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Hybrides Bewegungstraining für Gesundheit, Leistung und Wohlbefinden (DoIT II)

4. Januar 2022 aktualisiert von: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

Die Dosis-Wirkungs-Wirkung von hochintensivem neuromuskulärem Intervalltraining auf Gesundheit, Leistungsfähigkeit und Lebensqualität bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen: Die DoIT-Studie

Angesichts eines Mangels an Forschung zur Untersuchung der chronischen physiologischen und psychologischen Reaktionen auf diese Art von Bewegungstraining ist es das Ziel dieser Studie, die optimalen Trainingskonfigurationen von DoIT zu untersuchen, um positive Auswirkungen auf Gesundheit, Leistung und Lebensqualitätsmarker bei sitzendem Übergewicht oder Fettleibigkeit zu erzielen Erwachsene im Alter von 30-55 Jahren. Das DoIT-Programm wird in einer kleinen Gruppe im Innen- oder Außenbereich durchgeführt, wobei es 12 Monate lang progressiv durchgeführt wird und Körpergewichtsübungen mit alternativen Modi verwendet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese kontrollierte, randomisierte klinische Studie mit vier Gruppen und wiederholten Messungen wird aus den folgenden Phasen bestehen:

  1. Ausgangstest: Körpergewicht und -größe, RMR, tägliche körperliche Aktivität (PA), tägliche Nahrungsaufnahme.
  2. eine 4-wöchige Anpassungsphase: Basierend auf einer Ernährungsanalyse erhalten die Teilnehmer einen Ernährungsplan (unter Berücksichtigung des RMR und des gesamten täglichen Energieverbrauchs im Zusammenhang mit körperlicher Aktivität), der eine isokalorische Ernährung über die anfängliche 4-wöchige Anpassungsphase vorsieht. Während dieser Anpassungsphase werden die Freiwilligen auch mit Übungstechniken und Überlastungsmustern vertraut gemacht, die während der gesamten Studie in 4 vorbereitenden Sitzungen verwendet werden.
  3. Am Ende des Anpassungszeitraums nehmen die Teilnehmenden an Feststellungsverfahren (Baseline-Testing) in Einrichtungen der Universität teil.
  4. Nach der Anpassungsphase werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip vier Gruppen zugeteilt (Kontrolle, 1 Sitzung/Woche, 2 Sitzungen/Woche, 3 Sitzungen/Woche). Die Übungsprotokolle, die während der 1-jährigen Intervention verwendet werden, bestehen aus 8-12 neuromotorischen Übungen in Zirkelform mit vorgeschriebener Zeit (15-45 Sek.) der Anstrengung und passiven Erholungsintervallen.
  5. Nach 12 Monaten Übungsintervention nehmen alle Teilnehmer innerhalb von 5 Tagen nach Abschluss der letzten Trainingseinheit an Bewertungsverfahren (Post-Training-Tests) in Einrichtungen der Universität teil.

Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip den folgenden vier Gruppen zugeteilt:

  1. Kontrollgruppe (kein Training)
  2. DoIT-1 (1 Sitzung/Woche)
  3. DoIT-2 (2 Sitzungen/Woche)
  4. DoIT-3 (3 Sitzungen/Woche)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Trikala, Griechenland, 42100
        • Laboratory of Exercise Physiology, Exercise Biochemistry and Sports Nutrition, School of Physical Education, Sports Sciences and Dietetics, University of Thessaly

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Inaktivität (keine Trainingsteilnahme für ≥6 Monate vor der Studie; VO2max <30 ml·kg-1·min-1)
  2. Alter von 30-55 Jahren
  3. übergewichtig/fettleibig (BMI 25,0-39,9)
  4. Körperfettanteil bei Frauen > 32 % und bei Männern > 25 %
  5. Taillenumfang für Damen > 80 cm und für Herren > 94 cm
  6. ärztliche Freigabe für anstrengendes körperliches Training
  7. kein Rauchen für ≥6 Monate vor der Studie
  8. keine Diäteingriffe oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln/Medikamenten vor (≥6 Monate) und während der Studie
  9. kein Gewichtsverlust von mehr als 10 % der Körpermasse vor (≤ 6 Monate) der Studie
  10. keine Diagnose oder Symptome von kardiovaskulären, metabolischen, pulmonalen, renalen, muskuloskelettalen oder psychischen Störungen

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  1. nicht an ≥80 % der gesamten Trainingseinheiten teilnehmen
  2. wird sich während der Studie an eine Ernährungsintervention halten
  3. wird die gewohnten körperlichen Aktivitätsniveaus während der Studie ändern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Kontrolle
Kein Eingriff. Teilnahme nur an Messungen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Verhalten: Kontrolle
Während eines Zeitraums von 1 Jahr wird keine Schulung durchgeführt. Teilnahme nur an Messungen.
EXPERIMENTAL: DoIT-1
Teilnahme an einem überwachten 1-Jahres-Workout-Trainingsprogramm einmal pro Woche und an Messungen zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Verhalten: DoIT-1
Eine hybride Trainingsmodalität für kleine Gruppen (5–10 Teilnehmer/Sitzung), die Intervalltraining, zirkelbasiertes Widerstandstraining und funktionelles Training kombiniert und gemäß einem periodisierten Modell der Trainingsvorschrift als alternativer Ansatz für Gewichtsmanagement, Gesundheit und Leistung durchgeführt wird und Wohlbefinden. DoIT wird einmal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für 12 Monate durchgeführt.
Andere Namen:
  • Hybrides Intervalltraining
EXPERIMENTAL: DoIT-2
Teilnahme an einem überwachten 1-Jahres-Workout-Trainingsprogramm zweimal pro Woche und an Messungen zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Verhalten: DoIT-2
Eine hybride Trainingsmodalität für kleine Gruppen (5–10 Teilnehmer/Sitzung), die Intervalltraining, zirkelbasiertes Widerstandstraining und funktionelles Training kombiniert und gemäß einem periodisierten Modell der Trainingsvorschrift als alternativer Ansatz für Gewichtsmanagement, Gesundheit und Leistung durchgeführt wird und Wohlbefinden. DoIT wird 12 Monate lang zweimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Hybrides Intervalltraining
EXPERIMENTAL: DoIT-3
Teilnahme an einem überwachten 1-Jahres-Workout-Trainingsprogramm dreimal pro Woche und an Messungen zu Beginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten.
Verhalten: DoIT-3
Eine hybride Trainingsmodalität für kleine Gruppen (5–10 Teilnehmer/Sitzung), die Intervalltraining, zirkelbasiertes Widerstandstraining und funktionelles Training kombiniert und gemäß einem periodisierten Modell der Trainingsvorschrift als alternativer Ansatz für Gewichtsmanagement, Gesundheit und Leistung durchgeführt wird und Wohlbefinden. DoIT wird dreimal pro Woche an nicht aufeinanderfolgenden Tagen für 12 Monate durchgeführt.
Andere Namen:
  • Hybrides Intervalltraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Körpermasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Die Körpermasse (kg) wird mit einer Balkenwaage gemessen
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Der Body-Mass-Index wird anhand der Quetelet-Gleichung berechnet
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Der Taillenumfang (cm) wird mit einem Gullick II Maßband gemessen
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung des Hüftumfangs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Der Hüftumfang (cm) wird mit einem Gullick II Maßband gemessen
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung des Verhältnisses von Taille zu Hüfte
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Das Verhältnis von Taille zu Hüfte wird berechnet, indem die Taille durch den Hüftumfang dividiert wird
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung des Körperfetts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Körperfett (%) wird durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Fettmasse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Körperfett (kg) wird durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der fettfreien Masse
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Die fettfreie Masse (kg) wird durch Ganzkörper-Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) bestimmt.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung des Ruheumsatzes (RMR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
RMR (kcal) wird mit einem tragbaren indirekten Kalorimeter mit offenem Kreislauf und belüftetem Haubensystem gemessen
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung der Maximalkraft (1RM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
1RM (kg) für den Unterkörper wird bilateral auf einer horizontalen Beinpresse, sitzenden Beinstrecker und liegenden Beinbeugermaschinen gemessen, während 1RM (kg) für den Oberkörper auf einer sitzenden Brustpresse und Latzugmaschinen gemessen wird
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2max)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
VO2max (ml/kg/min) wird mit einem risikoarmen, kostengünstigen und einstufigen submaximalen Laufband-Gehtest geschätzt
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung der gewohnheitsmäßigen körperlichen Aktivität (PA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die siebentägige gewohnheitsmäßige PA (MET-min/Woche) wird anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) bewertet.
Zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Änderung der Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Die Nahrungsaufnahme (kcal) wird anhand von 7-tägigen Diätrückrufen bewertet
Zu Studienbeginn, nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Veränderung des Body Mass Content (BMC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
BMC (g) wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) des gesamten Körpers und der nicht dominanten Hüfte beurteilt.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Körpermassendichte (BMD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Die BMD (g) wird durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) des gesamten Körpers und der nicht dominanten Hüfte beurteilt.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung des systolischen (SBP) und diastolischen (DBP) Blutdrucks in Ruhe.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Ruhe-SBP (mmHg) und DBP (mmHg) werden mit einem manuellen Blutdruckmessgerät beurteilt
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung des mittleren arteriellen Drucks (MAP).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
MAP (mmHg) wird anhand der folgenden Gleichung berechnet: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung der Ruheherzfrequenz (RHF).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Die RHF (bpm) wird 60 Sekunden lang durch Palpation des Pulses gemessen.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung der Muskelausdauer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Die Muskelausdauer (Wiederholungen bis zum Muskelversagen) wird mit Zeittests (60 Sek.) für die Bauchmuskulatur, den Ober- und den Unterkörper erfasst. Die Tests umfassen teilweises Aufrollen, Liegestütze für Männer und modifizierte Liegestütze für Frauen (kniende Position) bzw. modifizierte Stuhlhocke
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung der Flexibilität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Die Flexibilität (cm) wird anhand des modifizierten Sit-and-Reach-Tests bewertet
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung des statischen Gleichgewichts
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Das statische Gleichgewicht (Sek.) wird unter Verwendung des Sharpened-Romberg-Tests bewertet
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Die Funktionsfähigkeit wird mit einem bewegungsbasierten Screening-Tool namens Functional Movement Screening (FMS) bewertet. Das FMS besteht aus 7 Bewegungsaufgaben, die mit 0 bis 3 Punkten bewertet werden, und die Summe ergibt eine Punktzahl von 0 bis 21 Punkten (0 = Schmerz mit Muster unabhängig von der Qualität, 1 = Muster nicht ausführen können, 2 = in der Lage Muster mit Kompensation/Unvollkommenheit auszuführen, 3 = Muster wie angewiesen ausführen zu können).
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung der Blutfette
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Gesamtcholesterin im Serum (mmol/L), Triglyceride (mmol/L), Low-Density-Lipoprotein (mmol/L) und High-Density-Lipoprotein (mmol/L) werden mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Entzündungsmarker im Blut
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Zytokine, Lipokaline, CRP, oxidative Stressmarker werden mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Cortisolveränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Cortisol (nmol/L) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Insulinveränderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Insulin (mIU/L) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung der homöostatischen Modellbewertung für Insulinresistenz (HOMA-IR)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
HOMA-IR wird mit handelsüblichen Kits gemessen. Der ΗΟΜΑ-Score wird anhand der Gleichung HOMA-IR = Nüchtern-Insulin (mIU/L) x Nüchtern-Glukose (mg/dL) / 405 berechnet. Der HOMA-IR-Score wird anhand des folgenden Bereichs klassifiziert: normale Insulinresistenz < 3, mäßige Insulinresistenz 3-5, schwere Insulinresistenz > 5)
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung des Leptins
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Leptin (μg/L) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung von Adiponektin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Adiponektin (μg/mL) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung von Interleukin 1 beta (IL-1b) und Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
IL-1b und IL-6 (pg/ml) werden mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung des Nüchternblutzuckers (FBG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
FBG (mg/dL) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Proteincarbonylspiegel im Serum
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Proteincarbonyl (mg) wird mit im Handel erhältlichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
TBARS (nmol/mg Protein) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung von reduziertem (GSH) und oxidiertem (GSSG) Glutathion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
GSH und GSSG (nmol/L) werden mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung der Katalase-Aktivität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Die Katalaseaktivität (Einheiten) wird mit im Handel erhältlichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
TAC (mmol/l) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
CRP (mg/L) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung des Cholecystokinins (CKK)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
CKK (ng/ml) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung des Pankreas-Polypeptids (PP)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
PP (pg/ml) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung des Peptids YY (PYY)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
PYY (ng/ml) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung von Oxyntomodulin (OXM)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
OXM (pg/ml) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung in Ghrelin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Ghrelin (pg/ml) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung des Glucagon-like Peptide-1 (GLP-1)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
GLP-1 (pg/ml) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung des Appetits
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Die visuelle Analogskala (VAS) wird verwendet, um den wahrgenommenen Hunger, das Sättigungsgefühl und die individuelle Interpretation ihrer Hungerempfindungen zu messen. VAS ist eine gerade horizontale Linie mit fester Länge, normalerweise 100 mm. Die Enden sind definiert als die äußersten Grenzen des zu messenden Parameters, die von links (am schlechtesten) nach rechts (am besten) orientiert sind.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Die Lebensqualität wird anhand der Subskalen der körperlichen und geistigen Komponente des griechischen 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitssurveys (SF-36) bewertet. Die Werte auf beiden Komponenten-Subskalen des SF-36 reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen, während der minimale klinisch wichtige Unterschied 2 Punkte beträgt.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung der Freude am Training
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Der Trainingsgenuss wird anhand der Exercise Enjoyment Scale (EES) bewertet, einer 7-Punkte-Skala mit einem Punkt zur Bewertung des Genusses vor, während und nach dem Training, die von „überhaupt nicht“ bei 1 bis „extrem“ reicht 7.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung der affektiven Valenz
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Affektive Reaktionen auf das Training werden mit der Feeling Scale (FS) bewertet, einer 11-Punkte-Skala mit einem Punkt zur Bewertung des Gefühls der Freude vor, während und nach dem Training im Bereich von „sehr gut“ bei -5 bis „sehr schlecht“ mit 5.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Irisin-Änderung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Irisin (ng/ml) wird mit handelsüblichen Kits gemessen
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung des linksventrikulären enddiastolischen Volumens (LVEDV).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
LVEDV (ml) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung des linksventrikulären endsystolischen Volumens (LVESV).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
LVESV (ml) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung des linksventrikulären Schlagvolumens (LVSV).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
LVSV (ml) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Enddiastole des interventrikulären Septums (IVSd).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
IVSd (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Enddiastole des interventrikulären Septums (IVSs).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
IVSs (mm) werden mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
LVEF (%) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung der Enddiastole des linken ventrikulären Innendurchmessers (LVIDd).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
LVIDd (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung des linksventrikulären Innendurchmessers der Endsystole (LVIDs).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
LVIDs (mm) werden mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der linksventrikulären Hinterwandenddiastole (LVPWd).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
LVPWd (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung der linksventrikulären Masse (LV-Masse).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Die LV-Masse (g) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung des Durchmessers des linken Vorhofs (LA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Der LA-Durchmesser (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Aortenwurzel.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Die Aortenwurzel (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung der Aortenklappengeschwindigkeit (AoV Vel).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
AoV Vel (cm/s) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung des Druckgradienten der Aortenklappe (AoV PG).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
AoV PG (mmHg) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung der rechtsventrikulären Enddiastole (RVD).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
RVD (mm) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung des systolischen Drucks der Pulmonalarterie (PASP).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
PASP (mmHg) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung der linksventrikulären fraktionalen Verkürzung (FS).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Die fraktionelle Verkürzung (%) wird mittels Echokardiographie gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Veränderung der Depression II.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Die Depression wird mit dem Patienten-Gesundheitsfragebogen (PHQ-9) gemessen, der ein selbstverwaltetes Instrument ist, das aus 9 Multiple-Choice-Fragen besteht, die von 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad der Depression hin.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung der Depression I.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Die Depression wird mit dem Beck Depression Inventory (BDI) gemessen, einem Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der aus 21 Multiple-Choice-Fragen besteht, die von 0 bis 3 bewertet werden. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf schwerere depressive Symptome hin.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung bei Depressionen und Angstzuständen.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Sowohl Depressionen als auch Angstzustände werden mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen, einer 14-Punkte-Skala, die ordinale Daten generiert. Sieben der Items beziehen sich auf Angst und sieben auf Depressionen. Jeder Punkt auf dem Fragebogen wird mit 0-3 bewertet, was bedeutet, dass eine Person entweder für Angst oder Depression zwischen 0 und 21 Punkte erzielen kann. Höhere Werte weisen auf größere Angst und Depression hin.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Stimmungswechsel.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Die Stimmung wird mit dem Profile of Mood States (POMS)-Fragebogen gemessen, der eine unipolare Skala verwendet, um das Ausmaß zu bewerten, in dem sie in der vergangenen Woche 20 Affektzustände erlebt haben oder erlebt haben, unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala (0 = nicht bei alle, 4 = extrem). Höhere Werte weisen auf eine stärkere negative Stimmung hin.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung der Angst.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Angst wird mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessen, einem Instrument mit 20 Items zur Bewertung von Trait-Angst und 20 für State-Angst. Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Fast nie“ bis „Fast immer“). Höhere Werte weisen auf größere Angst hin.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung im physischen Selbst.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Das körperliche Selbst wird mit dem Physical Self-Perception Profile (PSPP) gemessen, einem Instrument mit 30 Fragen, die fünf Subskalen mit 6 Items umfassen. Jedes Element hat ein vierpunktiges strukturiertes alternatives Format. Die Werte reichen von 6 bis 24 auf jeder Subskala, wobei hohe Werte positive Wahrnehmungen darstellen. Die Hälfte der Items ist negativ formuliert.
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des trainingsinduzierten Kalorienverbrauchs
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Gemessen mit einem tragbaren indirekten Kalorimetriesystem
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Veränderung der Laktatkonzentration im Blut (BLa)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Die BLa-Konzentration (mmol/l) wird in einem Mikrophotometer mit handelsüblichen Kits gemessen. Blutproben werden vor, während und nach dem Training (einzelner Kampf) 3 Minuten nach dem Training entnommen
Zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten
Änderung des exspiratorischen Spitzenflusses (PEF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
PEF (l/s) wird mit der Schleife für das maximale Durchflussvolumen gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung des forcierten Exspirationsflusses zwischen 25 und 75 % der Vitalkapazität (FEF25-75).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
FEF25-75 (l/s) wird mit der Schleife für das maximale Durchflussvolumen gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens bei 1 s (FEV1).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
FEV1 (l) wird mit der Schleife für das maximale Durchflussvolumen gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
FVC (l) wird mit der Schleife für das maximale Durchflussvolumen gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
Änderung des Verhältnisses von FEV1/FVC.
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten
FEV1/FVC (%) wird mit der Schleife für das maximale Durchflussvolumen gemessen.
Zu Studienbeginn und nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Thessaly

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alexios Batrakoulis, MSc, SmArT Lab, DPESS, University of Thessaly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. November 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DoIT II-UTH

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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