Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dynamisk overvågning af ctDNA-methylering for at forudsige tilbagefald i kolorektal cancer efter radikal resektion

17. maj 2023 opdateret af: Guoxiang Cai, Fudan University

Dynamisk overvågning af cirkulerende tumor-DNA-methylering for at forudsige tilbagefald i kolorektal cancer efter radikal resektion: en prospektiv, multicenter, klinisk undersøgelse

Dette er en prospektiv, multicenter, observationel, enkeltblindet kontrolleret undersøgelse. Dynamisk overvågning af patienter med resektabel kolorektal cancer blev udført ved hjælp af de tidligere etablerede kolorektale tumor-specifikke plasma-ctDNA-methyleringsmarkører (Multigene methylation detection). Dynamisk monitorering af plasma-ctDNA-methylering før og efter behandling og ved regelmæssig opfølgning hos patienter med kolorektal cancer efter radikal resektion af tumor, for at udforske den prædiktive effekt af postoperativ plasma-ctDNA-methylering på postoperativt recidiv, og om dynamisk monitorering af postoperativ ctDNA-methylering kunne være tidligere end billeddiagnostisk undersøgelse for at indikere tumortilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På nuværende tidspunkt er hovedbehandlingen af ​​kolorektal cancer (CRC) kirurgisk resektion. CRC-patienter efter radikal kirurgi har god samlet overlevelse. Der er dog stadig et stort antal patienter med postoperativt recidiv. Den postoperative recidivhyppighed for stadium II CRC-patienter er 20-30%, og den for stadium III CRC-patienter er 50-60%. I øjeblikket er der ingen effektive foranstaltninger til at forudsige, om patienter lider af postoperativt tilbagefald. Patienter kan kun periodisk besøge læger i håb om rettidig behandling i tilfælde af gentagelse. Nuværende kliniske overvågningsmetoder omfatter hovedsageligt billeddiagnostik og påvisning af tumormarkører. Langtidsovervågning kan dog påvirke patienternes livskvalitet og øge patienternes økonomiske byrde. Derfor er biomarkører, der kan forudsige patienters prognose og screene dem ud, der har brug for intensiv opfølgning, påtrængende berettiget. På nuværende tidspunkt er billeddannelse den primært anvendte tilgang til at overvåge tumortilbagefald. Kvantitativ bestemmelse af ctDNA-methylering i plasma kan finde tumorgentagelsestendenser før billeddannelsesdetektion, hvilket indikerer, at kvantitativ bestemmelse af ctDNA-methylering i plasma er en mere følsom overvågningsmetode end traditionel billeddannelsesdetektion. Kan plasma ctDNA-methylering være en ny teknik til overvågning af tilbagefald og prognostisk forudsigelsesmetode for CRC i klinisk praksis? I denne undersøgelse havde vi til formål at overvåge det dynamiske niveau af plasma-ctDNA-methylering efter operation hos CRC-patienter og at udforske fordelene ved plasma-ctDNA-methyleringsdetektion frem for traditionel CRC i gentagelsesovervågning og prognoseforudsigelse. Dette er en prospektiv, multicenter, observationel, enkeltblindet kontrolleret undersøgelse. Dynamisk overvågning af CRC-patienter blev udført ved hjælp af de tidligere etablerede kolorektale tumorspecifikke plasma-ctDNA-methyleringsmarkører. Dynamisk monitorering af plasma-ctDNA-methylering før og efter behandling og ved regelmæssig opfølgning hos patienter med CRC efter radikal resektion af tumor, for at udforske den prædiktive effekt af postoperativ plasma-ctDNA-methylering på postoperativt recidiv, og om dynamisk monitorering af postoperativ ctDNA-methylering kunne være tidligere end billeddiagnostisk undersøgelse for at indikere tumortilbagefald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.
  • Telefonnummer: +86 13611831623
  • E-mail: gxcai@fudan.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Guoxiang Cai, M.D. Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med resecerbar kolorektal cancer skal have udført baseline-evalueringer før undersøgelsen og skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier. Derudover skal patienten informeres grundigt om alle aspekter af undersøgelsen, herunder studiebesøgsplanen og påkrævede evalueringer og alle lovmæssige krav til informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
  • Patienter skal have histologisk bekræftet kolorektal cancer.
  • Patienter skal modtage kirurgisk resektion.
  • Patienter skal have en præstationsstatus på ≤1 på ECOG Performance Scale.
  • Forventet levetid på mere end 5 år.
  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant og patientens evne til at overholde kravene i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne modtog adjuverende behandling forud for den kirurgiske resektion.
  • Patienterne modtog blodtransfusion to uger før eller under den kirurgiske resektion.
  • Patienter med ikke-opereret fremskreden kolorektal adenom.
  • Patienter, der er positive for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
  • Patienter, der er gravide.
  • Patienter, der er alkohol- eller stofmisbrugere.
  • Patienter med en anamnese eller aktuelle beviser for enhver tilstand eller abnormitet, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen, forstyrre patientens deltagelse i hele undersøgelsens varighed eller ikke er i patientens bedste interesse at deltage, efter udtalelsen af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kolorektal cancer
Patienter diagnosticeret med resektabel kolorektal cancer
Diagnostisk test: Multigen methyleringsdetektion
Påvisning af kolorektal tumorspecifik plasma-ctDNA-methyleringsmarkører

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 2-årig DFS
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er Disease Free Survival (DFS), som vil blive vurderet ved hjælp af RECIST version 1.1.
2-årig DFS
ctDNA methyleringsmarkører versus CT/MRI
Tidsramme: 2 år
ctDNA-methyleringsprædiktorer for udfald vil blive sammenlignet med CT/MRI
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fudan University

Samarbejdspartnere

RenJi Hospital
Hebei Medical University Fourth Hospital
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
Second Military Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2018

Først opslået (Faktiske)

9. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FDCRC42-CGX (POSTCA trial)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Multigen methyleringsdetektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner