Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Autologes Knochenmarkkonzentrat in der elektiven transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusionschirurgie

11. April 2020 aktualisiert von: Pei-Yuan Lee, MD

Die Verwendung von Knochenmarkkonzentrat in der elektiven transforaminalen lumbalen interkorporellen Fusionschirurgie: Eine randomisierte Kontrollstudie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Knochenmarkkonzentration auf die Knochenheilung und Wirbelsäulenfusion zu bewerten, indem klinische und bildgebende Ergebnisse zwischen Patienten verglichen werden, die eine transforaminale lumbale Intebody-Fusion mit lokalem Knochentransplantat und mit intraoperativer Knochenmarkkonzentration erhalten, und Patienten, die eine transforaminale lumbale Intebody-Fusion mit lokalem Knochen erhalten nur Transplantation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Wirbelsäulenarthrodese ist zur Hauptstütze der Behandlung schwerer Wirbelsäulendeformitäten, Wirbelsäuleninstabilität, Spondylolisthesis und symptomatischer degenerativer Erkrankungen geworden. Sein Hauptziel ist es, eine knöcherne Brücke zwischen benachbarten Bewegungssegmenten zu entwickeln, um Bewegungen zu verhindern, Schmerzen zu lindern und die neurologische Erholung zu erleichtern. Eine der Arthrodese-Methoden ist die transforaminale lumbale Intebody-Fusion. Nach der Entfernung der problematischen Bandscheibe wurde ein Beckenkamm-Knochentransplantat entnommen und mit einem Cage in den Raum eingeschlagen, um die Fusion zu erleichtern. Die Patienten sind jedoch zusätzlichen Risiken der Entnahmestelle ausgesetzt, wie Schmerzen, Infektionen, Wundheilungsstörungen oder Hämatomen. Lokales Knochentransplantat, das aus der Dekompression gewonnen wird, ist eine der alternativen Lösungen, um diese Komplikationen zu vermeiden. Allerdings ist die Wirkung des lokalen Boen-Transplantats dem Beckenkamm-Knochentransplantat unterlegen, da das Beckenkamm-Knochentransplantat drei wichtige Bestandteile für eine erfolgreiche Fusion enthält: osteokonduktives Gerüst, osteoinduktive Faktoren und die Fähigkeit zur Osteogenese. Mesenchymale Stammzellen (MSCs) sind pluripotente Zellen, die sich in mehrere mesenchymale Gewebe differenzieren können, einschließlich Tenozyten, Chondrozyten und Osteoblasten, sowie eine Quelle mehrerer Wachstumsfaktoren sind, um eine Umgebung zu schaffen, die der Regeneration von Weich- und Hartgewebe förderlich ist. Da die Knochenmarkkonzentration eine hohe Konzentration an mesenchymalen Stammzellen aufweist, haben einige Studien gezeigt, dass die autologe Knochenmarkkonzentration die Knochenheilung verbessern kann. In dieser Studie werden wir die Knochenmarkkonzentration in das lokale Knochentransplantat während der transforaminalen lumbalen Intebody-Fusion hinzufügen und die Wirkung der Knochenmarkkonzentration auf die Knochenheilung und Wirbelsäulenfusion bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Rekrutierung
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mit Hinweis auf transforaminale lumbale Dekompression und interkorporelle Fusion, ex. Spondylolisthese, symptomatische degenerative Erkrankung, Wirbelsäuleninstabilität.
  • Beteiligte Ebenen zwischen T12 und S1
  • Beteiligte Ebenen weniger als drei Ebenen
  • Alter zwischen 20 und 70 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Mit Vorgeschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Mit aktueller oder früherer Vorgeschichte von Tumor, Trauma oder Infektion an der Wirbelsäule
  • Mit aktueller Diagnose einer Gerinnungsstörung
  • Mit aktueller oder früherer Krebserkrankung
  • Mit aktueller oder früherer hämatologischer Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die mit einer einjährigen Nachsorge nicht kooperieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Konzentrationsgruppe Knochenmark
Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit lokaler Knochentransplantation und intraoperativer Knochenmarkkonzentration
Sonstiges: Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit lokaler Knochentransplantation und intraoperativer Knochenmarkkonzentration
Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit lokaler Knochentransplantation und intraoperativer Knochenmarkkonzentration
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit lokalem Knochentransplantat
Sonstiges: Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit lokalem Knochentransplantat
Transforaminale lumbale interkorporelle Fusion mit lokalem Knochentransplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3 Monate postoperative Wirbelsäulenfunktion, bewertet anhand des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Subjektive Bewertung der Wirbelsäulenfunktion durch den Oswestry Disability Index. Der Oswestry Disability Index reicht von 0 bis 100 und ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Behinderung hin.
3 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6 Monate postoperative Wirbelsäulenfunktion, bewertet anhand des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Subjektive Bewertung der Wirbelsäulenfunktion durch den Oswestry Disability Index. Der Oswestry Disability Index reicht von 0 bis 100 und ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Behinderung hin.
6 Monate postoperativ
12 Monate postoperative Wirbelsäulenfunktion, bewertet anhand des Oswestry Disability Index
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Subjektive Bewertung der Wirbelsäulenfunktion durch den Oswestry Disability Index. Der Oswestry Disability Index reicht von 0 bis 100 und ein niedrigerer Wert weist auf eine geringere Behinderung hin.
12 Monate postoperativ
3 Monate postoperativer Schmerzgrad, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Subjektive Beurteilung des Schmerzgrades anhand einer visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala für Schmerzen reicht von 0 bis 10 und eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
3 Monate postoperativ
6 Monate postoperativer Schmerzgrad, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Subjektive Beurteilung des Schmerzgrades anhand einer visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala für Schmerzen reicht von 0 bis 10 und eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
6 Monate postoperativ
12 Monate postoperativer Schmerzgrad, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Subjektive Beurteilung des Schmerzgrades anhand einer visuellen Analogskala. Die visuelle Analogskala für Schmerzen reicht von 0 bis 10 und eine höhere Punktzahl zeigt mehr Schmerzen an.
12 Monate postoperativ
3 Monate postoperativer Grad der Knochenheilung, bewertet durch ein einfaches Röntgenbild
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Grad der Knochenheilung, bewertet durch Röntgenaufnahme
3 Monate postoperativ
6 Monate postoperativer Grad der Knochenheilung, beurteilt durch Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Grad der Knochenheilung, bewertet durch Röntgenaufnahme
6 Monate postoperativ
12 Monate postoperativer Grad der Knochenheilung, beurteilt durch Röntgenaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Grad der Knochenheilung, bewertet durch Röntgenaufnahme
12 Monate postoperativ
12 Monate postoperativer Grad der Knochenheilung, bewertet durch Computertomographie
Zeitfenster: 12 Monate postoperativ
Grad der Knochenheilung, bewertet durch Computertomograph
12 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pei-Yuan Lee, MD

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Aeon Biotechnology Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RD106050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten