Bivalirudin med langvarig fulddosisinfusion versus heparin alene under akut PCI (BRIGHT-4)
Bivalirudin med langvarig fulddosis infusion versus heparin alene under: et multicenter, randomiseret, åbent forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- Bengbu Second People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kina
- Fu Yang People's Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kina
- Linquan County Peoples Hospital
-
Fuyang, Anhui, Kina
- NO.2 People's Hospital of Fuyang City
-
Fuyang, Anhui, Kina
- Taihe County People's Hospital
-
Haozhou, Anhui, Kina
- Bozhou Peoples Hospital
-
Huainan, Anhui, Kina
- Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
-
Huainan, Anhui, Kina
- The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
-
Suzhou, Anhui, Kina
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina
- Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- Chongqing University Fuling Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- The First Hospital of Lanzhou University
-
-
Guangdong
-
Meizhou, Guangdong, Kina
- Meizhou Peopie's Hospital
-
-
Guangxi
-
Yulin, Guangxi, Kina
- Yulin First People's Hospital
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Kina
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
Zunyi, Guizhou, Kina
- Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
-
-
Hebei
-
Hengshui, Hebei, Kina
- Hengshuicardiovascularhospital
-
-
Henan
-
Jiaozuo, Henan, Kina
- Jiaozuo People's Hospital
-
Kaifeng, Henan, Kina
- Kaifeng Central Hospital
-
Luohe, Henan, Kina
- Luohe Central Hospital
-
Ruzhou, Henan, Kina
- The First People'S Hospital of Ruzhou
-
Shangqiu, Henan, Kina
- Shangqiu First People's Hospital
-
Xinxiang, Henan, Kina
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Yingchuan, Henan, Kina
- Yuzhoucitypeopleshospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First People'S Hospital of Xinmi
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Wuhanasia Heart Hospital
-
-
Hunan
-
Loudi, Hunan, Kina
- Lou Di Central Hospital
-
Xiangtan, Hunan, Kina
- Xiangtan Central Hospital
-
Yueyang, Hunan, Kina
- Yueyang Central Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Chifeng, Inner Mongolia, Kina
- Chifeng College Affiliated Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Nanjing Firsthospital
-
Taizhou, Jiangsu, Kina
- Jiangsutaizhou Peoples Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Ganzhou Municipal Hospital
-
Ganzhou, Jiangxi, Kina
- Nan Fang Hospital.Ganzhou
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina
- The Second Hospital of Jilin University
-
Changchun, Jilin, Kina
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
Yanbian, Jilin, Kina
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Benxi, Liaoning, Kina
- General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Dalian, Liaoning, Kina
- Dalian No.3 People's Hospital
-
Diaobingshancun, Liaoning, Kina
- Jiangpiqiao99@sina.com
-
Fushun, Liaoning, Kina
- Fushun Central Hospital
-
Fushun, Liaoning, Kina
- General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Fuxin, Liaoning, Kina
- General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- General Hospital of Northern Theater Command
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Shen Yang Medical College
-
-
Shandong
-
Heze, Shandong, Kina
- Heze Municipal Hospital
-
Heze, Shandong, Kina
- Heze Mudan People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Jinan Central Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Scend Provincial General Hosptial
-
Jinan, Shandong, Kina
- The Fifth People's Hospital of Jinan
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Qingdao Municipal Hospital
-
Tai’an, Shandong, Kina
- Taian City Central Hospital
-
Xintai, Shandong, Kina
- The People's Hospital ofXin Tai City
-
Zaozhuang, Shandong, Kina
- Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
-
-
Shanxi
-
Datong, Shanxi, Kina
- Datong Third People'S Hospiatl
-
Taiyuan, Shanxi, Kina
- Shanxi Cardiovascular Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yanan, Shanxi, Kina
- Yan 'an university Affiliated Hospital
-
-
Sichaun
-
Xichang, Sichaun, Kina
- The First Hospital of Liangshan
-
-
Sichuan
-
Bazhong City, Sichuan, Kina
- The People's Hospital Of Pingchang
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- "West China Hospital Sichuan University"
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- Hospital of Chengdu University of TCM
-
Luzhou, Sichuan, Kina
- The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
-
Xichang, Sichuan, Kina
- Xi Chang People'S Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Chest Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina
- The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Yunnan St.John'S Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Taizhou Central Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver alder;
- STEMI-patienter, der gennemgår primær PCI med ST-elevation≥1 mm i≥2 sammenhængende afledninger eller ny LBBB med symptomdebut 48 timer;
- Patienter, der kræver trinvis revaskularisering af ikke-skyldige kar inden for 30 dage, kan tilmeldes. I sådanne tilfælde skal de samme antitrombotiske midler og PCI-procedurer anvendes i den trinvise procedure i overensstemmelse med indeksproceduren PCI, især det tildelte antitrombinmiddel heparin vs. bivalirudin);
- Dobbelt trombocythæmmende lægemidler skal administreres i overensstemmelse med retningslinjerne før PCI (belastningsdoser og vedligeholdelsesdoser af aspirin og clopidogrel eller ticagrelor);
- Forsøgspersonen eller den juridiske repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, forstået bestemmelserne i protokollen, var i stand til at sikre overholdelse og underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke egnet til primær PCI i nødsituationer;
- STEMI behandlet ved trombolyse;
- Patienterne modtog heparin, LMWH, fondaparinux, bivalirudin eller GPI inden for 48 timer før indeks-PCI;
- Mekaniske komplikationer (såsom ventrikulær septalruptur, papillær muskelruptur med akut mitral regurgitation osv.);
- Kendt allergi eller kontraindikationer over for heparin, bivalirudin, aspirin eller både clopidogrel og ticagrelor
- Patienter, hos hvem investigatorerne anser det for upassende at deltage i denne undersøgelse (f.eks. har deltaget i et andet lægemiddel-/instrumentstudie eller gennemgået et andet lægemiddel-/instrumentstudie).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bivalirudin
Bivalirudin med langvarig fuld dosisinfusion under primær PCI
|
Bivaliruderende 0,75 mg/kg intravenøs bolus-belastningsdosis og umiddelbart efterfulgt af intravenøs infusion på 1,75 mg/kg/time indtil 2-4 timer efter PCI.
Det anbefales, at ACT overvåges 5 minutter efter den første administration, og hvis ACT er 225 sekunder.
|
|
Aktiv komparator: Heparin
Heparin alene under primær PCI
|
Heparin 70 U/kg påbegyndes før koronar angiografi.
ACT overvåges 5 minutter efter den første administration, og hvis ACT 225 sekunder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af dødsfald af alle årsager eller BARC type 3~5 blødning
Tidsramme: 30 dage
|
BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 30 dage
|
30 dage
|
|
|
BARC type 3-5 blødning
Tidsramme: 30 dage
|
BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
|
30 dage
|
|
Større uønskede hjerte- og cerebrale hændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage
|
MACE er defineret som en sammensætning af dødsfald, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde eller iskæmisk drevet målkarrevaskuarlisering
|
30 dage
|
|
Netto uønskede kliniske hændelser (NACE)
Tidsramme: 30 dage
|
NACE er defineret som en sammensætning af MACE eller BARC type 3-5 blødning
|
30 dage
|
|
Sammensat af dødsfald af alle årsager eller BARC type 2-5 blødning
Tidsramme: 30 dage
|
BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
|
30 dage
|
|
BARC type 2-5 blødning
Tidsramme: 30 dage
|
BARC=Blødende akademisk forskningskonsortium
|
30 dage
|
|
Stent trombose
Tidsramme: 30 dage
|
Konkret eller sandsynlig stenttrombose ifølge Academic Research Consortium
|
30 dage
|
|
Trombocytopeni
Tidsramme: 30 dage
|
defineret som trombocyttal mindre end 150*10^9/L efter behandling
|
30 dage
|
|
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Li Y, Liang Z, Qin L, Wang M, Wang X, Zhang H, Liu Y, Li Y, Jia Z, Liu L, Zhang H, Luo J, Dong S, Guo J, Zhu H, Li S, Zheng H, Liu L, Wu Y, Zhong Y, Qiu M, Han Y, Stone GW. Bivalirudin plus a high-dose infusion versus heparin monotherapy in patients with ST-segment elevation myocardial infarction undergoing primary percutaneous coronary intervention: a randomised trial. Lancet. 2022 Nov 26;400(10366):1847-1857. doi: 10.1016/S0140-6736(22)01999-7. Epub 2022 Nov 6.
- Su X, Qiu M, Gu C, Yang X, Liu B, Meng F, Ning B, Li W, Zhong Z, Wang Z, Shi B, Shang Z, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Analysis of inter-hospital transfer on clinical outcomes after primary percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction: A secondary analysis of the BRIGHT-4 trial. PLoS Med. 2025 Jul 23;22(7):e1004679. doi: 10.1371/journal.pmed.1004679. Online ahead of print.
- Liao J, Qiu M, Feng X, Chen K, Zhang D, Zou Y, Zheng X, Zhao G, Tian N, Zheng Z, Peng X, Yang Q, Liang Z, Li Y, Han Y, Stone GW. Bivalirudin versus heparin in patients with or without bail-out GPI use: a pre-specified subgroup analysis from the BRIGHT-4 trial. BMC Med. 2024 Sep 27;22(1):410. doi: 10.1186/s12916-024-03579-6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-031
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .