Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CART-buněčná terapie čtvrté generace pro refrakterní recidivující rakovinu vaječníků

9. srpna 2021 aktualizováno: Zhao Hui, Shanghai 6th People's Hospital

Klinický výzkum čtvrté generace CART buněčné terapie u refrakterní rakoviny vaječníků s relapsem

Cílem této klinické studie je studovat bezpečnost a proveditelnost terapie anti-mezotelinových chimérických antigenních receptorových T-buněk (MESO CAR-T buňky) pro refrakterní-relapsující rakovinu vaječníků

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primární cíle:

1. Určení bezpečnosti a proveditelnosti terapie anti-MESO CAR-T buňkami pro refrakterní recidivující rakovinu vaječníků

Sekundární cíle:

  1. Pro přístup k účinnosti anti-MESO CAR-T buněk u pacientek s rakovinou vaječníků.
  2. Stanovit in vivo dynamiku a persistenci anti-MESO CAR-T buněk
  3. Zhodnotit kvalitu života u pacientek s rakovinou vaječníků po léčbě anti-MESO CAR-T buňkami.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Yincheng Teng, doctor
  • Telefonní číslo: 021-64369181
  • E-mail: teng_yc@126.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai 6th People's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histopatologicky potvrzená rakovina vaječníků;
  2. 18-75 let, žena;
  3. Očekávané přežití > 12 týdnů;
  4. skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2;
  5. Pacienti, kteří byli dříve léčeni druholiniovou nebo nadstandardní léčbou, selhávají (pokrok v léčbě nebo recidiva do 6 měsíců po ukončení léčby);
  6. Podle Immune-Modified Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (imRECIST) by mělo existovat alespoň jedno měřitelné nádorové ložisko；
  7. Pozitivní exprese mezotelinu v nádorové tkáni；
  8. Kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min;
  9. alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza < 2,5 x ULN, jako s metastázami v játrech, < 5 x ULN;
  10. Celkový bilirubin ≤ 2×ULN;
  11. Hemoglobin ≥90 g/l (bez krevní transfuze do 14 dnů);
  12. Absolutní hodnota neutrofilů ≥1,5×10^9/l;
  13. Absolutní počet lymfocytů >0,7×10^9/l;
  14. Počítání krevních destiček≥80×10^9/L；
  15. Žilní přístup potřebný pro odběr lze zřídit bez kontraindikací pro odběr leukocytů;
  16. Schopnost porozumět a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Doprovázeno jinými nekontrolovanými maligními nádory;
  2. Aktivní hepatitida B, hepatitida C, syfilis, infekce HIV;
  3. Nedostatečná funkce důležitých orgánů (srdce, plíce);
  4. Jakékoli jiné nekontrolované aktivní onemocnění, které brání účasti ve studii;
  5. Jakékoli záležitosti by mohly ovlivnit bezpečnost subjektů nebo účel tohoto pokusu;
  6. Těhotné nebo kojící ženy nebo pacientky, které plánují těhotenství během léčby nebo po ní;
  7. Existují aktivní nebo nekontrolovatelné infekce (kromě jednoduchých infekcí močových cest nebo infekcí horních cest dýchacích), které vyžadují systémovou léčbu během 14 dnů nebo 14 dnů před zařazením do studie；
  8. Vyšetřovatel se domnívá, že není vhodné účastnit se hodnocení;
  9. podstoupil léčbu CAR-T nebo jinou genovou terapii před zařazením; Subjekty trpící nemocí ovlivňují chápání informovaného souhlasu nebo nejsou schopny vyhovět studii; Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: anti-MESO CAR-T buňky
Subjekty v této větvi budou dostávat cyklofosfamid 300 mg/m2/den a fludarabin 30 mg/m2/den d-4~-2. Poté budou anti-MESO CAR-T buňky injikovány dávkou 5×106/kg jednou v d1 (v rozmezí d1-3).
Lék: anti-MESO CAR-T buňky
Autologní geneticky modifikované T buňky transdukované anti-MESO CAR
Lék: Fludarabin
Dávka: 30 mg/m2/d
Ostatní jména:
  • FA
Lék: Cyklofosfamid
Dávka: 300 mg/m2/d
Ostatní jména:
  • CTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE) a Závažné nežádoucí účinky (SAE)
Časové okno: 1 rok po infuzi
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií definovaných NCI CTCAE 4.03
1 rok po infuzi

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 30 dní po infuzi
nejvyšší koncentrace (Cmax) anti-humánních MESO T buněk v periferní krvi po podání
30 dní po infuzi
Tmax
Časové okno: 30 dní po infuzi
čas k dosažení nejvyšší koncentrace (Tmax) anti-humánních MESO T buněk v periferní krvi po podání
30 dní po infuzi
AUC(0-30d)
Časové okno: 30 dní po infuzi
plocha pod křivkou 30 dnů anti-humánních MESO T buněk v periferní krvi po podání
30 dní po infuzi
Trvání mezotelin-pozitivních T buněk v oběhu
Časové okno: 90 dní po infuzi
Trvání mezotelin-pozitivních T buněk v oběhu
90 dní po infuzi
ORR
Časové okno: 3 měsíce po infuzi
Celková míra odpovědi po podání
3 měsíce po infuzi
PFS
Časové okno: 1 rok po infuzi
Progress Free Survival po administraci
1 rok po infuzi
EORTC Quality-of-Life Questionnaire Core 15 Paliative Care (QLQ-C15-PAL) pacientů po podání
Časové okno: 1 rok po infuzi
Toto skóre QLQ-C15-PAL se skládá z 15 otázek; dvě vícepoložkové funkční škály (fyzické a emocionální fungování), dvě vícepoložkové škály symptomů (únava a bolest) spolu s pěti jednopoložkovými škálami symptomů (nevolnost/zvracení, dušnost, nespavost, ztráta chuti k jídlu, zácpa) a jedna závěrečná otázka s odkazem na celkovou QOL. Škála fyzického fungování je založena na třech otázkách týkajících se chůze, činností každodenního života a času stráveného v posteli nebo na židli. Škála emočního fungování je založena na dvou otázkách, které se ptají na pocit napětí nebo deprese. Pacienti hodnotili každou otázku na Likertově škále od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně), s výjimkou celkové QOL, která byla hodnocena od 1 (velmi špatná) do 7 (výborná).
1 rok po infuzi

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai 6th People's Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Hrain Biotechnology Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhao, doctor, Shanghai 6th People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MESO-CART

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení