Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie protokołu wzmocnionego odzyskiwania danych w Hiszpanii (IMPRICA)

13 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Wdrożenie Ścieżki Poprawionej Rekonwalescencji w Chirurgii Brzucha w Narodowej Sieci Zdrowia (Projekt IMPRICA)

Głównym celem jest wieloośrodkowe i jednolite wdrożenie uzgodnionego okołooperacyjnego programu opartego na dowodach pochodzącego ze ścieżki zwiększonej rekonwalescencji w chirurgii jamy brzusznej (RICA) opublikowanej przez Hiszpańską Narodową Służbę Zdrowia i Aragoński Instytut Zdrowia w szpitalach Narodowej Sieci Zdrowia .

Jako cel drugorzędny proponuje się ocenę i efekty takiego wdrożenia. Różne ustalone wskaźniki porównają wyniki tradycyjnej opieki z wynikami nowego programu w krótkim i średnim okresie. Wybrano 10 zainteresowanych ośrodków szpitalnych. W każdym z nich przeprowadzone zostanie badanie retrospektywne, mające na celu analizę wyników klinicznych uzyskanych w chirurgii jamy brzusznej w ciągu ostatnich sześciu miesięcy. Po przeprowadzeniu niezbędnych szkoleń dla zespołów klinicznych oraz zapewnieniu opracowania i wdrożenia projektu w każdym ośrodku, przeprowadzone zostanie badanie prospektywne, do którego rekrutowani będą wszyscy pacjenci objęci programem. Dane dotyczące pobytu w szpitalu oraz śmiertelności i zachorowalności w okresie okołooperacyjnym będą gromadzone. Przeanalizujemy dane z: dni pobytu w szpitalu (potencjalnych i rzeczywistych), efektywności (koszt/procedura), jakości opieki, czasu do pełnej reintegracji ze środowiskiem rodzinnym, społecznym i zawodowym oraz jakości życia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Proponuje się jednolitą, konsensualną i wieloośrodkową realizację multidyscyplinarnego Programu Medycyny Okołooperacyjnej, który wywodzi się z Klinicznej Ścieżki Intensywnej Rekonwalescencji w Chirurgii Brzucha -RICA-, opublikowanej przez Hiszpański Narodowy System Zdrowia jako wytyczne kliniczne.

Obejmuje obszar okołooperacyjny w złożonej chirurgii jamy brzusznej i rozciąga się od momentu postawienia diagnozy w gabinecie chirurgicznym do ostatniej rewizji wykonanej rok po operacji.

Jest proponowany jako podwójne studium; pierwszą retrospektywną analizę wyników i powikłań okołooperacyjnych skierowaną i dostępną w ośrodkach biorących udział w badaniu; oraz powtórna analiza wyników po realizacji Programu, w tych samych Ośrodkach. Gdy oba będą gotowe, porównanie między nimi a ich komunikacją zostanie przeprowadzone za pomocą odpowiednich raportów.

Aktorzy: Multidyscyplinarne zespoły złożone z pielęgniarek, chirurgów, anestezjologów, dietetyków/endokrynologów, fizjoterapeutów i rehabilitantów.

Pacjenci: Wszyscy pacjenci rekrutowani w różnych szpitalach do Programu Medycyny Okołooperacyjnej RICA, podatni na przeprowadzanie skomplikowanych operacji brzusznych.

Badane zmienne: powikłania okołooperacyjne zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo i europejskimi definicjami okołooperacyjnych wyników klinicznych (EPCO); Czasy pobytu w globalnym szpitalu i na oddziałach intensywnej terapii; odsetka ponownych hospitalizacji i wynikających z nich powikłań, odsetka reoperacji chirurgicznych, analizy kosztów przypadających na jeden proces (w tym całkowity koszt w badanym okresie – dwa lata –), czasu do całkowitego ponownego włączenia do środowiska rodzinnego i społeczno- pracy, wskaźniki jakości postrzeganej przez pacjenta i/lub jego opiekunów, końcowy wskaźnik jakości życia uzyskany przez każdego pacjenta (wynikowa jakość życia).

Gromadzenie i analiza danych: Zapisy opisanych zmiennych zostały włączone do bazy danych „on-line” dostępnej dla wszystkich ośrodków.

Ograniczenia badania: brak możliwości objęcia konsultacjami chirurgicznymi wszystkich pacjentów, których można zrekrutować z powodu odrzucenia przez personel (negatywny do benchmarkingu i/lub programu) lub negatywny ze strony pacjenta. Utrata danych w obserwacji z powodu niepowodzeń pacjentów. Trudność w analizie kosztów ze względu na brak danych ekonomicznych w Centrach. Brak motywacji w zespołach multidyscyplinarnych. Zerwanie programu w nagłych przypadkach / nagłych wypadkach.

Materiał i metodologia:

Ośrodki uczestniczące: wcześniej wybrane ze względu na dobrze znany potencjał organizacyjny oraz doświadczenie i zainteresowania.

Faza pierwsza: Wykonanie retrospektywnego badania istniejących wyników w każdym Ośrodku w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających wdrożenie Programu oraz Uformowanie multidyscyplinarnych zespołów, które będą wdrażać Program Intensywnej Naprawy.

Faza druga: Szkolenie Zespołów w IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) w zakresie wdrażania programów udoskonalonego powrotu do zdrowia, ze szkoleniem online za pośrednictwem platformy zbudowanej „ad hoc” oraz osobiście w celu szkolenia z ekspertami. Opracowanie Protokołu Pracy Znormalizowanej (NTP) w każdym przydzielonym Ośrodku oraz wdrożenie formularzy i bazy danych Historii Klinicznej Ośrodków (z uwzględnieniem elektronicznej Historii Klinicznej).

Faza trzecia: Postępująca rekrutacja pacjentów i włączenie do Programu (baza danych on-line) oraz rozpoczęcie rocznego badania prospektywnego od włączenia pacjenta.

Kryteria przyjęcia:

-Pacjenci powyżej 18 roku życia, zakwalifikowani do dużych operacji chirurgicznych jamy brzusznej, z przyczyn złośliwych lub łagodnych. (Definiuje się go jako złożony duży zabieg chirurgiczny, który trwa ponad dwie godziny, szacuje się, że może wymagać przetoczenia co najmniej 2 koncentratów krwinek czerwonych lub szacuje się, że utrata jest większa lub równa 15% objętości krwi pacjenta) .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Domingo Bustos García
        • Pod-śledczy:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Pod-śledczy:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Pod-śledczy:
          • Manuela Elia Guedea
        • Pod-śledczy:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Pod-śledczy:
          • José A Gracia Solanas
        • Pod-śledczy:
          • Julia Guillén Antón
        • Pod-śledczy:
          • Tomás Ruiz Garcés

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do dużych operacji chirurgicznych w obrębie jamy brzusznej z przyczyn złośliwych lub łagodnych (Jest to złożona poważna operacja, która trwa dłużej niż dwie godziny lub szacuje się, że może wymagać przetoczenia co najmniej 2 koncentratów krwinek czerwonych) lub szacuje się, że utrata jest większa lub równa 15% objętości krwi pacjenta).

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci w wieku powyżej 18 lat, zakwalifikowani do dużych operacji chirurgicznych jamy brzusznej z przyczyn złośliwych lub łagodnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pilna operacja.
  • Pacjenci ASA (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne) IV lub wyższa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pielęgnacja tradycyjna
Pacjenci po poważnych operacjach jamy brzusznej bez wcześniejszego ustanowienia programu wzmocnionego powrotu do zdrowia
Opieka ERAS
Ustabilizowano pacjentów po poważnych operacjach brzusznych w ramach programu wzmocnionego powrotu do zdrowia
Procedura: Programie ERAS
Ścieżka ERAS według hiszpańskiej Via RICA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
powikłania po operacji
30 dni po operacji
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba pacjentów zmarłych po operacji
3 lata
Długotrwała śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba pacjentów zmarłych po operacji
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: pobyt okołooperacyjny
Dni pobytu w szpitalu po operacji
pobyt okołooperacyjny
zgodność protokołu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Wskaźnik zgodności każdego elementu ERAS (Enhanced Recovery After Surgery).
1 miesiąc po operacji
ponowne przyjęcie
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
pacjent wymagający pobytu w szpitalu po pobycie w domu po pierwotnej operacji
1 miesiąc po operacji
Koszt
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
Cena interwencji
1 miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GERM03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duża chirurgia

Badania kliniczne na Programie ERAS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami