Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение расширенного протокола восстановления в Испании (IMPRICA)

13 января 2022 г. обновлено: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Внедрение пути ускоренного восстановления после абдоминальной хирургии в Национальной сети здравоохранения (проект IMPRICA)

Основной целью является многоцентровое и единообразное внедрение согласованной периоперационной программы, основанной на фактических данных, основанной на Пути ускоренного восстановления после абдоминальной хирургии (RICA), опубликованном Национальной службой здравоохранения Испании и Арагонским институтом здравоохранения, в больницах Национальной сети здравоохранения. .

Оценка и результаты такой реализации предлагаются в качестве второстепенной цели. Различные установленные индикаторы будут сравнивать результаты традиционной помощи с результатами новой программы в краткосрочной и среднесрочной перспективе. Выбрано 10 заинтересованных госпитальных центров. В каждом из них будет проведено ретроспективное исследование для анализа клинических результатов, полученных в абдоминальной хирургии за последние полгода. После проведения необходимого обучения медицинских бригад и обеспечения разработки и реализации проекта в каждом центре будет проведено проспективное исследование, в котором будут набраны все пациенты, участвующие в программе. Пребывание в стационаре, а также периоперационная смертность и заболеваемость будут собираться. Мы проанализируем данные: дни пребывания в стационаре (потенциальные и фактические), эффективность (стоимость/процедура), качество помощи, время до полной реинтеграции в семью, социально-трудовую среду и качество жизни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Предлагается единообразное, согласованное и многоцентровое внедрение междисциплинарной программы периоперационной медицины, программа исходит из Клинического пути интенсивного восстановления в абдоминальной хирургии -RICA-, опубликованного Национальной системой здравоохранения Испании в качестве клинического руководства.

Он охватывает периоперационную область в сложной абдоминальной хирургии и продолжается с момента постановки диагноза в хирургическом кабинете до последней ревизии, выполненной через год после операции.

Предлагается как двойное исследование; первый ретроспективный анализ результатов и периоперационных осложнений, переданных и имеющихся в центрах, участвующих в исследовании; и повторный анализ результатов после реализации Программы в тех же центрах. Как только оба будут завершены, сравнение между ними и их связью будет выполнено с использованием соответствующих отчетов.

Участники: Мультидисциплинарные команды, состоящие из медсестер, хирургов, анестезиологов, диетологов/эндокринологов, физиотерапевтов и реабилитаторов.

Пациенты: все пациенты, набранные в различных больницах для участия в Программе периоперационной медицины RICA, склонны к выполнению сложных абдоминальных операций.

Исследуемые переменные: периоперационные осложнения в соответствии с классификацией Clavien-Dindo и европейскими определениями периоперационных клинических исходов (EPCO); Время пребывания в больнице и в отделениях интенсивной терапии; частота повторных госпитализаций и вызванных ими осложнений, частота хирургических повторных операций, анализ стоимости операции (включая общую стоимость за период исследования - два года), время до полной реинтеграции в семейную среду и социально- труда, индексы качества, воспринимаемые пациентом и/или лицами, осуществляющими за ним уход, итоговый индекс качества жизни, полученный каждым пациентом (результирующее качество жизни).

Сбор и анализ данных. Записи описанных переменных были включены в базу данных «он-лайн», доступную для всех центров.

Ограничения исследования: невозможность включить всех пациентов, которых можно набрать в хирургические консультации, из-за отказа персонала (негативного отношения к бенчмаркингу и/или программе) или негативного отношения пациента. Потеря данных при последующем наблюдении из-за отказа пациентов. Сложность анализа затрат из-за отсутствия экономических данных в Центрах. Отсутствие мотивации в междисциплинарных командах. Разрыв программы в случае ЧП/ЧП.

Материал и методология:

Участвующие центры: ранее выбранные за их известные организационные возможности, а также их опыт и интерес.

Первый этап: Проведение ретроспективного изучения существующих результатов в каждом Центре за шесть месяцев до реализации Программы и формирование междисциплинарных команд, которые будут реализовывать Программу интенсивного восстановления.

Второй этап: Обучение команд в IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) по внедрению расширенных программ восстановления, обеспеченных онлайн-обучением на платформе, созданной «специально» и лично для обучения с экспертами. Разработка Нормированного протокола работы (НТП) в каждом закрепленном Центре и внедрение форм и базы данных в Историю болезни Центров (с учетом электронной Истории болезни).

Третий этап: постепенный набор пациентов и включение в Программу (база данных в режиме онлайн) и начало годичного проспективного исследования с момента включения пациента.

Критерии включения:

-Пациенты старше 18 лет, которым назначена крупная абдоминальная хирургическая операция по поводу злокачественных или доброкачественных заболеваний. (Она определяется как сложная обширная операция, которая длится более двух часов, по оценкам, может потребоваться переливание не менее 2 концентратов эритроцитарной массы или предполагаемая потеря, превышающая или равная 15% объема крови пациента) .

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jose M Ramirez, Prof
  • Номер телефона: +34 639776364
  • Электронная почта: jramirez@unizar.es

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Испания
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Domingo Bustos García
        • Младший исследователь:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
        • Младший исследователь:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Младший исследователь:
          • Manuela Elia Guedea
        • Младший исследователь:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Младший исследователь:
          • José A Gracia Solanas
        • Младший исследователь:
          • Julia Guillén Antón
        • Младший исследователь:
          • Tomás Ruiz Garcés

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет, которым назначена обширная абдоминальная хирургическая операция по поводу злокачественных или доброкачественных заболеваний (Она определяется как сложная обширная операция, которая длится более двух часов или, по оценкам, может потребоваться переливание не менее 2 концентратов эритроцитов или оценивается потеря, превышающая или равная 15% объема крови пациента).

Описание

Критерии включения:

• Пациенты старше 18 лет, которым назначена обширная абдоминальная хирургическая операция по поводу злокачественных или доброкачественных заболеваний.

Критерий исключения:

  • Срочная хирургия.
  • Пациенты ASA (Американское общество анестезиологов) IV или выше.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Традиционный уход
Пациенты с обширной абдоминальной хирургией без предварительной расширенной программы восстановления
Уход за ЭРАС
Пациенты, перенесшие большие абдоминальные операции в рамках расширенной программы восстановления
Процедура: Программа ЭРАС
Путь ERAS по испанскому языку Via RICA

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: 30 дней после операции
осложнения после операции
30 дней после операции
Смертность
Временное ограничение: 3 года
Количество пациентов, умерших после операции
3 года
Долгосрочная смертность
Временное ограничение: 5 лет
Количество пациентов, умерших после операции
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в больнице
Временное ограничение: периоперационное пребывание
Дни пребывания в стационаре после операции
периоперационное пребывание
соблюдение протокола
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Степень соответствия каждому пункту ERAS (расширенное восстановление после операции)
1 месяц после операции
повторный прием
Временное ограничение: 1 месяц после операции
пациент, нуждающийся в стационарном пребывании после пребывания дома после первичной операции
1 месяц после операции
Расходы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Цена вмешательства
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 января 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 января 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GERM03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обширное оперативное вмешательство

Клинические исследования Программа ЭРАС

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками