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Umsetzung des Enhanced Recovery Protocol in Spanien (IMPRICA)

13. Januar 2022 aktualisiert von: Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Implementierung des Enhanced Recovery in Abdominal Surgery Pathway im National Health Network (IMPRICA-Projekt)

Das Hauptziel ist die multizentrische und einheitliche Implementierung eines vereinbarten perioperativen evidenzbasierten Programms, das aus dem vom spanischen Nationalen Gesundheitsdienst und dem Aragon Institute of Health veröffentlichten Enhanced Recovery for abdominalchirurgie-Pfad (RICA) hervorgeht, in Krankenhäusern des Nationalen Gesundheitsnetzwerks .

Die Bewertung und die Ergebnisse einer solchen Umsetzung werden als sekundäres Ziel vorgeschlagen. Verschiedene etablierte Indikatoren werden kurz- und mittelfristig traditionelle Versorgungsergebnisse mit denen des neuen Programms vergleichen. 10 interessierte Krankenhauszentren werden ausgewählt. In jedem von ihnen wird eine retrospektive Studie durchgeführt, um die klinischen Ergebnisse der Bauchchirurgie in den letzten sechs Monaten zu analysieren. Nach der notwendigen Schulung der klinischen Teams und der Sicherstellung der Projektentwicklung und -implementierung in jedem Zentrum wird eine prospektive Studie durchgeführt, in der alle Patienten des Programms rekrutiert werden. Krankenhausaufenthalt sowie perioperative Mortalität und Morbidität werden erhoben. Wir werden folgende Daten analysieren: Tage des Krankenhausaufenthalts (potentiell und tatsächlich), Effizienz (Kosten/Verfahren), Qualität der Versorgung, Zeit bis zur vollständigen Wiedereingliederung in die Familie, soziales und berufliches Umfeld und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine einheitliche, konsensuale und multizentrische Umsetzung des multidisziplinären Programms für perioperative Medizin wird vorgeschlagen, das Programm stammt aus dem Clinical Pathway of Intensified Recovery in Abdominal Surgery -RICA-, der vom spanischen nationalen Gesundheitssystem als klinische Richtlinie veröffentlicht wurde.

Sie deckt den perioperativen Bereich in der komplexen Bauchchirurgie ab und erstreckt sich vom Zeitpunkt der Diagnose in der OP-Sprechstunde bis zur letzten Revision ein Jahr nach der Operation.

Es wird als Doppelstudium vorgeschlagen; eine erste retrospektive Analyse der Ergebnisse und perioperativen Komplikationen, die in den an der Studie beteiligten Zentren überwiesen und verfügbar sind; und eine zweite Analyse der Ergebnisse nach der Umsetzung des Programms in denselben Zentren. Sobald beide fertig sind, erfolgt der Abgleich zwischen ihnen und ihrer Kommunikation anhand der entsprechenden Reports.

Akteure: Multidisziplinäre Teams aus Pflegekräften, Chirurgen, Anästhesisten, Ernährungswissenschaftlern/Endokrinologen, Physiotherapeuten und Rehabilitatoren.

Patienten: Alle Patienten, die in den verschiedenen Krankenhäusern für das RICA-Programm für perioperative Medizin rekrutiert wurden und für die Durchführung komplexer Bauchoperationen anfällig sind.

Untersuchte Variablen: Perioperative Komplikationen gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation und den European Perioperative Clinical Outcome Definitions (EPCO); Zeiten des globalen Krankenhausaufenthalts und auf Intensivstationen; die Rate der Wiederaufnahmen und der daraus abgeleiteten Komplikationen, die Rate der chirurgischen Reoperationen, die Analyse der Kosten pro Vorgang (einschließlich der Gesamtkosten im Studienzeitraum - zwei Jahre -), die Zeit bis zur vollständigen Wiedereingliederung in das familiäre Umfeld und sozio- Wehen, die von der Patientin und/oder ihren Pflegekräften wahrgenommenen Qualitätsindizes, der endgültige Lebensqualitätsindex, den jeder Patient erreicht (resultierende Lebensqualität).

Datensammlung und -analyse: Aufzeichnungen der beschriebenen Variablen wurden in eine "Online"-Datenbank aufgenommen, die allen Zentren zur Verfügung steht.

Einschränkungen der Studie: Unmöglichkeit, alle Patienten einzubeziehen, die aufgrund der Ablehnung des Personals (negativ gegenüber dem Benchmarking und / oder dem Programm) oder negativ gegenüber dem Patienten in chirurgische Konsultationen rekrutiert werden können. Datenverlust im Follow-up aufgrund des Ausfalls von Patienten. Schwierigkeiten bei der Kostenanalyse aufgrund fehlender Wirtschaftsdaten in den Zentren. Mangelnde Motivation in den multidisziplinären Teams. Abbruch des Programms im Notfall / Notfall.

Material und Methodik:

Teilnehmende Zentren: Zuvor aufgrund ihrer bekannten organisatorischen Kapazität und ihrer Erfahrung und ihres Interesses ausgewählt.

Erste Phase: Durchführung einer retrospektiven Studie bestehender Ergebnisse in jedem Zentrum in den sechs Monaten vor der Implementierung des Programms und Bestätigung der multidisziplinären Teams, die das Programm zur intensivierten Genesung implementieren werden.

Zweite Phase: Schulung der Teams im IACS (Instituto Aragones Ciencias de la Salud) zur Umsetzung verbesserter Genesungsprogramme, die mit Online-Schulungen über eine „ad hoc“ aufgebaute Plattform und persönlicher Schulung mit Experten bereitgestellt werden. Entwicklung des Normalisierten Arbeitsprotokolls (NTP) in jedem zugeordneten Zentrum und Implementierung der Formulare und Datenbanken in der Krankengeschichte der Zentren (unter Berücksichtigung der elektronischen Krankengeschichte).

Dritte Phase: Schrittweise Rekrutierung von Patienten und Aufnahme in das Programm (Online-Datenbank) und Beginn der einjährigen prospektiven Studie ab Aufnahme des Patienten.

Einschlusskriterien:

-Patienten über 18 Jahre, bei denen aufgrund bösartiger oder gutartiger Ursachen eine größere Bauchoperation geplant ist. (Es ist definiert als komplexe größere Operation, die mehr als zwei Stunden dauert, es wird geschätzt, dass sie die Transfusion von mindestens 2 Erythrozytenkonzentraten erfordert oder es wird ein Verlust von mindestens 15 % des Blutvolumens des Patienten geschätzt.) .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Salamanca, Spanien
        • Rekrutierung
        • Complejo Hospitalario de Salamanca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Domingo Bustos García
        • Unterermittler:
          • María Angoso Clavijo
      • Zaragoza, Spanien
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
        • Unterermittler:
          • Rubén Casans Francés, Phd
        • Unterermittler:
          • Manuela Elia Guedea
        • Unterermittler:
          • Elena Córdoba Díaz de Laspra
        • Unterermittler:
          • José A Gracia Solanas
        • Unterermittler:
          • Julia Guillén Antón
        • Unterermittler:
          • Tomás Ruiz Garcés

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre, bei denen aufgrund bösartiger oder gutartiger Ursachen ein größerer chirurgischer Eingriff im Bauchraum geplant ist (dies ist definiert als ein komplexer größerer chirurgischer Eingriff, der länger als zwei Stunden dauert oder bei dem schätzungsweise die Transfusion von mindestens 2 Erythrozytenkonzentraten erforderlich sein kann oder es wird ein Verlust von mindestens 15 % des Blutvolumens des Patienten geschätzt).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten über 18 Jahre, bei denen aufgrund bösartiger oder gutartiger Ursachen eine größere Bauchoperation geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Operation.
  • Patienten ASA (American Society of Anesthesiology) IV oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Traditionelle Pflege
Patienten mit größeren Bauchoperationen, ohne dass zuvor ein erweitertes Genesungsprogramm eingeführt wurde
ERAS Pflege
Patienten mit größeren Bauchoperationen innerhalb eines erweiterten Genesungsprogramms wurden etabliert
Verfahren: ERAS-Programm
ERAS-Weg nach der spanischen Via RICA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Komplikationen nach der Operation
30 Tage nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der nach der Operation verstorbenen Patienten
3 Jahre
Langzeitsterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Anzahl der nach der Operation verstorbenen Patienten
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: perioperativer Aufenthalt
Tage des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
perioperativer Aufenthalt
Einhaltung des Protokolls
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Compliance-Rate jedes ERAS-Elements (Enhanced Recovery After Surgery).
1 Monat nach der OP
Wiederaufnahme
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Patient, der einen Krankenhausaufenthalt benötigt, nachdem er nach einer primären Operation zu Hause war
1 Monat nach der OP
Kosten
Zeitfenster: 1 Monat nach der OP
Preis der Intervention
1 Monat nach der OP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Instituto Aragones de Ciencias de la Salud
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jose M Calvo, Dr, Grupo Español de Rehabilitación Multimodal

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Juli 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GERM03

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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