Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hybrid treningstrening for helse, ytelse og velvære (DoIT II)

4. januar 2022 oppdatert av: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

Dose-responseffekten av nevromuskulær trening med høy intensitetsintervall på helse, ytelse og livskvalitet hos overvektige/fedme voksne: DoIT-prøven

Ved å observere mangel på forskning som undersøker de kroniske fysiologiske og psykologiske responsene på denne typen treningstrening, er målet med denne studien å undersøke de optimale treningskonfigurasjonene til DoIT for å produsere positive effekter på helse, ytelse og livskvalitetsmarkører ved stillesittende overvekt eller fedme. voksne i alderen 30-55 år. DoIT-programmet vil bli utført i små grupper innendørs eller utendørs med en progressiv måte i 12 måneder og ved bruk av kroppsvektøvelser med alternative moduser.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kontrollerte, randomiserte kliniske studien med fire grupper og gjentatte tiltak vil bestå av følgende stadier:

  1. Innledende testing: kroppsvekt og høyde, RMR, daglig fysisk aktivitet (PA), daglig næringsinntak.
  2. en 4-ukers tilpasningsperiode: basert på en kostholdsanalyse vil deltakerne få en diettplan (med tanke på RMR og totalt daglig fysisk aktivitetsrelatert energiforbruk), som gir en isokalorisk diett over den første 4-ukers tilpasningsperioden. I løpet av denne tilpasningsperioden vil frivillige også bli kjent med øvelsesteknikker og overbelastningsmønstre som vil bli brukt gjennom hele studiet gjennom 4 forberedende økter.
  3. På slutten av tilpasningsperioden vil deltakerne delta i vurderingsprosedyrer (baseline testing) ved universitetets fasiliteter.
  4. Etter tilpasningsperioden vil alle deltakerne bli tilfeldig fordelt i fire grupper (kontroll, 1 økt/uke, 2 økter/uke, 3 økter/uke). Treningsprotokollene som vil bli brukt gjennom den 1-årige intervensjonen vil bestå av 8-12 nevromotoriske øvelser på kretsmåte med bruk av foreskrevet tid (15-45 sek) med innsats og passive restitusjonsintervaller.
  5. Etter 12 måneder med treningsintervensjon vil alle deltakere delta i vurderingsprosedyrer (testing etter trening) ved universitetets fasiliteter innen 5 dager etter fullføringen av den siste treningsøkten.

Alle deltakere vil bli tilfeldig fordelt i følgende fire grupper:

  1. Kontrollgruppe (ingen trening)
  2. DoIT-1 (1 økt/uke)
  3. DoIT-2 (2 økter/uke)
  4. DoIT-3 (3 økter/uke)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
120

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Trikala, Hellas, 42100
        • Laboratory of Exercise Physiology, Exercise Biochemistry and Sports Nutrition, School of Physical Education, Sports Sciences and Dietetics, University of Thessaly

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. inaktivitet (ingen treningsdeltakelse i ≥6 måneder før studien; VO2max <30 ml·kg-1·min-1)
  2. alder 30-55 år
  3. overvekt/fedme (BMI 25,0-39,9)
  4. kroppsfettprosent for kvinner > 32 % og for menn > 25 %
  5. midjeomkrets for kvinner > 80 cm og for menn > 94 cm
  6. medisinsk godkjenning for anstrengende fysisk trening
  7. ingen røyking i ≥6 måneder før studien
  8. ingen diettintervensjon eller bruk av kosttilskudd/medisiner før (≥6 måneder) og under studien
  9. ingen vekttap større >10 % av kroppsmassen før (≤6 måneder) studien
  10. ingen diagnose eller symptomer på kardiovaskulære, metabolske, lunge-, nyre-, muskel- og skjelettlidelser eller psykiske lidelser

Ekskluderingskriterier:

Deltakere vil bli ekskludert fra studien hvis de:

  1. vil ikke delta i ≥80 % av totale treningsøkter
  2. vil følge en ernæringsintervensjon under studien
  3. vil endre de vanlige fysiske aktivitetsnivåene under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kontroll
Ingen inngrep. Deltok kun i målinger ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Atferdsmessig: Kontroll
Det vil ikke bli utført opplæring i løpet av en 1-års periode. Kun deltagelse i målinger.
EKSPERIMENTELL: Gjør IT-1
Deltok i et overvåket 1-årig treningsprogram en gang per uke og i målinger ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Atferdsmessig: Gjør IT-1
En hybrid treningsmodalitet for små grupper (5-10 deltakere/økt), som kombinerer intervalltrening, kretsbasert motstandstrening og funksjonell trening og utføres i henhold til en periodisert modell av treningsresept som en alternativ tilnærming for vektkontroll, helse, ytelse og velvære. DoIT vil bli utført en gang i uken på ikke sammenhengende dager i 12 måneder.
Andre navn:
  • Hybrid intervalltrening
EKSPERIMENTELL: DoIT-2
Deltok i et overvåket 1-årig treningsprogram to ganger per uke og i målinger ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Atferdsmessig: DoIT-2
En hybrid treningsmodalitet for små grupper (5-10 deltakere/økt), som kombinerer intervalltrening, kretsbasert motstandstrening og funksjonell trening og utføres i henhold til en periodisert modell av treningsresept som en alternativ tilnærming for vektkontroll, helse, ytelse og velvære. DoIT vil bli utført to ganger per uke på ikke-sammenhengende dager i 12 måneder.
Andre navn:
  • Hybrid intervalltrening
EKSPERIMENTELL: DoIT-3
Deltok i et overvåket 1-årig treningsprogram tre ganger i uken og i målinger ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder.
Atferdsmessig: DoIT-3
En hybrid treningsmodalitet for små grupper (5-10 deltakere/økt), som kombinerer intervalltrening, kretsbasert motstandstrening og funksjonell trening og utføres i henhold til en periodisert modell av treningsresept som en alternativ tilnærming for vektkontroll, helse, ytelse og velvære. DoIT vil bli utført tre ganger i uken på ikke-sammenhengende dager i 12 måneder.
Andre navn:
  • Hybrid intervalltrening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasse
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Kroppsmasse (kg) vil bli målt ved hjelp av en stråleskala
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved å bruke Quetelets ligning
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Midjeomkrets (cm) vil bli målt med en Gullick II-tape
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i hofteomkrets
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Hofteomkrets (cm) vil bli målt med et Gullick II-bånd
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i midje-til-hofte-forhold
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Midje-til-hofte-forhold vil bli beregnet ved å dele midjen med hoftemålet
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i kroppsfett
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Kroppsfett (%) vil bli vurdert ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) for hele kroppen
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i fettmasse
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Kroppsfett (kg) vil bli vurdert ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) for hele kroppen.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i fettfri masse
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Fettfri masse (kg) vil bli vurdert ved hjelp av dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA) for hele kroppen.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i hvilemetabolsk hastighet (RMR)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
RMR (kcal) vil bli målt ved hjelp av et bærbart indirekte kalorimeter med åpen krets med et ventilert hettesystem
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i maksimal styrke (1RM)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
1RM (kg) for underkroppen vil bli målt bilateralt på en horisontal benpress, sittende benforlengelsesmaskiner og liggende bencurlmaskiner, mens 1RM (kg) for overkroppen vil bli målt på en sittende brystpress og lat nedtrekksmaskiner
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i maksimalt oksygenforbruk (VO2max)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
VO2maks (ml/kg/min) vil bli estimert ved hjelp av en lavrisiko, rimelig og ett-trinns submaksimal gangtest på tredemølle
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i vanlig fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: Ved baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Syv-dagers vanlig PA (MET-min/uke) vil bli vurdert ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Ved baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i kostinntaket
Tidsramme: Ved baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Kostinntak (kcal) vil bli vurdert ved å bruke 7-dagers diettinnkalling
Ved baseline, ved 3, 6, 9 og 12 måneder
Endring i kroppsmasseinnhold (BMC)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
BMC (g) vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) av hele kroppen og ikke-dominant hofte.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i kroppsmassetetthet (BMD)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
BMD (g) vil bli vurdert ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) av hele kroppen og ikke-dominant hofte.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i hvilesystolisk (SBP) og diastolisk (DBP) blodtrykk.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Hvilende SBP (mmHg) og DBP (mmHg) vil bli vurdert med et manuelt blodtrykksmåler
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP).
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
MAP (mmHg) vil bli beregnet ved å bruke følgende ligning: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i hvilepuls (RHR).
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
RHR (bpm) vil bli målt ved pulspalpering i 60 sekunder.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i muskulær utholdenhet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Muskulær utholdenhet (repetisjoner til muskelsvikt) vil bli vurdert ved hjelp av tidsbestemte tester (60 sek) for magemuskulatur, over- og underkropp. Testene vil omfatte henholdsvis delvis curl-up, push-up for menn og modifisert push-up for kvinner (knelende stilling) og modifisert stolknebøy.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i fleksibilitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Fleksibilitet (cm) vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte sit-and-reach-testen
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i statisk balanse
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Statisk balanse (sek) vil bli vurdert ved hjelp av Sharpened Romberg-testen
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i funksjonskapasitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Funksjonell kapasitet vil bli vurdert ved hjelp av et bevegelsesbasert screeningverktøy med tittelen Functional Movement Screening (FMS). FMS vil bestå av 7 bevegelsesoppgaver som vil bli skåret fra 0 til 3 poeng og summen vil skape poeng fra 0 til 21 poeng (0 = smerte med mønster uavhengig av kvalitet, 1 = ikke i stand til å utføre mønster, 2 = i stand til å utføre mønster med kompensasjon/ufullkommenhet, 3 = i stand til å utføre mønster som anvist).
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i blodlipider
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Totalt serumkolesterol (mmol/L), triglyserider (mmol/L), lavdensitetslipoprotein (mmol/L) og høydensitetslipoprotein (mmol/L) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i blodbetennelsesmarkører
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Cytokiner, lipokaliner, CRP, oksidativt stressmarkører vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i kortisol
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Kortisol (nmol/L) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i insulin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Insulin (mIU/L) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i homeostatisk modellvurdering for insulinresistens (HOMA-IR)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
HOMA-IR vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett. ΗΟΜΑ-poengsum vil bli beregnet ved å bruke ligningen HOMA-IR = fastende insulin (mIU/L) x fastende glukose (mg/dL) / 405. HOMA-IR-score vil bli klassifisert ved å bruke følgende område: normal insulinresistens < 3, moderat insulinresistens 3-5, alvorlig insulinresistens > 5)
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i leptin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Leptin (μg/L) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i adiponectin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Adiponectin (μg/ml) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i interleukin 1 beta (IL-1b) og interleuking 6 (IL-6)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
IL-1b og IL-6 (pg/ml) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
FBG (mg/dL) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i serumproteinkarbonylnivåer
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Proteinkarbonyl (mg) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
TBARS (nmol/mg protein) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i redusert (GSH) og oksidert (GSSG) glutation
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
GSH og GSSG (nmol/L) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i katalaseaktivitet
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Katalaseaktivitet (enheter) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i total antioksidantkapasitet (TAC)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
TAC (mmol/l) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
CRP (mg/L) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i kolecystokinin (CKK)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
CKK (ng/ml) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i pankreaspolypeptid (PP)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
PP (pg/ml) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i peptid YY (PYY)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
PYY (ng/ml) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i oksyntomodulin (OXM)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
OXM (pg/ml) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i ghrelin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Ghrelin (pg/ml) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
GLP-1 (pg/ml) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i appetitt
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Visual Analog Scale (VAS) vil bli brukt til å måle opplevd sult, metthet og individets egen tolkning av sultfølelsene sine. VAS er en rett horisontal linje med fast lengde, vanligvis 100 mm. Endene er definert som de ekstreme grensene for parameteren som skal måles orientert fra venstre (dårligst) til høyre (best).
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Livskvalitet vil bli vurdert ved å bruke de fysiske og mentale komponentunderskalaene til den greske 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36). Skårene på begge komponentunderskalaene til SF-36 vil variere fra 0 til 100, med høyere skårer som indikerer bedre helsestatus mens den minimale klinisk viktige forskjellen vil være 2 poeng.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i treningsglede
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Treningsglede vil bli vurdert ved hjelp av Exercise Enjoyment Scale (EES), som er en 7-punkts skala med ett punkt for å vurdere trivsel før, under og etter trening, fra «ikke i det hele tatt» på 1 til «ekstremt» kl. 7.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i affektiv valens
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Affektive responser på trening vil bli vurdert ved hjelp av Feeling Scale (FS), som er en 11-punkts skala for enkeltelementer for å vurdere følelsen av glede før, under og etter trening som strekker seg fra "veldig bra" ved -5 til "veldig dårlig" på 5.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i irisin
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Irisin (ng/ml) vil bli målt med kommersielt tilgjengelige sett
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i venstre ventrikkel end-diastolisk volum (LVEDV).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVEDV (ml) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i venstre ventrikkel endesystolisk volum (LVESV).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVESV (ml) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i slagvolum i venstre ventrikkel (LVSV).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVSV (ml) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i interventrikulær septum end diastole (IVSd).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
IVSd (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i interventrikulær septum end diastole (IVS).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
IVSs (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVEF (%) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i venstre ventrikkels indre diameter endediastole (LVIDd).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVIDd (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i venstre ventrikkels indre diameter endesystole (LVIDs).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVIDs (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i venstre ventrikkels bakre veggendediastole (LVPWd).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LVPWd (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i venstre ventrikkelmasse (LV-masse).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LV-masse (g) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i venstre atriediameter (LA).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
LA diameter (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i aortarot.
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Aortarot (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i aortaklaffhastighet (AoV Vel).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
AoV Vel (cm/s) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i aortaklaffens trykkgradient (AoV PG).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
AoV PG (mmHg) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i høyre ventrikulær endediastole (RVD).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
RVD (mm) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i pulmonal arterie systolisk trykk (PASP).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
PASP (mmHg) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i venstre ventrikkel fraksjonell forkortelse (FS).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
Fraksjonell forkortning (%) vil bli målt ved hjelp av ekkokardiografi.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i depresjon II.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), som er et selvadministrert instrument som består av 9 flervalgsspørsmål scoret fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer høyere alvorlighetsgrad av depresjon.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i depresjon I.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Depresjon vil bli målt ved hjelp av Beck Depression Inventory (BDI), som er et selvrapporterende spørreskjema som består av 21 flervalgsspørsmål scoret fra 0 til 3. Høyere totalskår indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i depresjon og angst.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Både depresjon og angst vil bli målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er en 14-elements skala som genererer ordinaldata. Syv av punktene er relatert til angst og syv gjelder depresjon. Hvert element på spørreskjemaet er skåret fra 0-3 og dette betyr at en person kan skåre mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. Høyere score indikerer større angst og depresjon.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i humør.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Humør vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Profile of Mood States (POMS), som bruker en unipolar skala for å vurdere i hvilken grad de opplever eller har opplevd 20 affekttilstander den siste uken ved hjelp av en 5-punkts skala (0 = ikke kl. alle, 4 = ekstremt). Høyere score indikerer større negativt humør.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i angst.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Angst vil bli målt ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI), som er et instrument som har 20 elementer for å vurdere egenskapsangst og 20 for tilstandsangst. Alle elementer er vurdert på en 4-punkts skala (f.eks. fra "Nesten aldri" til "Nesten alltid"). Høyere score indikerer større angst.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i det fysiske selvet.
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Fysisk selv vil bli målt ved hjelp av Physical Self-Perception Profile (PSPP), som er et instrument med 30 spørsmål som består av fem 6-elements underskalaer. Hvert element har et firepunkts strukturert alternativt format. Poeng varierer fra 6 til 24 på hver underskala, med høye poeng som representerer positive oppfatninger. Halvparten av postene er formulert i negativ retning.
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningsindusert kaloriforbruk
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Målt ved hjelp av et bærbart indirekte kalorimetrisystem
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i blodlaktatkonsentrasjon (BLa)
Tidsramme: Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
BLa (mmol/L) konsentrasjon vil bli målt i et mikrofotometer med kommersielt tilgjengelige sett. Blodprøver vil bli tatt før, midt og etter treningsøkten (enkeltkamp) 3 minutter etter trening
Ved baseline, ved 6 måneder og ved 12 måneder
Endring i peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
PEF (l/s) vil bli målt ved å bruke den maksimale strømningsvolumsløyfen.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i tvungen ekspirasjonsstrøm mellom 25 og 75 % av vital kapasitet (FEF25-75).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
FEF25-75 (l/s) vil bli målt ved å bruke den maksimale strømningsvolumsløyfen.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum ved 1 s (FEV1).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
FEV1 (l) vil bli målt ved å bruke den maksimale strømningsvolumsløyfen.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i forsert vitalkapasitet (FVC).
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
FVC (l) vil bli målt ved å bruke den maksimale strømningsvolumsløyfen.
Ved baseline og ved 12 måneder
Endring i forholdet FEV1/FVC.
Tidsramme: Ved baseline og ved 12 måneder
FEV1/FVC (%) vil bli målt ved å bruke den maksimale strømningsvolumsløyfen.
Ved baseline og ved 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Thessaly

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alexios Batrakoulis, MSc, SmArT Lab, DPESS, University of Thessaly

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. november 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DoIT II-UTH

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger