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Attuazione del protocollo di recupero avanzato in Spagna (IMPRICA)

13 gennaio 2022 aggiornato da: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Attuazione del Percorso Potenziato in Chirurgia Addominale nella Rete Sanitaria Nazionale (Progetto IMPRICA)

L'obiettivo principale è l'implementazione multicentrica e uniforme di un programma concordato basato sull'evidenza perioperatoria emanato dal percorso di recupero avanzato per la chirurgia addominale (RICA) pubblicato dal Servizio sanitario nazionale spagnolo e dall'Istituto di sanità aragonese, negli ospedali della Rete sanitaria nazionale .

La valutazione ei risultati di tale attuazione sono proposti come obiettivo secondario. Diversi indicatori stabiliti metteranno a confronto i risultati dell'assistenza tradizionale con quelli del nuovo programma a breve e medio termine. Vengono selezionati 10 centri ospedalieri interessati. In ognuno di essi verrà condotto uno studio retrospettivo per analizzare i risultati clinici ottenuti in chirurgia addominale negli ultimi sei mesi. Dopo aver effettuato la formazione necessaria ai team clinici e aver assicurato lo sviluppo e l'implementazione del progetto in ciascun centro, si terrà uno studio prospettico in cui verranno reclutati tutti i pazienti del programma. Saranno raccolti la degenza ospedaliera, la mortalità e la morbilità perioperatoria. Analizzeremo i dati relativi a: giorni di degenza (potenziali ed effettivi), efficienza (costi/procedimenti), qualità delle cure, tempi di completo reinserimento nell'ambiente familiare, sociale e lavorativo e qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Viene proposta un'implementazione uniforme, consensuale e multicentrica del Programma di Medicina Perioperatoria multidisciplinare, il programma deriva dal Percorso Clinico di Recupero Intensificato in Chirurgia Addominale -RICA-, pubblicato dal Sistema Sanitario Nazionale Spagnolo come linea guida clinica.

Copre l'area perioperatoria nella chirurgia addominale complessa e si estende dal momento della diagnosi in ambulatorio fino all'ultima revisione eseguita un anno dopo l'intervento.

Si propone come doppio studio; una prima analisi retrospettiva dei risultati e delle complicanze perioperatorie riferite e disponibili nei Centri coinvolti nello studio; e una seconda analisi dei risultati dopo l'attuazione del Programma, negli stessi Centri. Una volta terminati entrambi, il confronto tra loro e la loro comunicazione verrà effettuata utilizzando gli appositi report.

Attori: Team multidisciplinari composti da infermieri, chirurghi, anestesisti, nutrizionisti/endocrinologi, fisioterapisti e riabilitatori.

Pazienti: tutti i pazienti reclutati nei diversi ospedali per il programma di medicina perioperatoria RICA suscettibili di eseguire interventi di chirurgia addominale complessa.

Variabili oggetto di studio: Complicanze perioperatorie secondo la classificazione Clavien-Dindo e le definizioni di European Perioperative Clinical Outcome (EPCO); Tempi di degenza ospedaliera globale e in unità di terapia intensiva; il tasso di riammissioni e le complicanze da esse derivate, il tasso di reinterventi chirurgici, l'analisi del costo per processo (compreso il costo totale nel periodo di studio-due anni-), il tempo fino al completo reinserimento nell'ambiente familiare e socio- travaglio, gli indici di qualità percepiti dal paziente e/o dai suoi caregiver, l'indice di qualità di vita finale ottenuto da ciascun paziente (qualità di vita risultante).

Raccolta dati e analisi: la registrazione delle variabili descritte è stata inserita in un database "on line" a disposizione di tutti i centri.

Limitazioni dello Studio: impossibilità di includere tutti i pazienti arruolabili nelle visite chirurgiche per rifiuto dello staff (negativo al benchmarking e/o al programma) o negativo del paziente. Perdita di dati nel follow-up a causa del fallimento dei pazienti. Difficoltà nell'analisi dei costi per mancanza di dati economici nei Centri. Mancanza di motivazione nei team multidisciplinari. Rottura del programma in caso di emergenza/emergenza.

Materiale e metodologia:

Centri partecipanti: precedentemente selezionati per la loro riconosciuta capacità organizzativa e la loro esperienza e interesse.

Prima Fase: Realizzazione dello studio retrospettivo dei risultati esistenti in ciascun Centro nei sei mesi precedenti l'attuazione del Programma e Conformazione dei team multidisciplinari che attueranno il Programma di Recupero Intensificato.

Seconda fase: Formazione delle Equipes in IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) sull'implementazione di programmi potenziati di recupero forniti con formazione online attraverso piattaforma costruita "ad hoc" e in presenza per la formazione con esperti. Sviluppo del Protocollo di Lavoro Normalizzato (NTP) in ogni Centro assegnato e implementazione della modulistica e del database nella Storia Clinica dei Centri (considerando la Storia Clinica elettronica).

Terza fase: Reclutamento progressivo dei pazienti e inserimento nel Programma (database on-line) e avvio dello studio prospettico di un anno dall'inserimento del paziente.

Criterio di inclusione:

-Pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a chirurgia addominale maggiore, per cause maligne o benigne. (Si definisce intervento chirurgico maggiore complesso che dura più di due ore, si stima che possa richiedere la trasfusione di almeno 2 concentrati di globuli rossi o si stima una perdita maggiore o uguale al 15% del volume sanguigno del paziente) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Spagna
        • Reclutamento
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Domingo Bustos García
        • Sub-investigatore:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Sub-investigatore:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Sub-investigatore:
          • Manuela Elia Guedea
        • Sub-investigatore:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Sub-investigatore:
          • José A Gracia Solanas
        • Sub-investigatore:
          • Julia Guillén Antón
        • Sub-investigatore:
          • Tomás Ruiz Garcés

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni, in attesa di intervento chirurgico addominale maggiore, per cause maligne o benigne (Si definisce intervento chirurgico maggiore complesso che dura più di due ore o si stima che possa richiedere la trasfusione di almeno 2 concentrati di globuli rossi oppure si stima una perdita maggiore o uguale al 15% del volume sanguigno del paziente).

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Pazienti di età superiore ai 18 anni, sottoposti a chirurgia addominale maggiore, per cause maligne o benigne.

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia d'urgenza.
  • Pazienti ASA (American Society of Anesthesiology) IV o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Cure tradizionali
Pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore senza che sia stato stabilito un programma di recupero potenziato
Cura ERAS
I pazienti sottoposti a chirurgia addominale maggiore nell'ambito di un programma di recupero potenziato sono stati stabliti
Procedura: Programma ERAS
Percorso ERAS secondo la Via RICA spagnola

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
complicazioni dopo l'intervento chirurgico
30 giorni dopo l'intervento
Mortalità
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di pazienti deceduti dopo l'intervento chirurgico
3 anni
Mortalità a lungo termine
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di pazienti deceduti dopo l'intervento chirurgico
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: degenza perioperatoria
Giorni di degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
degenza perioperatoria
rispetto del protocollo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Tasso di conformità di ciascun item ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
1 mese dopo l'intervento
riammissione
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
paziente che necessita di ricovero in ospedale dopo essere stato a casa dopo l'intervento chirurgico primario
1 mese dopo l'intervento
Costo
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Prezzo dell'intervento
1 mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 gennaio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GERM03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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