Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hybride bewegingstraining voor gezondheid, prestaties en welzijn (DoIT II)

4 januari 2022 bijgewerkt door: Ioannis G. Fatouros, University of Thessaly

Het dosis-responseffect van neuromusculaire training met hoge intensiteit op de gezondheid, prestaties en kwaliteit van leven bij volwassenen met overgewicht/obesitas: de DoIT-studie

Gezien een gebrek aan onderzoek naar de chronische fysiologische en psychologische reacties op dit soort oefentraining, is het doel van deze studie om de optimale trainingsconfiguraties van DoIT te onderzoeken om positieve effecten te produceren op gezondheid, prestaties en kwaliteit van leven markers bij sedentair overgewicht of obesitas volwassenen van 30-55 jaar. Het DoIT-programma zal worden uitgevoerd in een kleine groep, binnen of buiten, op een progressieve manier gedurende 12 maanden en met behulp van lichaamsgewichtoefeningen met alternatieve modi.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze gecontroleerde, gerandomiseerde klinische studie met vier groepen en herhaalde metingen zal bestaan ​​uit de volgende fasen:

  1. Eerste testen: lichaamsgewicht en lengte, RMR, dagelijkse fysieke activiteit (PA), dagelijkse voedingsinname.
  2. een aanpassingsperiode van 4 weken: op basis van een voedingsanalyse krijgen de deelnemers een voedingsplan (rekening houdend met de RMR en het totale dagelijkse aan lichaamsbeweging gerelateerde energieverbruik), met een isocalorisch dieet gedurende de initiële aanpassingsperiode van 4 weken. Tijdens deze aanpassingsperiode zullen vrijwilligers ook vertrouwd worden gemaakt met oefentechnieken en overbelastingspatronen die tijdens het hele onderzoek zullen worden gebruikt door middel van 4 voorbereidende sessies.
  3. Aan het einde van de aanpassingsperiode zullen de deelnemers deelnemen aan beoordelingsprocedures (nullijntesten) op universitaire faciliteiten.
  4. Na de aanpassingsperiode worden alle deelnemers willekeurig toegewezen aan vier groepen (controlegroep, 1 sessie/week, 2 sessies/week, 3 sessies/week). De oefenprotocollen die tijdens de 1-jaar durende interventie zullen worden gebruikt, zullen bestaan ​​uit 8-12 neuromotorische oefeningen in circuitvorm waarbij de voorgeschreven tijd (15-45 sec) van inspanning en passieve herstelintervallen worden toegepast.
  5. Na 12 maanden oefeninterventie zullen alle deelnemers binnen 5 dagen na voltooiing van de laatste trainingssessie deelnemen aan beoordelingsprocedures (testen na de training) in universitaire faciliteiten.

Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de volgende vier groepen:

  1. Controlegroep (geen training)
  2. DoIT-1 (1 sessie/week)
  3. DoIT-2 (2 sessies/week)
  4. DoIT-3 (3 sessies/week)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
120

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Trikala, Griekenland, 42100
        • Laboratory of Exercise Physiology, Exercise Biochemistry and Sports Nutrition, School of Physical Education, Sports Sciences and Dietetics, University of Thessaly

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. inactiviteit (geen lichaamsbeweging gedurende ≥6 maanden vóór het onderzoek; VO2max <30 ml·kg-1·min-1)
  2. leeftijd van 30-55 jaar
  3. overgewicht/obesitas (BMI 25,0-39,9)
  4. lichaamsvetpercentage voor vrouwen > 32% en voor mannen > 25%
  5. tailleomtrek voor dames > 80 cm en voor heren > 94 cm
  6. medische goedkeuring voor zware fysieke training
  7. niet roken gedurende ≥6 maanden vóór het onderzoek
  8. geen dieetinterventie of gebruik van voedingssupplementen/medicijnen voor (≥6 maanden) en tijdens het onderzoek
  9. geen gewichtsverlies van meer dan 10% van het lichaamsgewicht vóór (≤6 maanden) het onderzoek
  10. geen diagnose of symptomen van cardiovasculaire, metabole, pulmonale, nier-, musculoskeletale of mentale stoornissen

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als ze:

  1. zal niet deelnemen aan ≥80% van het totale aantal oefensessies
  2. zal tijdens het onderzoek een voedingsinterventie volgen
  3. zal de gebruikelijke niveaus van lichamelijke activiteit tijdens het onderzoek wijzigen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Controle
Geen tussenkomst. Alleen deelgenomen aan metingen bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden.
Gedragsmatig: Controle
Gedurende een periode van 1 jaar wordt geen opleiding gevolgd. Deelname alleen aan metingen.
EXPERIMENTEEL: DoIT-1
Eenmaal per week deelgenomen aan een 1-jarig trainingsprogramma onder toezicht en aan metingen bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden.
Gedragsmatig: DoIT-1
Een hybride trainingsmodaliteit voor kleine groepen (5-10 deelnemers/sessie), die intervaltraining, circuitgebaseerde weerstandstraining en functionele training combineert en wordt uitgevoerd volgens een geperiodiseerd model van trainingsvoorschrift als een alternatieve benadering voor gewichtsbeheersing, gezondheid, prestatie en welzijn. DoIT wordt gedurende 12 maanden één keer per week op niet-opeenvolgende dagen uitgevoerd.
Andere namen:
  • Hybride intervaltraining
EXPERIMENTEEL: DoIT-2
Twee keer per week deelgenomen aan een 1-jarig trainingsprogramma onder toezicht en aan metingen bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden.
Gedragsmatig: DoIT-2
Een hybride trainingsmodaliteit voor kleine groepen (5-10 deelnemers/sessie), die intervaltraining, circuitgebaseerde weerstandstraining en functionele training combineert en wordt uitgevoerd volgens een geperiodiseerd model van trainingsvoorschrift als een alternatieve benadering voor gewichtsbeheersing, gezondheid, prestatie en welzijn. DoIT wordt gedurende 12 maanden tweemaal per week op niet-opeenvolgende dagen uitgevoerd.
Andere namen:
  • Hybride intervaltraining
EXPERIMENTEEL: DoIT-3
Driemaal per week deelgenomen aan een 1-jarig trainingstrainingsprogramma onder toezicht en aan metingen bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden.
Gedragsmatig: DoIT-3
Een hybride trainingsmodaliteit voor kleine groepen (5-10 deelnemers/sessie), die intervaltraining, circuitgebaseerde weerstandstraining en functionele training combineert en wordt uitgevoerd volgens een geperiodiseerd model van trainingsvoorschrift als een alternatieve benadering voor gewichtsbeheersing, gezondheid, prestatie en welzijn. DoIT wordt gedurende 12 maanden driemaal per week op niet-opeenvolgende dagen uitgevoerd.
Andere namen:
  • Hybride intervaltraining

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in lichaamsmassa
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Het lichaamsgewicht (kg) wordt gemeten met behulp van een straalschaal
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in body mass index
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
De Body Mass Index wordt berekend met behulp van de formule van Quetelet
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
De tailleomtrek (cm) wordt gemeten met behulp van een Gullick II-tape
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in heupomtrek
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
De heupomtrek (cm) wordt gemeten met een Gullick II-tape
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in taille-tot-heupverhouding
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
De taille-heupverhouding wordt berekend door de taille te delen door de heupmaat
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in lichaamsvet
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Lichaamsvet (%) wordt beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in vetmassa
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Lichaamsvet (kg) zal worden beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Vetvrije massa (kg) zal worden beoordeeld door dual-energy X-ray absorptiometrie (DXA) van het hele lichaam
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in rustmetabolisme (RMR)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
RMR (kcal) wordt gemeten met behulp van een draagbare open-circuit indirecte calorimeter met een systeem van afzuigkappen
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in maximale sterkte (1RM)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
1RM (kg) voor het onderlichaam wordt bilateraal gemeten op een machine voor horizontale leg press, leg extension in zithouding en leg curl in liggende positie, terwijl 1 RM (kg) voor het bovenlichaam wordt gemeten op een machine voor zittende chest press en lat pull-down
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in maximaal zuurstofverbruik (VO2max)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
VO2max (ml/kg/min) wordt geschat met behulp van een low-risk, low-cost en eentraps submaximale looptest op de loopband
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in gebruikelijke fysieke activiteit (PA)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden
Zevendaagse gewone PA (MET-min/week) zal worden beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in de inname via de voeding
Tijdsspanne: Bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden
De inname via de voeding (kcal) wordt beoordeeld aan de hand van 7-daagse dieetherinneringen
Bij baseline, na 3, 6, 9 en 12 maanden
Verandering in body mass content (BMC)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
BMC (g) zal worden beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) van het totale lichaam en de niet-dominante heup.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in body mass density (BMD)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
BMD (g) zal worden beoordeeld door middel van dual-energy X-ray absorptiometry (DXA) van het totale lichaam en de niet-dominante heup.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in systolische (SBP) en diastolische (DBP) bloeddruk in rust.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
SBP (mmHg) en DBP (mmHg) in rust worden beoordeeld met een handmatige bloeddrukmeter
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in gemiddelde arteriële druk (MAP).
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
MAP (mmHg) wordt berekend met de volgende vergelijking: MAP = SBP + (DBP × DBP) / 3
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in hartslag in rust (RHR).
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
RHR (bpm) wordt gemeten door middel van polspalpatie gedurende 60 seconden.
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in spieruithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Spieruithoudingsvermogen (herhalingen tot spierfalen) wordt beoordeeld met behulp van tijdtesten (60 sec) voor de buikspieren, het boven- en onderlichaam. De tests omvatten respectievelijk gedeeltelijke curl-up, push-up voor mannen en aangepaste push-up voor vrouwen (knielende positie) en aangepaste stoelhurkzit.
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in flexibiliteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Flexibiliteit (cm) wordt beoordeeld met behulp van de aangepaste sit-and-reach-test
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in statisch evenwicht
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Statische balans (sec) wordt beoordeeld met behulp van de Sharpened Romberg-test
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in functionele capaciteit
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Functionele capaciteit zal worden beoordeeld met behulp van een op beweging gebaseerd screeningsinstrument genaamd Functional Movement Screening (FMS). De FMS bestaat uit 7 bewegingstaken die worden gescoord van 0 tot 3 punten en de som leidt tot een score van 0 tot 21 punten (0 = pijn met patroon ongeacht kwaliteit, 1 = niet in staat om patroon uit te voeren, 2 = in staat patroon uitvoeren met compensatie/imperfectie, 3 = in staat patroon uit te voeren zoals aangegeven).
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in bloedlipiden
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Totaal serumcholesterol (mmol/L), triglyceriden (mmol/L), lipoproteïne met lage dichtheid (mmol/L) en lipoproteïne met hoge dichtheid (mmol/L) zullen worden gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in ontstekingsmarkers in het bloed
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Cytokines, lipocalines, CRP, markers voor oxidatieve stress zullen worden gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in cortisol
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Cortisol (nmol/L) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in insuline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Insuline (mIU/L) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in homeostatische modelbeoordeling voor insulineresistentie (HOMA-IR)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
HOMA-IR wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits. De ΗΟΜΑ-score wordt berekend met behulp van de vergelijking HOMA-IR = nuchtere insuline (mIU/L) x nuchtere glucose (mg/dL) / 405. De HOMA-IR-score wordt geclassificeerd aan de hand van het volgende bereik: normale insulineresistentie < 3, matige insulineresistentie 3-5, ernstige insulineresistentie > 5)
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in leptine
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Leptine (μg/L) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in adiponectine
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Adiponectine (μg/ml) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in interleukine 1 beta (IL-1b) en interleuking 6 (IL-6)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
IL-1b en IL-6 (pg/ml) zullen worden gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in nuchtere bloedglucose (FBG)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
FBG (mg/dL) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in serumeiwitcarbonylniveaus
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Eiwitcarbonyl (mg) zal worden gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
TBARS (nmol/mg eiwit) zal worden gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in gereduceerd (GSH) en geoxideerd (GSSG) glutathion
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
GSH en GSSG (nmol/L) worden gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in katalase-activiteit
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Catalase-activiteit (eenheden) zal worden gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in totale antioxidantcapaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
TAC (mmol/l) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
CRP (mg/L) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in cholecystokinine (CKK)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
CKK (ng/ml) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in pancreaspolypeptide (PP)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
PP (pg/ml) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in peptide YY (PYY)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
PYY (ng/ml) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in oxyntomoduline (OXM)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
OXM (pg/ml) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in ghreline
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Ghreline (pg/ml) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in glucagon-achtig peptide-1 (GLP-1)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
GLP-1 (pg/ml) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in eetlust
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
De Visual Analog Scale (VAS) zal worden gebruikt om waargenomen honger, verzadiging en individuele interpretatie van hun hongersensaties te meten. VAS is een rechte horizontale lijn met een vaste lengte, meestal 100 mm. De uiteinden worden gedefinieerd als de uiterste limieten van de te meten parameter, georiënteerd van links (slechtste) naar rechts (beste).
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Kwaliteit van leven zal worden beoordeeld met behulp van de fysieke en mentale subschalen van de Griekse 36-item korte gezondheidsenquête (SF-36). De scores op beide subschalen van de SF-36 variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidsstatus aangeven, terwijl het minimale klinisch belangrijke verschil 2 punten zal zijn.
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in bewegingsplezier
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Beweegplezier wordt beoordeeld met behulp van de Exercise Enjoyment Scale (EES), een 7-puntsschaal voor het beoordelen van plezier vóór, tijdens en na het sporten, variërend van "helemaal niet" bij 1 tot "extreem" bij 7.
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in affectieve valentie
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Affectieve reacties op lichaamsbeweging zullen worden beoordeeld met behulp van de Feeling Scale (FS), een 11-puntsschaal met één item om het gevoel van plezier vóór, tijdens en na de training te beoordelen, variërend van "zeer goed" op -5 tot "zeer slecht" op 5.
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in irisine
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Irisine (ng/ml) wordt gemeten met in de handel verkrijgbare kits
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in linkerventrikel einddiastolisch volume (LVEDV).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
LVEDV (ml) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in linkerventrikel eindsystolisch volume (LVESV).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
LVESV (ml) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in linkerventrikelslagvolume (LVSV).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
LVSV (ml) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in interventriculaire septum-einddiastole (IVSd).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
IVSd (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in interventriculaire septum-einddiastole (IVS's).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
IVSs (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
LVEF (%) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in linkerventrikel interne diameter einddiastole (LVIDd).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
LVIDd (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in linker ventriculaire interne diameter eindsystole (LVID's).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
LVID's (mm) worden gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in diastole posterior wall end van linkerventrikel (LVPWd).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
LVPWd (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in linkerventrikelmassa (LV-massa).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
LV-massa (g) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in linker atriale (LA) diameter.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
LA-diameter (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in aortawortel.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Aortawortel (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in aortaklepsnelheid (AoV Vel).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
AoV Vel (cm/s) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in de drukgradiënt van de aortaklep (AoV PG).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
AoV PG (mmHg) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in rechter ventriculaire einddiastole (RVD).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
RVD (mm) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in systolische druk in de longslagader (PASP).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
PASP (mmHg) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in linkerventrikel fractionele verkorting (FS).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
Fractionele verkorting (%) wordt gemeten met behulp van echocardiografie.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in depressie II.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Depressie zal worden gemeten met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)), een zelf in te vullen instrument dat bestaat uit 9 meerkeuzevragen met een score van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op een hogere depressie-ernst.
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in depressie I.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Depressie wordt gemeten met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI), een zelfrapportagevragenlijst die bestaat uit 21 meerkeuzevragen met een score van 0 tot 3. Hogere totaalscores duiden op ernstigere depressieve symptomen.
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in depressie en angst.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Zowel depressie als angst worden gemeten met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een schaal van 14 items die ordinale gegevens genereert. Zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon tussen 0 en 21 kan scoren voor angst of depressie. Hogere scores duiden op meer angst en depressie.
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in stemming.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
De stemming wordt gemeten met behulp van de POMS-vragenlijst (Profile of Mood States), die een unipolaire schaal gebruikt om de mate te beoordelen waarin ze de afgelopen week 20 affecttoestanden ervaren of hebben ervaren met behulp van een 5-puntsschaal (0 = niet op alles, 4 = extreem). Hogere scores duiden op een grotere negatieve stemming.
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in angst.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Angst zal worden gemeten met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI), een instrument met 20 items voor het beoordelen van trekangst en 20 voor toestandsangst. Alle items worden beoordeeld op een 4-puntsschaal (bijvoorbeeld van "bijna nooit" tot "bijna altijd"). Hogere scores duiden op meer angst.
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in fysieke zelf.
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Fysieke zelf zal worden gemeten met behulp van het Physical Self-Perception Profile (PSPP), een instrument met 30 vragen bestaande uit vijf subschalen van 6 items. Elk item heeft een gestructureerd-alternatief vierpuntsformaat. Scores variëren van 6 tot 24 op elke subschaal, waarbij hoge scores positieve percepties vertegenwoordigen. De helft van de items is negatief geformuleerd.
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in door inspanning geïnduceerde calorische uitgaven
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Gemeten met behulp van een draagbaar indirect calorimetriesysteem
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in bloedlactaatconcentratie (BLa)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
BLa (mmol/L) concentratie zal worden gemeten in een microfotometer met in de handel verkrijgbare kits. Bloedmonsters worden verzameld vóór, halverwege en na de trainingssessie (enkele periode) op 3 minuten na de training
Bij baseline, na 6 maanden en na 12 maanden
Verandering in expiratoire piekstroom (PEF)
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
PEF (l/s) wordt gemeten met behulp van de maximale stroomvolumelus.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in geforceerde expiratoire flow tussen 25 en 75% van de vitale capaciteit (FEF25-75).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
FEF25-75 (l/s) wordt gemeten met behulp van de maximale stroomvolumelus.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in geforceerd expiratoir volume na 1 s (FEV1).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
FEV1 (l) wordt gemeten met behulp van de maximale stroomvolumelus.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC).
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
FVC (l) wordt gemeten met behulp van de maximale stroomvolumelus.
Bij baseline en na 12 maanden
Verandering in de verhouding van FEV1/FVC.
Tijdsspanne: Bij baseline en na 12 maanden
FEV1/FVC (%) wordt gemeten met behulp van de maximale stroomvolumelus.
Bij baseline en na 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Thessaly

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alexios Batrakoulis, MSc, SmArT Lab, DPESS, University of Thessaly

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 november 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DoIT II-UTH

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen