Concentrado de Medula Óssea Autóloga em Cirurgia Eletiva de Fusão Intersomática Lombar Transforaminal Eletiva
O uso de concentrado de medula óssea em cirurgia eletiva de fusão intersomática lombar transforaminal: um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Ming-Hsien Hu, MD
- Número de telefone: +886-975611289
- E-mail: minghsienhu@gmail.com
Locais de estudo
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Changhua
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Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
- Recrutamento
- Show Chwan Memorial Hospital
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Contato:
- Ming-Hsien Hu, MD
- Número de telefone: +886-975611289
- E-mail: minghsienhu@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com indicação de descompressão lombar transforaminal e fusão intersomática, ex. espondilolistese, doença degenerativa sintomática, instabilidade da coluna vertebral.
- Níveis envolvidos entre T12 e S1
- Níveis envolvidos menos de três níveis
- Idade entre 20 e 70 anos
Critério de exclusão:
- Com história prévia de cirurgia da coluna vertebral
- Com história atual ou anterior de tumor, trauma ou infecção na coluna
- Com diagnóstico atual de coagulopatia
- Com história atual ou anterior de câncer
- Com história atual ou prévia de doença hematológica
- Gravidez
- Pacientes que não irão cooperar com acompanhamento de um ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de concentração da medula óssea
Fusão intersomática lombar transforaminal com enxerto ósseo local e concentração intraoperatória de medula óssea
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Fusão intersomática lombar transforaminal com enxerto ósseo local e concentração intraoperatória de medula óssea
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Fusão intersomática lombar transforaminal com enxerto ósseo local
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Fusão intersomática lombar transforaminal com enxerto ósseo local
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Função da coluna pós-operatória de 3 meses avaliada pelo Oswestry Disability Index
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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Avaliação subjetiva da função da coluna vertebral pelo Oswestry Disability Index.
O Índice de Incapacidade de Oswestry varia de 0 a 100 e a pontuação mais baixa indica menos incapacidade.
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Pós-operatório de 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função da coluna pós-operatória de 6 meses avaliada pelo Oswestry Disability Index
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
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Avaliação subjetiva da função da coluna vertebral pelo Oswestry Disability Index.
O Índice de Incapacidade de Oswestry varia de 0 a 100 e a pontuação mais baixa indica menos incapacidade.
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Pós-operatório de 6 meses
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Função da coluna pós-operatória de 12 meses avaliada pelo Oswestry Disability Index
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Avaliação subjetiva da função da coluna vertebral pelo Oswestry Disability Index.
O Índice de Incapacidade de Oswestry varia de 0 a 100 e a pontuação mais baixa indica menos incapacidade.
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Pós-operatório de 12 meses
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Grau de dor pós-operatório de 3 meses avaliado pela escala visual analógica
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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Avaliação subjetiva do grau de dor pela escala visual analógica.
A escala visual analógica para dor varia de 0 a 10 e a pontuação mais alta indica mais dor.
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Pós-operatório de 3 meses
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Grau de dor pós-operatório de 6 meses avaliado pela escala visual analógica
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
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Avaliação subjetiva do grau de dor pela escala visual analógica.
A escala visual analógica para dor varia de 0 a 10 e a pontuação mais alta indica mais dor.
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Pós-operatório de 6 meses
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Grau de dor pós-operatório de 12 meses avaliado pela escala visual analógica
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Avaliação subjetiva do grau de dor pela escala visual analógica.
A escala visual analógica para dor varia de 0 a 10 e a pontuação mais alta indica mais dor.
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Pós-operatório de 12 meses
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Grau pós-operatório de 3 meses de consolidação óssea avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 3 meses
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Grau de consolidação óssea avaliado por radiografia simples
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Pós-operatório de 3 meses
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Grau de consolidação óssea pós-operatório de 6 meses avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 6 meses
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Grau de consolidação óssea avaliado por radiografia simples
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Pós-operatório de 6 meses
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Grau de consolidação óssea pós-operatório de 12 meses avaliado por radiografia simples
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Grau de consolidação óssea avaliado por radiografia simples
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Pós-operatório de 12 meses
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Grau de consolidação óssea pós-operatório de 12 meses avaliado por tomografia computadorizada
Prazo: Pós-operatório de 12 meses
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Grau de consolidação óssea avaliado por tomografia computadorizada
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Pós-operatório de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- RD106050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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