- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03740113
Kids SipSmartER, en intervention til at reducere sukker-sødede drikkevarer
26. marts 2025 opdateret af: Jamie Zoellner, PhD RD, University of Virginia
Kids SipSmartER: En intervention på flere niveauer af adfærds- og sundhedskundskaber for at reducere sukker-sødede drikkevarer blandt appalachiske mellemskoleelever
Overordnet mål: At bestemme effektiviteten af Kids SIPsmartER til at forbedre adfærd med sukkersøde drikke blandt elever i 7. klasse.
Sekundære mål er at bestemme (1) ændringer i sekundære elevers resultater (f.eks.
livskvalitet, BMI z-score, teorirelaterede variabler, sundhed og mediekendskab), (2) ændringer i plejepersonalets SSB-adfærd og hjemmemiljø, (3) opretholdelse af resultater 19 måneder efter baseline, (4) vurdere rækkevidden og repræsentativiteten af Kids SIPsmartER blandt elever og omsorgspersoner og (5) implementering, adoption og vedligeholdelse blandt lærere og skoler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indtaget af sukkersødede drikke (SSB, f.eks. sodavand/pop, sød te, sports- og energidrikke, frugtdrikke) er uforholdsmæssigt højt i Appalachia, også blandt unge, hvis indtag er mere end det dobbelte af landsgennemsnittet og mere end fire gange den anbefalede daglige mængde.
Der er stærke og konsistente videnskabelige data og systematiske gennemgange, der dokumenterer sammenhænge mellem højt SSB-forbrug og adskillige kroniske helbredstilstande såsom fedme, nogle typer af fedme-relaterede kræftformer, diabetes, hjerte-kar-sygdomme og tanderosion og forfald.
At nå unge med adfærdsfokuserede sundhedsprogrammer, hvor de tilbringer størstedelen af deres tid i skolen, viser lovende.
Det kan dog være lige så vigtigt at engagere omsorgspersoner, der fungerer som deres barns mest indflydelsesrige rollemodel og som gatekeeper for hjemmemiljøet, for at ændre unges SSB-adfærd.
Endelig er der et stort behov for at forstå, hvordan man kan støtte skoler og lærere med at levere og vedligeholde evidensbaserede sundhedsuddannelsesprogrammer, især blandt skoler på landet.
Det overordnede mål med dette forslag er således at arbejde i partnerskab med appalachiske mellemskoler for at implementere og evaluere Kids SIPsmartER.
Kids SIPsmartER er en 6-måneders skolebaseret læseplan for adfærds- og sundhedskompetencer, der sigter på at forbedre SSB-adfærd blandt elever i mellemskolerne.
Programmet integrerer også en to-vejs kort servicebesked (SMS)-strategi for at engagere plejepersonale i SSB-rollemodellering og støtte SSB-miljøændringer i hjemmet.
Kids SIPsmartER er baseret på teorien om planlagt adfærd samt begreber om sundhedskompetence, mediekendskab, regnefærdighed og folkesundhed.
I det foreslåede klynge-randomiserede kontrollerede forsøg målretter efterforskerne sig mod 12 mellemskoler i medicinsk undertjente Appalachiske amter i det sydvestlige Virginia.
Denne undersøgelse er styret af RE-AIM (rækkevidde, adoption, effektivitet, implementering og vedligeholdelse) rammen og er et type 1 hybrid design.
Det primære mål er at vurdere ændringer i SSB-adfærd efter 7 måneder blandt elever i 7. klasse på skoler, der modtager Kids SIPsmartER, sammenlignet med kontrolskoler.
Efterforskerne vil også evaluere ændringer i sekundære elevers resultater (f.eks. BMI, livskvalitet, teorirelaterede variabler), ændringer i plejepersonalets resultater (f.eks. SSB-adfærd, SSB-hjemmemiljø) og 19-måneders vedligeholdelse af resultater.
Rækkevidden og repræsentativiteten af Kids SIPsmartER vil blive vurderet.
Endvidere vil efterforskerne bruge en blandet metode med interviews, undersøgelser, observation og procesevalueringsstrategier for at bestemme, i hvilken grad lærere implementerer Kids SIPsmartER efter hensigten og potentialet for institutionalisering i skolerne.
Det langsigtede mål med denne forskningslinje for sundhedsfremme og forebyggelse er at etablere en effektiv, skalerbar og bæredygtig strategi på flere niveauer for at forbedre SSB-adfærd og reducere SSB-relaterede sundhedsuligheder og kroniske tilstande (f.
fedme, kræft, type II diabetes, hjertesygdomme, caries) i landdistrikterne i Appalachia.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1013
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908-0717
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 85 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 7. klasses elever i de 12 tilmeldte skoler i de år, deres skole er randomiseret til en af disse årgange er berettiget til at deltage
- Forældre/plejere til indskrevne mellemskoleelever
Ekskluderingskriterier:
- Data fra elever med store kognitive handicap, der kan kompromittere kvaliteten af selvrapporterende adfærdsdata, vil blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SipSmartER til børn
Kids SIPsmartER er et 12-sessions, 6-måneders program med en integreret to-vejs short service message (SMS) strategi til at engagere omsorgspersoner i SSB rollemodellering og støtte SSB-miljøændringer i hjemmet
|
Kids SIPsmartER er baseret på teorien om planlagt adfærd samt begreber om sundhedskompetence, mediekendskab, regnefærdighed og folkesundhed.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm modtager ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studerende: SSB-ændring fra basislinje til 7 måneder (alle deltagere)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Ændring i ounces af sukker sødet drikkevareforbrug fra basislinje til 7 måneder målt via det validerede spørgeskema for drikkevarer (BEVQ-15).
Deltagerne blev bedt om at rapportere, hvor ofte og hvor meget af de følgende sukkerholdige drikkevarer de spiste i de sidste 30 dage: regelmæssige læskedrikke, sødet juice drik/drikke, sødet te, kaffe med sukker, energi/sportsdrikke.
Ved anvendelse af standardiserede og validerede scoringsprocedurer blev daglige totaler for hver af de sukkerholdige drikkevarer bestemt ved at multiplicere indtagelsesfrekvensen med en delstørrelse.
Disse daglige samlede indtag blev derefter opsummeret over de fem sukkerholdige drikketyper for at opnå et samlet dagligt indtag, i flydende ounces, af alle sukkerholdige drikkevarer.
Ændringsresultater blev beregnet ved at subtrahere baseline sukkerholdig drikkeindtag fra den 7 måneders opfølgning.
|
Baseline og 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsperson: SSB-ændring fra basislinje til 7 måneder (alle deltagere)
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Ændring i ounces af sukker sødet drikkevareforbrug fra basislinje til 7 måneder målt via det validerede spørgeskema for drikkevarer (BEVQ-15).
Deltagerne blev bedt om at rapportere, hvor ofte og hvor meget af de følgende sukkerholdige drikkevarer de spiste i de sidste 30 dage: regelmæssige læskedrikke, sødet juice drik/drikke, sødet te, kaffe med sukker, energi/sportsdrikke.
Ved anvendelse af standardiserede og validerede scoringsprocedurer blev daglige totaler for hver af de sukkerholdige drikkevarer bestemt ved at multiplicere indtagelsesfrekvensen med en delstørrelse.
Disse daglige samlede indtag blev derefter opsummeret over de fem sukkerholdige drikketyper for at opnå et samlet dagligt indtag, i flydende ounces, af alle sukkerholdige drikkevarer.
Ændringsresultater blev beregnet ved at subtrahere baseline sukkerholdig drikkeindtag fra den 7 måneders opfølgning.
|
Baseline og 7 måneder
|
|
Studerende: BMI Z-score ændring fra baseline til 7 måneder
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Student BMI Z-score: BMI Z-score blev beregnet ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen (WHO) Vækstreferencestandarder.
Z-score repræsenterer antallet af standardafvigelser, som et barns BMI er fra befolkningens gennemsnit for alder og køn.
En Z-score på 0 svarer til den median BMI for referencepopulationen.
Positive værdier indikerer en BMI højere end referencemedianen, mens negative værdier indikerer en BMI lavere end referencemedianen.
Højere Z-scoringer indikerer generelt øget fedthed, hvor standard kliniske tærskler, der definerer overvægt som en BMI Z-score ≥ 1 og fedme som en BMI Z-score ≥ 2.
|
Baseline og 7 måneder
|
|
Omsorgsperson: BMI skift fra baseline til 7 måneder
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Omsorgsperson BMI blev beregnet ud fra data om højde og vægt ved hjælp af følgende ligning: kg/m^2
|
Baseline og 7 måneder
|
|
Studerende og plejer: Livskvalitetsændring fra basislinje til 7 måneder-overalt sundhedsvurdering
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Den samlede sundhedsvurdering er et enkelt spørgsmål, der beder om at bedømme generel generel sundhed og scorede på en 5-punkts Likert-skala fra 1 = fattige til 5 = fremragende.
|
Baseline og 7 måneder
|
|
Omsorgsperson: Ændring af livskvalitet fra basislinje til 7 måneder-uden sundhedsdage
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Ved hjælp af validerede scoringsprocedurer blev der beregnet en usunde dagescore ved at tilføje antallet af fysisk og mentalt usunde dage inden for de sidste 30 dage med en minimum score på 0 og maksimal score på 30 dage.
Højere score indikerer værre livskvalitet.
|
Baseline og 7 måneder
|
|
Studerende: Livskvalitetsændring fra baseline til 7-måneders-skolelateret funktion
Tidsramme: Baseline og 7 måneder
|
Skolerelateret livskvalitet (QOL) blev vurderet med den 5-punkts skolefunktionsunderskala i den pædiatriske QOL-inventar, der brugte en 5-punkts Likert-skala (dvs. 1 = aldrig et problem, 5 = næsten altid et problem).
Anvendelse af validerede scoringsprocedurer blev genstande omvendt-scorede og lineært transformeret til en skala på 0 til 100 med højere score, der indikerede højere skolelateret QOL.
|
Baseline og 7 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
7. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018019500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med SipSmartER til børn
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetDøvhed | PædiatriskFrankrig
-
Fertilitetscentrum ABAfsluttetInfertilitetIsland, Norge, Sverige
-
University of South FloridaAfsluttetAlkohol afhængighed | Angstlidelser | ADHD | Mani | Større depression | Adfærdsforstyrrelse | Oppositionel Defiant Disorder | Spiseforstyrrelser | Dystymi | Gennemgribende udviklingsforstyrrelse | Narkotikaafhængighed | Suicidalitet | Psykotisk lidelse | Tourettes lidelseForenede Stater
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuIndlagt migrantbarn | Indvandrerforælder og barn
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttet
-
University Hospital, BrestAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCochlear implantationFrankrig