Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hybrid træningstræning for sundhed, ydeevne og velvære (DoIT II)

4. januar 2022 opdateret af: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

Dosis-respons-effekten af ​​højintensiv interval neuromuskulær træning på sundhed, ydeevne og livskvalitet hos overvægtige/fede voksne: DoIT Trial

Ved at observere en mangel på forskning, der undersøger de kroniske fysiologiske og psykologiske reaktioner på denne type træningstræning, er formålet med denne undersøgelse at undersøge de optimale træningskonfigurationer af DoIT for at producere positive effekter på sundhed, ydeevne og livskvalitetsmarkører hos stillesiddende overvægtige eller fede voksne i alderen 30-55 år. DoIT-programmet vil blive udført i små grupper indendørs eller udendørs med en progressiv måde i 12 måneder og ved hjælp af kropsvægtøvelser med alternative måder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kontrollerede, randomiserede kliniske forsøg med fire grupper, gentagne foranstaltninger vil bestå af følgende faser:

  1. Indledende test: kropsvægt og højde, RMR, daglig fysisk aktivitet (PA), dagligt ernæringsindtag.
  2. en 4-ugers adaptiv periode: baseret på en kostanalyse vil deltagerne få en kostplan (i betragtning af RMR og det samlede daglige fysiske aktivitetsrelaterede energiforbrug), der giver en isokalorisk diæt over den indledende 4-ugers adaptive periode. I denne tilpasningsperiode vil frivillige også blive fortrolige med øvelsesteknikker og overbelastningsmønstre, som vil blive brugt gennem hele studiet gennem 4 forberedende sessioner.
  3. Ved afslutningen af ​​tilpasningsperioden vil deltagerne deltage i vurderingsprocedurer (baseline test) på universitetets faciliteter.
  4. Efter tilpasningsperioden vil alle deltagere blive tilfældigt tildelt fire grupper (kontrol, 1 session/uge, 2 sessioner/uge, 3 sessioner/uge). Træningsprotokollerne, der vil blive brugt under den 1-årige intervention, vil bestå af 8-12 neuromotoriske øvelser på kredsløbsmåde med anvendelse af foreskrevet tid (15-45 sek.) indsats og passive restitutionsintervaller.
  5. Efter 12 måneders træningsintervention vil alle deltagere deltage i vurderingsprocedurer (efter træningstest) på universitetets faciliteter inden for 5 dage efter afslutningen af ​​den sidste træningssession.

Alle deltagere vil blive tilfældigt fordelt i følgende fire grupper:

  1. Kontrolgruppe (ingen træning)
  2. DoIT-1 (1 session/uge)
  3. DoIT-2 (2 sessioner/uge)
  4. DoIT-3 (3 sessioner/uge)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Trikala, Grækenland, 42100
        • Laboratory of Exercise Physiology, Exercise Biochemistry and Sports Nutrition, School of Physical Education, Sports Sciences and Dietetics, University of Thessaly

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. inaktivitet (ingen træningsdeltagelse i ≥6 måneder før undersøgelsen; VO2max <30 ml·kg-1·min-1)
  2. alder 30-55 år
  3. overvægt/fedme (BMI 25,0-39,9)
  4. kropsfedtprocent for kvinder > 32 % og for mænd > 25 %
  5. taljemål for kvinder > 80 cm og for mænd > 94 cm
  6. lægegodkendelse til anstrengende fysisk træning
  7. ingen rygning i ≥ 6 måneder før undersøgelsen
  8. ingen diætintervention eller brug af kosttilskud/medicin før (≥6 måneder) og under undersøgelsen
  9. intet vægttab større >10% af kropsmassen før (≤6 måneder) undersøgelsen
  10. ingen diagnose eller symptomer på kardiovaskulære, metaboliske, lunge-, nyre-, muskuloskeletale eller mentale lidelser

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de:

  1. vil ikke deltage i ≥80 % af det samlede træningspas
  2. vil overholde en ernæringsintervention under undersøgelsen
  3. vil ændre de sædvanlige fysiske aktivitetsniveauer under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Styring
Ingen indgriben. Deltog kun i målinger ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: Styring
Der vil ikke blive udført træning i en 1-årig periode. Kun deltagelse i målinger.
EKSPERIMENTEL: DoIT-1
Deltog i et superviseret 1-årigt træningsprogram en gang om ugen og i målinger ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: DoIT-1
En hybrid træningsmodalitet for små grupper (5-10 deltagere/session), der kombinerer intervaltræning, kredsløbsbaseret modstandsøvelse og funktionel træning og udføres i henhold til en periodiseret model for træningsrecept som en alternativ tilgang til vægtkontrol, sundhed, præstation og velvære. DoIT vil blive udført en gang om ugen på ikke-sammenhængende dage i 12 måneder.
Andre navne:
  • Hybrid intervaltræning
EKSPERIMENTEL: DoIT-2
Deltog i et superviseret 1-årigt træningsprogram to gange om ugen og i målinger ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: DoIT-2
En hybrid træningsmodalitet for små grupper (5-10 deltagere/session), der kombinerer intervaltræning, kredsløbsbaseret modstandsøvelse og funktionel træning og udføres i henhold til en periodiseret model for træningsrecept som en alternativ tilgang til vægtkontrol, sundhed, præstation og velvære. DoIT vil blive udført to gange om ugen på ikke-sammenhængende dage i 12 måneder.
Andre navne:
  • Hybrid intervaltræning
EKSPERIMENTEL: DoIT-3
Deltog i et superviseret 1-årigt træningsprogram tre gange om ugen og i målinger ved baseline, efter 6 måneder og efter 12 måneder.
Adfærdsmæssigt: DoIT-3
En hybrid træningsmodalitet for små grupper (5-10 deltagere/session), der kombinerer intervaltræning, kredsløbsbaseret modstandsøvelse og funktionel træning og udføres i henhold til en periodiseret model for træningsrecept som en alternativ tilgang til vægtkontrol, sundhed, præstation og velvære. DoIT vil blive udført tre gange om ugen på ikke-sammenhængende dage i 12 måneder.
Andre navne:
  • Hybrid intervaltræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsmasse
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Kropsmasse (kg) vil blive målt ved hjælp af en stråleskala
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i kropsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Body mass index vil blive beregnet ved hjælp af Quetelets ligning
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Taljeomkreds (cm) vil blive målt med et Gullick II tape
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i hofteomkreds
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Hofteomkreds (cm) vil blive målt med et Gullick II-bånd
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i talje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Talje-til-hofte-forhold vil blive beregnet ved at dividere taljen med hoftemålet
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i kropsfedt
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Kropsfedt (%) vil blive vurderet ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Kropsfedt (kg) vil blive vurderet ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i fedtfri masse
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Fedtfri masse (kg) vil blive vurderet ved helkrops dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA)
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i hvilestofskifte (RMR)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
RMR (kcal) vil blive målt ved hjælp af et bærbart åbent kredsløb indirekte kalorimeter med et ventileret emhættesystem
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i maksimal styrke (1RM)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
1RM (kg) for underkroppen vil blive målt bilateralt på en vandret benpres, siddende benforlænger og liggende bencurl-maskiner, mens 1RM (kg) for overkroppen vil blive målt på en siddende brystpresse og lat pull-down maskiner
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i maksimalt iltforbrug (VO2max)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
VO2max (ml/kg/min) vil blive estimeret ved hjælp af en lavrisiko, lavpris og et-trins submaksimal løbebånds gangtest
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i sædvanlig fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Ved baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Syv dages sædvanlig PA (MET-min/uge) vil blive vurderet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ved baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i kostindtaget
Tidsramme: Ved baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Diætindtaget (kcal) vil blive vurderet ved hjælp af 7-dages kosttilbagekaldelser
Ved baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Ændring i kropsmasseindhold (BMC)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
BMC (g) vil blive vurderet ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) af hele kroppen og den ikke-dominante hofte.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i kropsmassetæthed (BMD)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
BMD (g) vil blive vurderet ved dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) af hele kroppen og ikke-dominerende hofte.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i hvilende systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtryk.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Hvilende SBP (mmHg) og DBP (mmHg) vil blive vurderet med et manuelt blodtryksmåler
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i middelarterielt tryk (MAP).
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
MAP (mmHg) vil blive beregnet ved hjælp af følgende ligning: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i hvilepuls (RHR).
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
RHR (bpm) vil blive målt ved pulspalpering i 60 sekunder.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i muskulær udholdenhed
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Muskulær udholdenhed (gentagelser indtil muskelsvigt) vil blive vurderet ved hjælp af tidsbestemte tests (60 sek) for mavemuskulaturen, over- og underkrop. Testene vil omfatte henholdsvis delvis curl-up, push-up for mænd og modificeret push-up for kvinder (knælende stilling) og modificeret stol squat
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i fleksibilitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Fleksibilitet (cm) vil blive vurderet ved hjælp af den modificerede sit-and-reach test
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i statisk balance
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Statisk balance (sek.) vil blive vurderet ved hjælp af den skærpede Romberg-test
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i funktionsevne
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Funktionel kapacitet vil blive vurderet ved hjælp af et bevægelsesbaseret screeningsværktøj med titlen Functional Movement Screening (FMS). FMS'et vil bestå af 7 bevægelsesopgaver, der vil blive scoret fra 0 til 3 point, og summen vil skabe score fra 0 til 21 point (0 = smerte med mønster uanset kvalitet, 1 = ude af stand til at udføre mønster, 2 = stand til at udføre mønster med kompensation/ufuldkommenhed, 3 = i stand til at udføre mønster som anvist).
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i blodlipider
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Total serumkolesterol (mmol/L), triglycerider (mmol/L), low-density lipoprotein (mmol/L) og high-density lipoprotein (mmol/L) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i blodinflammatoriske markører
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Cytokiner, lipocaliner, CRP, oxidativ stress markører vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i kortisol
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Kortisol (nmol/L) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i insulin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Insulin (mIU/L) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
HOMA-IR vil blive målt med kommercielt tilgængelige sæt. ΗΟΜΑ-score vil blive beregnet ved hjælp af ligningen HOMA-IR = fastende insulin (mIU/L) x fastende glukose (mg/dL) / 405. HOMA-IR-score vil blive klassificeret ved hjælp af følgende interval: normal insulinresistens < 3, moderat insulinresistens 3-5, svær insulinresistens > 5)
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i leptin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Leptin (μg/L) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i adiponectin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Adiponectin (μg/ml) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i interleukin 1 beta (IL-1b) og interleuking 6 (IL-6)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
IL-1b og IL-6 (pg/ml) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
FBG (mg/dL) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i serumproteincarbonylniveauer
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Proteincarbonyl (mg) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i thiobarbitursyre-reaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
TBARS (nmol/mg protein) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i reduceret (GSH) og oxideret (GSSG) glutathion
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
GSH og GSSG (nmol/L) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i katalaseaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Katalaseaktivitet (enheder) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i total antioxidantkapacitet (TAC)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
TAC (mmol/l) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
CRP (mg/L) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i kolecystokinin (CKK)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
CKK (ng/ml) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i pancreas polypeptid (PP)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
PP (pg/ml) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i peptid YY (PYY)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
PYY (ng/ml) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i oxyntomodulin (OXM)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
OXM (pg/ml) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i ghrelin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Ghrelin (pg/ml) vil blive målt med kommercielt tilgængelige sæt
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
GLP-1 (pg/ml) vil blive målt med kommercielt tilgængelige kits
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i appetit
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) vil blive brugt til at måle opfattet sult, mæthed og individets egen fortolkning af deres sultfornemmelser. VAS er en lige vandret linje med fast længde, normalt 100 mm. Enderne er defineret som de ekstreme grænser for den parameter, der skal måles, orienteret fra venstre (dårligst) til højre (bedst).
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af de fysiske og mentale komponentunderskalaer i den græske 36-punkters korte sundhedsundersøgelse (SF-36). Scoringerne på begge komponentunderskalaer af SF-36 vil variere fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus, mens den minimale klinisk vigtige forskel vil være 2 point.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i træningsnydelse
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Træningsglæde vil blive vurderet ved hjælp af Exercise Enjoyment Scale (EES), som er en 7-punkts skala med et enkelt punkt til at vurdere nydelse før, under og efter træning, der spænder fra "slet ikke" ved 1 til "ekstremt" kl. 7.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i affektiv valens
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Affektive reaktioner på træning vil blive vurderet ved hjælp af Feeling Scale (FS), som er en 11-punkts skala med ét punkt til at vurdere følelsen af ​​glæde før, under og efter træning, der spænder fra "meget god" ved -5 til "meget dårlig" på 5.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i irisin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Irisin (ng/ml) vil blive målt med kommercielt tilgængelige sæt
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i venstre ventrikel end-diastolisk volumen (LVEDV).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVEDV (ml) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i venstre ventrikel end-systolisk volumen (LVESV).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVESV (ml) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær slagvolumen (LVSV).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVSV (ml) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i interventrikulær septum end diastole (IVSd).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
IVSd (mm) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i interventrikulær septum end diastole (IVS'er).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
IVS'er (mm) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVEF (%) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i venstre ventrikels indre diameter end diastole (LVIDd).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVIDd (mm) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i venstre ventrikels indre diameter endesystole (LVID'er).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVIDs (mm) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i venstre ventrikulær bagvægs endediastole (LVPWd).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVPWd (mm) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i venstre ventrikelmasse (LV-masse).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LV masse (g) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i venstre atriel (LA) diameter.
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LA diameter (mm) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i aortaroden.
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Aortarod (mm) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i aortaklappens hastighed (AoV Vel).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
AoV Vel (cm/s) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i aortaklappens trykgradient (AoV PG).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
AoV PG (mmHg) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i højre ventrikulær endediastole (RVD).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
RVD (mm) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i pulmonal arterie systolisk tryk (PASP).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
PASP (mmHg) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i venstre ventrikel fraktionel forkortelse (FS).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Fraktionel afkortning (%) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i depression II.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), som er et selvadministreret instrument, der består af 9 multiple-choice spørgsmål med en score fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer højere depressions sværhedsgrad.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i depression I.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Depression vil blive målt ved hjælp af Beck Depression Inventory (BDI), som er et selvrapporterende spørgeskema bestående af 21 multiple-choice spørgsmål scoret fra 0 til 3. Højere totalscore indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i depression og angst.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Både depression og angst vil blive målt ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er en skala med 14 punkter, der genererer ordinaldata. Syv af emnerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert punkt på spørgeskemaet er scoret fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. Højere score indikerer større angst og depression.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i humør.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Humør vil blive målt ved hjælp af Profile of Mood States (POMS) spørgeskemaet, som bruger en unipolær skala til at vurdere, i hvilket omfang de oplever eller har oplevet 20 affekttilstande i den seneste uge ved hjælp af en 5-punkts skala (0 = ikke kl. alle, 4 = ekstremt). Højere score indikerer større negativ stemning.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i angst.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Angst vil blive målt ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som er et instrument, der har 20 punkter til vurdering af træk angst og 20 til tilstandsangst. Alle elementer er bedømt på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Næsten aldrig" til "Næsten altid"). Højere score indikerer større angst.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i det fysiske selv.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Fysisk selv vil blive målt ved hjælp af Physical Self-Perception Profile (PSPP), som er et instrument med 30 spørgsmål bestående af fem 6-emne underskalaer. Hvert element har et firepunkts struktureret alternativt format. Scorer varierer fra 6 til 24 på hver underskala, hvor høje scorer repræsenterer positive opfattelser. Halvdelen af ​​punkterne er formuleret i negativ retning.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i træningsinduceret kalorieforbrug
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Målt ved hjælp af et bærbart indirekte kalorimetrisystem
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i blodlaktatkoncentration (BLa)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
BLa (mmol/L) koncentration vil blive målt i et mikrofotometer med kommercielt tilgængelige kits. Blodprøver vil blive indsamlet før, midt og efter træningssessionen (enkelt kamp) 3 minutter efter træningen
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Ændring i peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
PEF (l/s) vil blive målt ved hjælp af den maksimale flowvolumen loop.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i forceret ekspiratorisk flow mellem 25 og 75 % af vital kapacitet (FEF25-75).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
FEF25-75 (l/s) vil blive målt ved hjælp af den maksimale flowvolumen loop.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen ved 1 s (FEV1).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
FEV1 (l) vil blive målt ved hjælp af den maksimale flowvolumen loop.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i forceret vitalkapacitet (FVC).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
FVC (l) vil blive målt ved hjælp af den maksimale flowvolumen loop.
Ved baseline og ved 12 måneder
Ændring i forholdet mellem FEV1/FVC.
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
FEV1/FVC (%) vil blive målt ved hjælp af den maksimale flowvolumen loop.
Ved baseline og ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Thessaly

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alexios Batrakoulis, MSc, SmArT Lab, DPESS, University of Thessaly

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DoIT II-UTH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropssammensætning

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger