Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koncentrat autologicznego szpiku kostnego w planowej operacji zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego

11 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Pei-Yuan Lee, MD

Zastosowanie koncentratu szpiku kostnego w planowej operacji zespolenia międzytrzonowego odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego: randomizowana próba kontrolna

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu stężenia szpiku kostnego na gojenie się kości i zespolenie kręgosłupa poprzez porównanie wyników klinicznych i obrazowych u pacjentów otrzymujących przezotworową zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym i śródoperacyjnym stężeniem szpiku kostnego oraz u pacjentów otrzymujących zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego z miejscową kością tylko przeszczep.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Artrodeza kręgosłupa stała się podstawą leczenia ciężkich deformacji kręgosłupa, niestabilności kręgosłupa, kręgozmyku i objawowej choroby zwyrodnieniowej. Jego głównym celem jest stworzenie mostka kostnego między sąsiednimi segmentami ruchu, aby zapobiec ruchowi, złagodzić ból i ułatwić powrót do zdrowia neurologicznego. Jedną z metod artrodezy jest zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego. Po usunięciu problematycznego krążka pobrano przeszczep kości grzebienia biodrowego i wszczepiono go w przestrzeń z klatką w celu ułatwienia zespolenia. Jednak pacjenci są narażeni na dodatkowe ryzyko związane z miejscem pobrania, takie jak ból, infekcja, problemy z gojeniem się rany czy krwiaki. Miejscowy przeszczep kości pobrany z dekompresji jest jednym z alternatywnych rozwiązań pozwalających uniknąć tych powikłań. Jednak efekt miejscowego przeszczepu boena jest gorszy niż przeszczepu kości grzebienia biodrowego, ponieważ przeszczep kości grzebienia biodrowego zawiera trzy ważne składniki dla udanej fuzji: rusztowanie osteokondukcyjne, czynniki osteoindukcyjne i zdolność do osteogenezy. Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) to komórki pluripotencjalne, które mogą różnicować się w wiele tkanek mezenchymalnych, w tym tenocyty, chondrocyty i osteoblasty, a także są źródłem wielu czynników wzrostu w celu stworzenia środowiska sprzyjającego regeneracji tkanek miękkich i twardych. Ponieważ stężenie szpiku kostnego ma wysokie stężenie mezenchymalnych komórek macierzystych, niektóre badania wykazały, że autologiczne stężenie szpiku kostnego może poprawić gojenie kości. W tym badaniu dodamy stężenie szpiku kostnego do miejscowego przeszczepu kostnego podczas transforaminalnej fuzji międzytrzonowej odcinka lędźwiowego i ocenimy wpływ stężenia szpiku kostnego na gojenie się kości i zespolenie kręgosłupa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Tajwan, 500
        • Rekrutacyjny
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ze wskazaniem na transforaminalną dekomprasję lędźwiową i zespolenie międzytrzonowe, np. kręgozmyk, objawowa choroba zwyrodnieniowa, niestabilność kręgosłupa.
  • Zaangażowane poziomy między T12 a S1
  • Zaangażowane poziomy mniej niż trzy poziomy
  • Wiek od 20 do 70 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Z wcześniejszą historią operacji kręgosłupa
  • Z obecną lub wcześniejszą historią guza, urazu lub infekcji kręgosłupa
  • Z aktualną diagnozą koagulopatii
  • Z obecną lub wcześniejszą historią raka
  • Z obecną lub wcześniejszą historią choroby hematologicznej
  • Ciąża
  • Pacjenci, którzy nie będą współpracować przy rocznej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa stężenia szpiku kostnego
Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym i śródoperacyjnym stężeniem szpiku kostnego
Inny: Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym i śródoperacyjnym stężeniem szpiku kostnego
Transforaminalna fuzja międzytrzonowa odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym i śródoperacyjnym stężeniem szpiku kostnego
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Transforaminalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym
Inny: Transforaminalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym
Transforaminalne zespolenie międzytrzonowe odcinka lędźwiowego z miejscowym przeszczepem kostnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja kręgosłupa po 3 miesiącach po operacji oceniana za pomocą Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Subiektywna ocena funkcji kręgosłupa wg Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index waha się od 0 do 100, a niższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-miesięczna pooperacyjna funkcja kręgosłupa oceniana przez Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Subiektywna ocena funkcji kręgosłupa wg Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index waha się od 0 do 100, a niższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
6 miesięcy po operacji
Funkcja kręgosłupa po 12 miesiącach po operacji oceniana za pomocą Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Subiektywna ocena funkcji kręgosłupa wg Oswestry Disability Index. Oswestry Disability Index waha się od 0 do 100, a niższy wynik wskazuje na mniejszą niepełnosprawność.
12 miesięcy po operacji
Stopień bólu po 3 miesiącach po operacji oceniany wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Subiektywna ocena stopnia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa dla bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.
3 miesiące po operacji
Stopień bólu po 6 miesiącach po operacji oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Subiektywna ocena stopnia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa dla bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.
6 miesięcy po operacji
Stopień bólu po 12 miesiącach po operacji oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Subiektywna ocena stopnia bólu za pomocą wizualnej skali analogowej. Wizualna skala analogowa dla bólu mieści się w zakresie od 0 do 10, a wyższy wynik wskazuje na większy ból.
12 miesięcy po operacji
Stopień zgojenia kości po 3 miesiącach po operacji oceniany na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Stopień gojenia kości oceniany za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
3 miesiące po operacji
Stopień zgojenia kości po 6 miesiącach oceniany na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Stopień gojenia kości oceniany za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
6 miesięcy po operacji
Stopień zgojenia kości po 12 miesiącach oceniany na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stopień gojenia kości oceniany za pomocą zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
12 miesięcy po operacji
Stopień zgojenia kości po 12 miesiącach po operacji oceniany za pomocą tomografu komputerowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Stopień zgojenia kości oceniany za pomocą tomografu komputerowego
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pei-Yuan Lee, MD

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Aeon Biotechnology Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RD106050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami