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스페인의 향상된 복구 프로토콜 구현 (IMPRICA)

2022년 1월 13일 업데이트: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

National Health Network(IMPRICA 프로젝트)에서 복강경 수술 경로의 회복 향상 구현

주요 목표는 National Health Network의 병원에서 Spain National Health Service와 Aragon Institute of Health가 발행한 복부 수술 경로(RIA)의 향상된 회복에서 나온 합의된 수술 전후 증거 기반 프로그램의 다기관 및 균일한 구현입니다. .

이러한 구현의 평가 및 결과는 두 번째 목표로 제안됩니다. 다른 확립된 지표는 전통적 치료 결과를 단기 및 중기적으로 새로운 프로그램의 결과와 비교할 것입니다. 10개의 관심 병원 센터가 선정됩니다. 각각의 경우 지난 6개월 동안 복부 수술에서 얻은 임상 결과를 분석하기 위해 후향적 연구를 수행할 것입니다. 임상 팀에 필요한 교육을 실시하고 각 센터에서 프로젝트 개발 및 구현을 보장한 후 프로그램의 모든 환자를 모집하는 전향적 연구가 개최됩니다. 입원 기간과 수술 전후 사망률 및 이환율이 수집됩니다. 우리는 입원 일수(잠재적 및 실제), 효율성(비용/절차), 치료의 질, 가족, 사회 및 노동 환경으로의 완전한 재통합 시간, 삶의 질 등의 데이터를 분석할 것입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

여러 전문 분야에 걸친 수술 전후 의학 프로그램의 통일되고 합의된 다중심적 구현이 제안되었으며, 이 프로그램은 스페인 국립 보건 시스템에서 임상 지침으로 발행한 복부 수술에서 강화된 회복의 임상 경로(RICA-)에서 나옵니다.

복합 복부 수술의 수술 전후 부위를 다루며 외과 진료실에서 진단을 받은 순간부터 수술 후 1년이 지난 마지막 재수술까지를 포함합니다.

이중 연구로 제안됩니다. 결과에 대한 첫 번째 후향적 분석 및 연구에 관련된 센터에서 언급되고 이용 가능한 수술 전후 합병증; 동일한 센터에서 프로그램 구현 후 두 번째 결과 분석. 둘 다 완료되면 적절한 보고서를 사용하여 이들과 통신 사이의 비교가 수행됩니다.

배우: 간호사, 외과 의사, 마취 전문의, 영양사/내분비 전문의, 물리 치료사 및 재활 치료사로 구성된 다학제 팀.

환자: 복잡한 복부 수술을 수행할 수 있는 RICA 수술 전후 의학 프로그램을 위해 다른 병원에서 모집된 모든 환자.

연구 중인 변수: Clavien-Dindo 분류 및 유럽 수술 전후 임상 결과 정의(EPCO)에 따른 수술 전후 합병증; 전 세계 병원 체류 및 중환자실에서의 시간; 재입원률 및 이로 인한 합병증, 외과적 재수술률, 과정당 비용 분석(연구 기간-2년-의 총 비용 포함), 가족 환경 및 사회에 완전히 재편입될 때까지의 시간 노동, 환자 및/또는 간병인이 인지하는 질 지수, 각 환자가 얻은 최종 삶의 질 지수(결과적인 삶의 질).

데이터 수집 및 분석: 설명된 변수의 기록은 모든 센터에서 사용할 수 있는 "온라인" 데이터베이스에 포함되었습니다.

연구의 한계: 직원의 거부(벤치마킹 및/또는 프로그램에 대해 부정적) 또는 환자의 부정적으로 인해 수술 상담에 모집할 수 있는 모든 환자를 포함하는 것이 불가능합니다. 환자의 실패로 인한 후속 조치에서 데이터 손실. 센터의 경제 데이터 부족으로 비용 분석 어려움. 다학제 팀의 동기 부여 부족. 비상시/비상시 프로그램 중단.

재료 및 방법론:

참여 센터: 이전에 잘 알려진 조직 역량과 경험 및 관심을 기준으로 선정되었습니다.

1단계: 프로그램 시행 전 6개월 동안 각 센터의 기존 결과에 대한 후향적 연구 실현 및 집중 회복 프로그램을 시행할 다학제적 팀 구성.

두 번째 단계: IACS(Instituto Aragones Ciencias de la Salud)에서 팀을 교육하여 "임시" 플랫폼 구축을 통한 온라인 교육과 함께 제공되는 강화된 복구 프로그램을 구현하고 전문가와의 교육을 위해 대면합니다. 지정된 각 센터에서 NTP(Normalized Work Protocol) 개발 및 센터의 임상 기록에서 양식 및 데이터베이스 구현(전자 임상 기록 고려).

3단계: 환자를 점진적으로 모집하고 프로그램에 포함(온라인 데이터베이스)하고 환자 포함으로부터 1년 전향적 연구 시작.

포함 기준:

- 18세 이상의 환자로서 악성 또는 양성의 원인으로 복부 대수술이 예정되어 있는 자. (2시간 이상 지속되는 복잡한 대수술로 정의, 최소 2개 이상의 농축적혈구 수혈이 필요할 것으로 추정되거나 환자 혈액량의 15% 이상 손실이 추정됨) .

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
2000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, 스페인
        • 모병
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Domingo Bustos García
        • 부수사관:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, 스페인
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • 부수사관:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • 부수사관:
          • Manuela Elia Guedea
        • 부수사관:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • 부수사관:
          • José A Gracia Solanas
        • 부수사관:
          • Julia Guillén Antón
        • 부수사관:
          • Tomás Ruiz Garcés

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

18세 이상으로 악성 또는 양성의 원인으로 복부 대수술이 예정된 환자(2시간 이상 지속되는 복잡한 대수술로 정의되거나 최소 2회 이상의 농축적혈구 수혈이 필요할 것으로 추정되는 경우) 또는 환자 혈액량의 15% 이상의 손실로 추정됨).

설명

포함 기준:

• 악성 또는 양성 원인으로 인해 주요 복부 수술이 예정된 18세 이상의 환자.

제외 기준:

  • 긴급 수술.
  • ASA(American Society of Anesthesiology) IV 이상의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
전통적인 치료
강화 회복 프로그램이 수립되기 전에 복부 대수술을 받은 환자
에라스케어
향상된 회복 프로그램 내에서 주요 복부 수술을 받은 환자가 설정되었습니다.
절차: ERAS 프로그램
스페인어 Via RICA에 따른 ERAS 경로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 합병증 환자 수
기간: 수술 후 30일
수술 후 합병증
수술 후 30일
인류
기간: 3 년
수술 후 사망한 환자 수
3 년
장기 사망률
기간: 5 년
수술 후 사망한 환자 수
5 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
입원
기간: 수술 전후 체류
수술 후 입원 일수
수술 전후 체류
프로토콜 준수
기간: 수술 후 1개월
ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 항목별 순응도
수술 후 1개월
재입학
기간: 수술 후 1개월
1차 수술 후 집에 있다가 입원이 필요한 환자
수술 후 1개월
비용
기간: 수술 후 1개월
개입 가격
수술 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2016년 7월 15일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2019년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2019년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 1월 13일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • GERM03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

대수술에 대한 임상 시험

ERAS 프로그램에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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