Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjerde generation af CART-celleterapi for refraktær-tilbagefaldende ovariecancer

9. august 2021 opdateret af: Zhao Hui, Shanghai 6th People's Hospital

Den kliniske forskning af fjerde generation af CART-celleterapi i refraktær-relapserende ovariecancer

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af ​​anti-Mesothelin Chimeric Antigen Receptor T-Cell (MESO CAR-T-celler) behandling for refraktær-relapserende ovariecancer

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primære mål:

1. For at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​anti-MESO CAR-T-cellebehandling for refraktær-relapserende ovariecancer

Sekundære mål:

  1. For at få adgang til effektiviteten af ​​anti-MESO CAR-T-celler hos patienter med ovariecancer.
  2. For at bestemme in vivo dynamik og persistens af anti-MESO CAR-T-celler
  3. At vurdere livskvaliteten hos patienter med ovariecancer efter behandling med anti-MESO CAR-T-celler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yincheng Teng, doctor
  • Telefonnummer: 021-64369181
  • E-mail: teng_yc@126.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histopatologisk bekræftet ovariecancer;
  2. 18-75 år gammel, kvinde;
  3. Forventet overlevelse > 12 uger;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score 0-2;
  5. Patienter, der tidligere er blevet behandlet med andenlinje eller over standardbehandling, er svigtet (fremskridt i behandlingen eller recidiv inden for 6 måneder efter seponering af behandlingen);
  6. Ifølge de immunmodificerede responsevalueringskriterier i faste tumorer (imRECIST) skal der være mindst én målbar tumorfoci;
  7. Positiv ekspression af mesothelin i tumorvæv;
  8. Kreatinin ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min;
  9. alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2,5 x ULN, såsom med levermetastaser, ≤ 5 x ULN;
  10. Total bilirubin ≤ 2×ULN;
  11. Hæmoglobin≥90g/L(Ingen blodtransfusion inden for 14 dage);
  12. Absolut værdi af neutrofiler ≥1,5×10^9/L;
  13. Absolut tælling af lymfocytter >0,7×10^9/L;
  14. Optælling af blodplader≥80×10^9/L；
  15. Den venøse adgang, der kræves til opsamling, kan etableres uden kontraindikationer for opsamling af leukocytter;
  16. Kunne forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ledsaget af andre ukontrollerede maligne tumorer;
  2. Aktiv hepatitis B, hepatitis C, syfilis, HIV-infektion;
  3. Utilstrækkelig funktion af vigtige organer (hjerte, lunge);
  4. Enhver anden ukontrolleret aktiv sygdom, der hindrer deltagelse i forsøget;
  5. Enhver affære kan påvirke forsøgspersonernes sikkerhed eller formålet med dette forsøg;
  6. Gravide eller ammende kvinder eller patienter, der planlægger at blive gravide under eller efter behandling;
  7. Der er aktive eller ukontrollerbare infektioner (undtagen simple urinvejsinfektioner eller øvre luftvejsinfektioner), som kræver systemisk terapi inden for 14 dage eller 14 dage før tilmelding;
  8. Efterforskeren mener, at det ikke er hensigtsmæssigt at deltage i retssagen;
  9. Modtaget CAR-T-behandling eller andre genterapier før tilmelding; Forsøgspersoner, der lider af sygdom, påvirker forståelsen af ​​informeret samtykke eller ude af stand til at overholde undersøgelsen; Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: anti- MESO CAR-T celler
Forsøgspersonerne i denne arm vil modtage Cyclophosphamid 300mg/m2/d og Fludarabin 30mg/m2/d d-4~-2. Derefter vil anti-MESO CAR-T-celler blive injiceret med en dosis på 5×106/kg én gang ved d1 (fra d1-3).
Medicin: anti- MESO CAR-T celler
Autologe genetisk modificerede anti-MESO CAR transducerede T-celler
Medicin: Fludarabin
Dosis: 30mg/m2/d
Andre navne:
  • FA
Medicin: Cyclofosfamid
Dosis: 300mg/m2/d
Andre navne:
  • CTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 1 år efter infusion
Sikkerhed målt ved forekomst af undersøgelsesrelaterede bivirkninger defineret af NCI CTCAE 4.03
1 år efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 30 dage efter infusion
den højeste koncentration (Cmax) af anti-humane MESO T-celler i det perifere blod efter administration
30 dage efter infusion
Tmax
Tidsramme: 30 dage efter infusion
tiden til at nå den højeste koncentration (Tmax) af anti-humane MESO T-celler i det perifere blod efter administration
30 dage efter infusion
AUC(0-30d)
Tidsramme: 30 dage efter infusion
området under kurven for 30 dage af anti-humane MESO T-celler i det perifere blod efter administration
30 dage efter infusion
Varighed af mesothelin-positive T-celler i omløb
Tidsramme: 90 dage efter infusion
Varighed af mesothelin-positive T-celler i omløb
90 dage efter infusion
ORR
Tidsramme: 3 måneder efter infusion
Samlet responsrate efter administration
3 måneder efter infusion
PFS
Tidsramme: 1 år efter infusion
Progress Free Survival efter administration
1 år efter infusion
EORTC livskvalitetsspørgeskema Core 15 Palliativ pleje (QLQ-C15-PAL) af patienter efter administration
Tidsramme: 1 år efter infusion
Denne QLQ-C15-PAL score består af 15 spørgsmål; to multi-item funktionsskalaer (fysisk og følelsesmæssig funktion), to multi-item symptomskalaer (træthed og smerte) sammen med fem single-item symptomskalaer (kvalme/opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse) og et sidste spørgsmål med henvisning til overordnet QOL. Den fysiske funktionsskala er baseret på tre spørgsmål vedrørende gang, dagligdags aktiviteter og tid i sengen eller i en stol. Den følelsesmæssige funktionsskala er baseret på to spørgsmål, der spørger om det at føle sig anspændt eller deprimeret. Patienterne bedømte hvert spørgsmål på en Likert-skala fra 1 (slet ikke) til 4 (meget), med undtagelse af den samlede QOL, som blev vurderet fra 1 (meget dårlig) til 7 (fremragende)
1 år efter infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shanghai 6th People's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Hui Zhao, doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MESO-CART

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger