Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt knoglemarvskoncentrat i elektiv tranforaminal lumbal interbody fusionskirurgi

11. april 2020 opdateret af: Pei-Yuan Lee, MD

Brugen af ​​knoglemarvskoncentrat i elektiv tranforaminal lumbal interbody fusionskirurgi: et randomiseret kontrolforsøg

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​knoglemarvskoncentration på knogleheling og spinal fusion ved at sammenligne kliniske og billeddiagnostiske resultater mellem patienter, der modtager transforaminal lumbal intebody-fusion med lokal knogletransplantation og med intraoperativ knoglemarvskoncentration, og dem, der modtager transforaminal lumbal intebody-fusion med lokal knogle. kun pode.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Spinal arthrodese er blevet grundpillen i behandlingen af ​​svær spinal deformitet, spinal ustabilitet, spondylolistese og symptomatisk degenerativ sygdom. Dens primære mål er at udvikle en ossøs bro mellem tilstødende bevægelsessegmenter for at forhindre bevægelse, lindre smerter og lette neurologisk restitution. En af artrodesemetoderne er transforaminal lumbal intebodyfusion. Efter fjernelse af den problematiske diskus blev iliac crest knogletransplantat høstet og stødt ind i rummet med bur for at lette fusion. Patienter er dog udsat for yderligere risiko for høststedet, såsom smerte, infektion, sårhelingsproblemer eller hæmatomer. Lokalt knogletransplantat høstet fra dekompression er en af ​​de alternative løsninger til at undgå disse komplikationer. Effekten af ​​lokalt knogletransplantat er imidlertid ringere end iliac crest knogletransplantat, fordi iliac crest knogletransplantat indeholder tre vigtige ingredienser for vellykket fusion: osteokonduktivt stillads, osteoinduktive faktorer og evnen til osteogenese. Mesenkymale stamceller (MSC'er) er pluripotente celler, der kan differentiere til flere mesenkymale væv, herunder tenocytter, chondrocytter og osteoblaster, såvel som at være en kilde til flere vækstfaktorer for at etablere et miljø, der fremmer regenerering af blødt og hårdt væv. Da knoglemarvskoncentration har høj koncentration af mesenkymale stamceller, har nogle undersøgelser vist, at autolog knoglemarvskoncentration kan forbedre knogleheling. I denne undersøgelse vil vi tilføje knoglemarvskoncentration til lokalt knogletransplantat under transforaminal lumbal intebodyfusion og evaluere effekten af ​​knoglemarvskoncentration på knogleheling og spinal fusion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Rekruttering
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Med indikation af transforaminal lumbal dekomprassion og interbody fusion, ex. spondylolistese, symptomatisk degenerativ sygdom, spinal ustabilitet.
  • Involverede niveauer mellem T12 og S1
  • Involverede niveauer mindre end tre niveauer
  • Alder mellem 20 og 70 år

Ekskluderingskriterier:

  • Med tidligere rygkirurgi
  • Med nuværende eller tidligere historie med tumor, traumer eller infektion i rygsøjlen
  • Med nuværende diagnose koagulopati
  • Med nuværende eller tidligere kræfthistorie
  • Med nuværende eller tidligere historie med hæmatologisk sygdom
  • Graviditet
  • Patienter, der ikke vil samarbejde med et års opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Knoglemarvskoncentrationsgruppe
Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat og intraoperativ knoglemarvskoncentration
Andet: Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat og intraoperativ knoglemarvskoncentration
Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat og intraoperativ knoglemarvskoncentration
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat
Andet: Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat
Transforaminal lumbal interbody-fusion med lokalt knogletransplantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3-måneders postoperativ rygmarvsfunktion evalueret af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Subjektiv evaluering af spinal funktion af Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100, og lavere score indikerer mindre handicap.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-måneders postoperativ rygmarvsfunktion evalueret af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Subjektiv evaluering af spinal funktion af Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100, og lavere score indikerer mindre handicap.
6 måneder efter operationen
12-måneders postoperativ rygmarvsfunktion evalueret af Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Subjektiv evaluering af spinal funktion af Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index varierer fra 0 til 100, og lavere score indikerer mindre handicap.
12 måneder efter operationen
3-måneders postoperativ smertegrad vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Subjektiv vurdering af smertegrad ved visuel analog skala. Visuel analog skala for smerter går fra 0 til 10 og højere score indikerer mere smerte.
3 måneder efter operationen
6-måneders postoperativ smertegrad vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Subjektiv vurdering af smertegrad ved visuel analog skala. Visuel analog skala for smerter går fra 0 til 10 og højere score indikerer mere smerte.
6 måneder efter operationen
12-måneders postoperativ smerte vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Subjektiv vurdering af smertegrad ved visuel analog skala. Visuel analog skala for smerter går fra 0 til 10 og højere score indikerer mere smerte.
12 måneder efter operationen
3-måneders postoperativ grad af knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Graden af ​​knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
3 måneder efter operationen
6-måneders postoperativ grad af knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Graden af ​​knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
6 måneder efter operationen
12-måneders postoperativ grad af knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Graden af ​​knogleheling vurderet ved almindeligt røntgenbillede
12 måneder efter operationen
12-måneders postoperativ grad af knogleheling vurderet med computertomograf
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Grad af knogleheling vurderet ved computertomograf
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pei-Yuan Lee, MD

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Aeon Biotechnology Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RD106050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger