En undersøgelse af CS1001 i forsøgspersoner med fase IV ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

1. Villig til at deltage i dette forsøg; fuldt ud forstår og informeret om dette forsøg og er i stand til at give skriftligt informeret samtykke (ICF).
2. 18-75 år (18 og 75 inkluderet) på dagen for underskrivelse af ICF.
3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fase IV ikke-småcellet lungecancer (iscenesat i henhold til klassifikationen 8th International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC).
4. Forsøgspersoner har ikke modtaget systemisk behandling for avanceret/metastatisk NSCLC.
5. Målbar mållæsion evalueret af efterforskere i henhold til RECIST v1.1.
6. ECOG PS på 0-1.
7. Forventet levetid ≥ 12 uger.
8. Personer med tidligere anti-cancer-behandling kan kun tilmeldes, når alle toksiciteter undtagen høretab, alopeci og træthed fra tidligere anti-cancer-behandling er kommet sig til ≤ Grad 1 i henhold til National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events ( CTCAE) v4.03.
9. Forsøgspersonerne skal have tilstrækkelig organfunktion.
10. Kvinder i den fødedygtige alder (WOBPC, som defineret i afsnit 13.5) skal have en negativ graviditetstest ≤7 dage før den første dosis af forsøgsproduktet. WOBCP eller fertile mænd og deres WOBCP-partnere skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra at give underskrevet ICF og i 6 måneder efter sidste dosis af forsøgsprodukt.

Ekskluderingskriterier:

1. Histologisk bekræftet småcellet lungekræft eller indeholdende småcellet komponent.
2. Personer med aktuel aktiv autoimmun sygdom eller tidligere autoimmun sygdom.
3. Andre maligniteter end NSCLC inden for 5 år før randomisering.
4. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion og/eller erhvervet immundefekt syndrom.
5. Person med aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
6. Personer med kendt historie med alkoholisme eller stofmisbrug.
7. Har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesbehandlingen, for eksempel pemetrexed, cisplatin, carboplatin eller andre platinforbindelser.
8. Forsøgspersoner med andre forhold, som efter investigators mening kan påvirke forsøgspersonens efterlevelse eller gøre forsøgspersoner uegnede til at deltage i dette forsøg.