verwendung von Dexmedetomidin für Kataraktoperationen unter topischer Anästhesie zu bewerten. In der Dexmedetomidin-Pregabalin-Gruppe werden die Patienten mit Pregabalin prämediziert. In der Placebo-Gruppe (Kontrollgruppe) werden die Patienten mit Placebo-Kapseln vorbehandelt. Alle Patienten werden mit Dexmedetomidin sediert. Die Sedierung wird als primäre Ergebnismessung bewertet, wobei Schmerzen, Vitalfunktionen, intraoperative und postoperative Schmerzen, der Gesamtbedarf an Analgetika und Nebenwirkungen als sekundäre Ergebnismessungen bewertet werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Shebin El-kom
      • Cairo, Shebin El-kom, Ägypten, 32511
        • Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Zustand der American Society of Anesthesiologists (ASA) I und II.
  • Geplant für Kataraktextraktion unter topischer Anästhesie.

Ausschlusskriterien:

  • Leber- oder Nierenfunktionsstörung.
  • Einnahme von chronischen Psychopharmaka.
  • Psychische Instabilität.
  • Krankhafte Fettsucht.
  • Alkoholmissbrauch.
  • Drogenmissbrauch.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die verwendeten Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Kontrolle
orale Placebo-Kapsel + Dexmedetomidin + topische Anästhesie
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion
Dexmedetomidin-Injektion 1 μg/kg, dann 0,5-1 μg/kg/h Infusion
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
orale Placebo-Kapseln
Andere Namen:
  • Placebo
Arzneimittel: topische Anästhesie
topische Anästhesie des Auges durch Benoxinate Hydrochloride 0,4% Eye Drops
Andere Namen:
  • Benoxinathydrochlorid 0,4 % Augentropfen
Aktiver Komparator: Dexmedetomidin – Pregabalin
Orale Pregabalin-Kapsel + Dexmedetomidin-Injektion + topische Anästhesie
Arzneimittel: Dexmedetomidin-Injektion
Dexmedetomidin-Injektion 1 μg/kg, dann 0,5-1 μg/kg/h Infusion
Andere Namen:
  • Dexmedetomidin
Arzneimittel: topische Anästhesie
topische Anästhesie des Auges durch Benoxinate Hydrochloride 0,4% Eye Drops
Andere Namen:
  • Benoxinathydrochlorid 0,4 % Augentropfen
Arzneimittel: Pregabalin orale Kapsel
150 mg Pregabalin-Kapsel zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Pregabalin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Sedierungs-Scores
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Ramsay-Sedierung Score von 1 bis 6. Score 2 bis 4 ist eine akzeptable Sedierung. Punktzahl 5 oder 6 ist übermäßige Sedierung.
Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscore ändert sich
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Verbal Pain Score (VPS) von 0 = kein Schmerz bis 10 = der schlimmste vorstellbare Schmerz. Scor ≥ 3 zeigt die Notwendigkeit einer Analgesie an
Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Herzfrequenz ändert
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Schläge/Minute
Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Veränderungen des arteriellen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
mmHg
Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
arterielle Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
der Prozentsatz der Hämoglobinsättigung mit Sauerstoff im arteriellen Blut.
Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Atemzug/Minute
Baseline, 1 Stunde nach Prämedikation, intraoperativ alle 5 Minuten, postoperativ alle 6 Stunden für 24 Stunden
Gesamtkonsum von Dexmedetomidin
Zeitfenster: intraoperativ
ug
intraoperativ
Auftreten von Atemdepression
Zeitfenster: von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation.
Prozentsatz
von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation.
Auftreten von Hypotonie
Zeitfenster: von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz
von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Bradykardie
Zeitfenster: von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz
von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation
Auftreten von Ataxie
Zeitfenster: von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation
Prozentsatz
von der Verabreichung der Prämedikation bis 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abd-Elazeem Abd-Elhameed Elbakry

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Abd-Elazeem A Elbakry, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018/10/15/5

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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