Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af Enhanced Recovery Protocol i Spanien (IMPRICA)

13. januar 2022 opdateret af: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Implementering af Enhanced Recovery in Abdominal Surgery Pathway i National Health Network (IMPRICA Project)

Hovedformålet er multicenter og ensartet implementering af et aftalt perioperativt evidensbaseret program, der stammer fra Enhanced Recovery for abdominal surgery pathway (RICA) udgivet af den spanske nationale sundhedstjeneste og Aragon Institute of Health, på hospitaler i National Health Network .

Evalueringen og resultaterne af en sådan implementering foreslås som et sekundært mål. Forskellige etablerede indikatorer vil sammenligne traditionelle plejeresultater med resultaterne fra det nye program på kort og mellemlang sigt. 10 interesserede sygehuscentre udvælges. I hver af dem vil der blive udført en retrospektiv undersøgelse for at analysere de kliniske resultater opnået ved abdominal kirurgi i de seneste seks måneder. Efter at have lavet den nødvendige træning til kliniske teams og sikret projektudvikling og implementering i hvert center, vil der blive afholdt en prospektiv undersøgelse, hvor alle patienter i programmet rekrutteres. Hospitalsophold samt perioperativ mortalitet og morbiditet vil blive indsamlet. Vi vil analysere data fra: dage af hospitalsophold (potentielle og faktiske), effektivitet (omkostninger/procedure), kvalitet af pleje, tid til fuldstændig reintegration i familie, socialt miljø og arbejdsmiljø og livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ensartet, konsensuel og multicentrisk implementering af det multidisciplinære Perioperative Medicine Program foreslås, programmet kommer fra Clinical Pathway of Intensified Recovery in Abdominal Surgery -RICA-, udgivet af det spanske nationale sundhedssystem som klinisk retningslinje.

Den dækker det perioperative område ved kompleks abdominal kirurgi og strækker sig fra diagnoseøjeblikket på operationskontoret til den sidste revision udført et år efter operationen.

Det foreslås som en dobbeltundersøgelse; en første retrospektiv analyse af resultaterne og de perioperative komplikationer, der henvises til og er tilgængelige i de centre, der er involveret i undersøgelsen; og en anden analyse af resultaterne efter gennemførelsen af ​​programmet i de samme centre. Når begge er færdige, vil sammenligningen mellem dem og deres kommunikation blive udført ved hjælp af de relevante rapporter.

Aktører: Tværfaglige teams bestående af sygeplejersker, kirurger, anæstesiologer, ernæringseksperter/endokrinologer, fysioterapeuter og rehabilitatorer.

Patienter: Alle patienter rekrutteret på de forskellige hospitaler til RICA Perioperative Medicine Program, der er modtagelige for at udføre kompleks abdominal kirurgi.

Variabler under undersøgelse: Perioperative komplikationer i henhold til Clavien-Dindo-klassifikationen og de europæiske perioperative kliniske udfaldsdefinitioner (EPCO); Tider med globale hospitalsophold og i kritiske afdelinger; frekvensen af ​​genindlæggelser og de komplikationer, der er afledt heraf, frekvensen af ​​kirurgiske reoperationer, analysen af ​​omkostninger pr. proces (inklusive de samlede omkostninger i undersøgelsesperioden - to år -), tiden indtil fuldstændig genindbygning i familiemiljøet og social- arbejdskraft, de kvalitetsindekser, som patienten og/eller deres plejere opfatter, det endelige livskvalitetsindeks opnået af hver patient (resulterende livskvalitet).

Dataindsamling og analyse: Registrering af beskrevne variabler blev inkluderet i en "online"-database, der er tilgængelig for alle centre.

Begrænsninger af undersøgelsen: umulighed at inkludere alle de patienter, der kan rekrutteres i operationskonsultationer på grund af afvisning af personalet (negativt for benchmarkingen og/eller programmet) eller negativt fra patienten. Tab af data ved opfølgning på grund af svigt hos patienter. Vanskeligheder ved at analysere omkostninger på grund af manglende økonomiske data i centrene. Manglende motivation i de tværfaglige teams. Brud på programmet i nødstilfælde/nødsituation.

Materiale og metode:

Deltagende centre: Tidligere udvalgt på grund af deres velkendte organisatoriske kapacitet og deres erfaring og interesse.

Første fase: Realisering af retrospektiv undersøgelse af eksisterende resultater i hvert center i de seks måneder forud for implementeringen af ​​programmet og opbygning af de tværfaglige teams, der skal implementere det intensiverede genopretningsprogram.

Anden fase: Træning af holdene i IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) i implementeringen af ​​forbedrede genopretningsprogrammer forsynet med onlinetræning gennem platformbygget "ad hoc" og personligt til træning med eksperter. Udvikling af den normaliserede arbejdsprotokol (NTP) i hvert tildelt center og implementering af formularerne og databasen i centrenes kliniske historie (i betragtning af elektronisk klinisk historie).

Tredje fase: Progressiv rekruttering af patienter og inklusion i programmet (on-line database) og start af det etårige prospektive studie fra patientens inklusion.

Inklusionskriterier:

-Patienter over 18 år, planlagt til større abdominal kirurgi på grund af ondartede eller godartede årsager. (Det er defineret som kompleks større operation, der varer mere end to timer, det anslås, at det kan kræve transfusion af mindst 2 koncentrater af røde blodlegemer, eller det anslås et tab større end eller lig med 15 % af patientens blodvolumen) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Spanien
        • Rekruttering
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Domingo Bustos García
        • Underforsker:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Underforsker:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Underforsker:
          • Manuela Elia Guedea
        • Underforsker:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Underforsker:
          • José A Gracia Solanas
        • Underforsker:
          • Julia Guillén Antón
        • Underforsker:
          • Tomás Ruiz Garcés

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år, planlagt til større abdominal kirurgisk kirurgi på grund af ondartede eller godartede årsager (Det er defineret som kompleks større operation, der varer mere end to timer, eller det anslås, at det kan kræve transfusion af mindst 2 røde blodlegemer koncentrater eller det anslås et tab større end eller lig med 15 % af patientens blodvolumen).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter over 18 år, der er planlagt til større abdominal kirurgisk operation på grund af ondartede eller godartede årsager.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut operation.
  • Patienter ASA (American Society of Anesthesiology) IV eller højere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Traditionel pleje
Patienter med større abdominal kirurgi uden før et forbedret genopretningsprogram blev etableret
ERAS pleje
Patienter med større abdominal kirurgi inden for et forbedret genopretningsprogram blev etableret
Procedure: ERAS program
ERAS-vej ifølge den spanske Via RICA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med postoperative komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter operationen
komplikationer efter operationen
30 dage efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 3 år
Antal døde patienter efter operationen
3 år
Langsigtet dødelighed
Tidsramme: 5 år
Antal døde patienter efter operationen
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsophold
Tidsramme: perioperativt ophold
Indlæggelsesdage efter operationen
perioperativt ophold
overholdelse af protokollen
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Overholdelsesgrad for hvert ERAS-element (Enhanced Recovery After Surgery).
1 måned efter operationen
genindlæggelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
patient, der har behov for hospitalsophold efter at have været hjemme efter primær operation
1 måned efter operationen
Koste
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Prisen for indgrebet
1 måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juli 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GERM03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større operation

Kliniske forsøg med ERAS program

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger