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Midollo osseo autologo concentrato nella chirurgia elettiva di fusione intersomatica tranforaminale lombare

11 aprile 2020 aggiornato da: Pei-Yuan Lee, MD

L'uso del concentrato di midollo osseo nella chirurgia elettiva di fusione intersomatica tranforaminale lombare: uno studio di controllo randomizzato

Questo studio si propone di valutare l'effetto della concentrazione del midollo osseo sulla guarigione ossea e sulla fusione spinale confrontando i risultati clinici e di imaging tra i pazienti che ricevono la fusione dell'intestino lombare transforaminale con innesto osseo locale e con concentrazione intraoperatoria del midollo osseo e quelli che ricevono la fusione dell'intestino lombare transforaminale con l'osso locale solo innesto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrodesi spinale è diventata il cardine del trattamento per gravi deformità spinali, instabilità spinale, spondilolistesi e malattia degenerativa sintomatica. Il suo obiettivo principale è sviluppare un ponte osseo tra segmenti di movimento adiacenti per prevenire il movimento, alleviare il dolore e facilitare il recupero neurologico. Uno dei metodi di artrodesi è la fusione intracorporea lombare transforaminale. Dopo la rimozione del disco problematico, l'innesto osseo della cresta iliaca è stato prelevato e inserito nello spazio con una gabbia per facilitare la fusione. Tuttavia, i pazienti sono esposti a ulteriori rischi legati al sito di prelievo, come dolore, infezione, problemi di cicatrizzazione delle ferite o ematomi. L'innesto osseo locale prelevato dalla decompressione è una delle soluzioni alternative per evitare queste complicazioni. Tuttavia, l'effetto dell'innesto di boen locale è inferiore all'innesto osseo della cresta iliaca perché l'innesto osseo della cresta iliaca contiene tre ingredienti importanti per una fusione riuscita: impalcatura osteoconduttiva, fattori osteoinduttivi e capacità di osteogenesi. Le cellule staminali mesenchimali (MSC) sono cellule pluripotenti che possono differenziarsi in più tessuti mesenchimali, inclusi tenociti, condrociti e osteoblasti, oltre ad essere una fonte di molteplici fattori di crescita per stabilire un ambiente favorevole alla rigenerazione dei tessuti molli e duri. Poiché la concentrazione del midollo osseo ha un'alta concentrazione di cellule staminali mesenchimali, alcuni studi hanno dimostrato che la concentrazione del midollo osseo autologo può migliorare la guarigione ossea. In questo studio, aggiungeremo la concentrazione del midollo osseo nell'innesto osseo locale durante la fusione intracorporea lombare transforaminale e valuteremo l'effetto della concentrazione del midollo osseo sulla guarigione ossea e sulla fusione spinale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Changhua
      • Changhua City, Changhua, Taiwan, 500
        • Reclutamento
        • Show Chwan Memorial Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Con indicazione di decompressione lombare transforaminale e fusione intersomatica, es. spondilolistesi, malattia degenerativa sintomatica, instabilità spinale.
  • Livelli coinvolti tra T12 e S1
  • Livelli coinvolti inferiori a tre livelli
  • Età compresa tra 20 e 70 anni

Criteri di esclusione:

  • Con precedente storia di chirurgia spinale
  • Con storia attuale o precedente di tumore, trauma o infezione alla colonna vertebrale
  • Con diagnosi attuale di coagulopatia
  • Con storia attuale o precedente di cancro
  • Con storia attuale o precedente di malattia ematologica
  • Gravidanza
  • Pazienti che non coopereranno con un anno di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo di concentrazione del midollo osseo
Fusione intersomatica lombare transforaminale con innesto osseo locale e concentrazione midollare intraoperatoria
Altro: Fusione intersomatica lombare transforaminale con innesto osseo locale e concentrazione midollare intraoperatoria
Fusione intersomatica lombare transforaminale con innesto osseo locale e concentrazione midollare intraoperatoria
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Fusione intersomatica lombare transforaminale con innesto osseo locale
Altro: Fusione intersomatica lombare transforaminale con innesto osseo locale
Fusione intersomatica lombare transforaminale con innesto osseo locale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione spinale postoperatoria a 3 mesi valutata dall'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Valutazione soggettiva della funzione spinale mediante Oswestry Disability Index. L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100 e un punteggio più basso indica meno disabilità.
3 mesi postoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione spinale postoperatoria a 6 mesi valutata dall'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
Valutazione soggettiva della funzione spinale mediante Oswestry Disability Index. L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100 e un punteggio più basso indica meno disabilità.
6 mesi postoperatorio
Funzione spinale postoperatoria a 12 mesi valutata dall'Oswestry Disability Index
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
Valutazione soggettiva della funzione spinale mediante Oswestry Disability Index. L'Oswestry Disability Index varia da 0 a 100 e un punteggio più basso indica meno disabilità.
Postoperatorio a 12 mesi
Grado di dolore postoperatorio a 3 mesi valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Valutazione soggettiva del grado di dolore mediante scala analogica visiva. La scala analogica visiva per il dolore varia da 0 a 10 e un punteggio più alto indica più dolore.
3 mesi postoperatorio
Grado di dolore postoperatorio a 6 mesi valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
Valutazione soggettiva del grado di dolore mediante scala analogica visiva. La scala analogica visiva per il dolore varia da 0 a 10 e un punteggio più alto indica più dolore.
6 mesi postoperatorio
Grado di dolore postoperatorio a 12 mesi valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
Valutazione soggettiva del grado di dolore mediante scala analogica visiva. La scala analogica visiva per il dolore varia da 0 a 10 e un punteggio più alto indica più dolore.
Postoperatorio a 12 mesi
Grado di guarigione ossea a 3 mesi postoperatorio valutato mediante radiografia standard
Lasso di tempo: 3 mesi postoperatorio
Grado di guarigione ossea valutato mediante radiografia normale
3 mesi postoperatorio
Grado postoperatorio di guarigione ossea a 6 mesi valutato mediante radiografia standard
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
Grado di guarigione ossea valutato mediante radiografia normale
6 mesi postoperatorio
Grado di guarigione ossea postoperatoria a 12 mesi valutato mediante radiografia standard
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
Grado di guarigione ossea valutato mediante radiografia normale
Postoperatorio a 12 mesi
Grado postoperatorio di guarigione ossea a 12 mesi valutato mediante tomografia computerizzata
Lasso di tempo: Postoperatorio a 12 mesi
Grado di guarigione ossea valutato mediante tomografia computerizzata
Postoperatorio a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pei-Yuan Lee, MD

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Aeon Biotechnology Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RD106050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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