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Bivalirudina con infusione prolungata a dose piena rispetto alla sola eparina durante PCI di emergenza (BRIGHT-4)

20 agosto 2025 aggiornato da: Han Yaling, Shenyang Northern Hospital

Bivalirudina con infusione prolungata a dose piena rispetto alla sola eparina durante: uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto

Questo studio ha lo scopo di indagare se il bivaliruding con infusione prolungata a dose piena dopo PCI sia superiore alla sola eparina nel ridurre la mortalità a 30 giorni o il sanguinamento maggiore per i pazienti con STEMI trattati con PCI di emergenza. Un totale di 6000 pazienti con STEMI saranno arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere bivalirudina o eparina durante PCI di emergenza in un rapporto 1:1. Questo studio fornirà prove chiave per le decisioni sulla terapia anticoagulante perioperatoria nei pazienti con STEMI.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6016

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • Bengbu Second People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Fu Yang People's Hospital
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Linquan County Peoples Hospital
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • NO.2 People's Hospital of Fuyang City
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Taihe County People's Hospital
      • Haozhou, Anhui, Cina
        • Bozhou Peoples Hospital
      • Huainan, Anhui, Cina
        • Huainan Oriental Hospital Group Affiliated Hospital of Anhui University of Science & Technology
      • Huainan, Anhui, Cina
        • The First Hospital of Anhui University of Science&Technology
      • Suzhou, Anhui, Cina
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Luhe Hospital.Capital Medical University
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Peking University Third Hospital Yanqing Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Cina
        • Chongqing University Fuling Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina
        • The First Hospital of Lanzhou University
    • Guangdong
      • Meizhou, Guangdong, Cina
        • Meizhou Peopie's Hospital
    • Guangxi
      • Yulin, Guangxi, Cina
        • Yulin First People's Hospital
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Zunyi, Guizhou, Cina
        • Affiliated Hospital Ofzunyi Medical University
    • Hebei
      • Hengshui, Hebei, Cina
        • Hengshuicardiovascularhospital
    • Henan
      • Jiaozuo, Henan, Cina
        • Jiaozuo People's Hospital
      • Kaifeng, Henan, Cina
        • Kaifeng Central Hospital
      • Luohe, Henan, Cina
        • Luohe Central Hospital
      • Ruzhou, Henan, Cina
        • The First People'S Hospital of Ruzhou
      • Shangqiu, Henan, Cina
        • Shangqiu First People's Hospital
      • Xinxiang, Henan, Cina
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Yingchuan, Henan, Cina
        • Yuzhoucitypeopleshospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Fuwai Central China Cardiovascular Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 1
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University Center 2
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • The First People'S Hospital of Xinmi
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Itchoshtal Tonjinee Colere Hoatono Innehatyor Seene Ano Thohholdcy
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Tongji Hospital Tongji Medical College Of Hust
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Wuhanasia Heart Hospital
    • Hunan
      • Loudi, Hunan, Cina
        • Lou Di Central Hospital
      • Xiangtan, Hunan, Cina
        • Xiangtan Central Hospital
      • Yueyang, Hunan, Cina
        • Yueyang Central Hospital
    • Inner Mongolia
      • Chifeng, Inner Mongolia, Cina
        • Chifeng College Affiliated Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Nanjing Firsthospital
      • Taizhou, Jiangsu, Cina
        • Jiangsutaizhou Peoples Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Xuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • First Affiliated Hospital of Gannan Medical University
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Ganzhou Municipal Hospital
      • Ganzhou, Jiangxi, Cina
        • Nan Fang Hospital.Ganzhou
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • The Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Thefirstaffiliated Hospitalofnanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina
        • The Second Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
      • Yanbian, Jilin, Cina
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Benxi, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Benxi Iron & Steel Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Dalian No.3 People's Hospital
      • Diaobingshancun, Liaoning, Cina
        • Jiangpiqiao99@sina.com
      • Fushun, Liaoning, Cina
        • Fushun Central Hospital
      • Fushun, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Fushun Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Fuxin, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Fuxin Mining Industry Group of Liaoning Health Industry Group
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • General Hospital of Northern Theater Command
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • The Second Hospital of Shen Yang Medical College
    • Shandong
      • Heze, Shandong, Cina
        • Heze Municipal Hospital
      • Heze, Shandong, Cina
        • Heze Mudan People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Jinan Central Hospital
      • Jinan, Shandong, Cina
        • Shandong Scend Provincial General Hosptial
      • Jinan, Shandong, Cina
        • The Fifth People's Hospital of Jinan
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Qingdao Municipal Hospital
      • Tai’an, Shandong, Cina
        • Taian City Central Hospital
      • Xintai, Shandong, Cina
        • The People's Hospital ofXin Tai City
      • Zaozhuang, Shandong, Cina
        • Zao Zhuang Central Hospital Of Shandong Guoxin Healthcare Group
    • Shanxi
      • Datong, Shanxi, Cina
        • Datong Third People'S Hospiatl
      • Taiyuan, Shanxi, Cina
        • Shanxi Cardiovascular Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • Department of Cardiology, Tangdu Hospital, Airforce Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • The Amliated HospitalofNorthwest University Xi'an No.3 Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
      • Yanan, Shanxi, Cina
        • Yan 'an university Affiliated Hospital
    • Sichaun
      • Xichang, Sichaun, Cina
        • The First Hospital of Liangshan
    • Sichuan
      • Bazhong City, Sichuan, Cina
        • The People's Hospital Of Pingchang
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu second people's hospital
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • "West China Hospital Sichuan University"
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Hospital of Chengdu University of TCM
      • Luzhou, Sichuan, Cina
        • The Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Southwest Medical University
      • Xichang, Sichuan, Cina
        • Xi Chang People'S Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Chest Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina
        • The Fifth Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Yunnan St.John'S Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Zhejiang Provincial Hospital of Chinese Medicine
      • Taizhou, Zhejiang, Cina
        • Taizhou Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi età;
  • Pazienti con STEMI sottoposti a PCI primario con sopraslivellamento del tratto ST ≥1mm in ≥2 derivazioni contigue o nuovo BBS con insorgenza dei sintomi 48 ore;
  • Possono essere arruolati pazienti che richiedono rivascolarizzazione in fasi di vasi non colpevoli entro 30 giorni. In tali casi devono essere utilizzati gli stessi agenti antitrombotici e le stesse procedure PCI nella procedura a fasi coerente con la procedura indice PCI, in particolare l'agente antitrombinico assegnato eparina vs. bivalirudina);
  • I farmaci antipiastrinici doppi devono essere somministrati secondo le linee guida prima del PCI (dosi di carico e dosi di mantenimento di aspirina e clopidogrel o ticagrelor);
  • Il soggetto o il rappresentante legale è stato informato della natura dello studio, ha compreso le disposizioni del protocollo, è stato in grado di garantire l'adesione e ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Non adatto per PCI primario di emergenza;
  • STEMI trattato con trombolisi;
  • I pazienti hanno ricevuto eparina, LMWH, fondaparinux, bivalirudina o GPI entro 48 ore prima dell'indice PCI;
  • Complicanze meccaniche (come rottura del setto ventricolare, rottura del muscolo papillare con rigurgito mitralico acuto, ecc.);
  • Allergia nota o controindicazioni a eparina, bivalirudina, aspirina o sia a clopidogrel che a ticagrelor
  • Pazienti in cui gli investigatori considerano inappropriato partecipare a questo studio (ad esempio, hanno partecipato a un altro studio farmaco/strumento o sottoposti a un altro studio farmaco/strumento).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bivalirudin
Bivalirudina con infusione di dose completa prolungata durante la PCI primaria
Droga: Bivalirudina
Bivaliruding dose di carico in bolo endovenoso di 0,75 mg/kg e immediatamente seguito da infusione endovenosa di 1,75 mg/kg/h fino a 2-4 ore dopo PCI. Si raccomanda di monitorare l'ACT 5 minuti dopo la prima somministrazione e se l'ACT è di 225 secondi.
Comparatore attivo: Eparina
Eparina da sola durante la PCI primaria
Droga: Eparina non frazionata
L'eparina 70 U/kg viene iniziata prima dell'angiografia coronarica. L'ACT viene monitorato 5 minuti dopo la prima somministrazione e, se l'ACT, 225 secondi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte per tutte le cause o sanguinamento di tipo BARC 3~5
Lasso di tempo: 30 giorni
BARC=Bleeding consorzio di ricerca accademica
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Sanguinamento di tipo BARC 3-5
Lasso di tempo: 30 giorni
BARC=Bleeding consorzio di ricerca accademica
30 giorni
Eventi cardiaci e cerebrali avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
MACE è definito come un composto di morte per tutte le cause, infarto miocardico ricorrente, ictus o rivascolarizzazione del vaso bersaglio ischemico
30 giorni
Eventi clinici avversi netti (NACE)
Lasso di tempo: 30 giorni
NACE è definito come un composito di sanguinamento MACE o BARC di tipo 3-5
30 giorni
Composito di morte per tutte le cause o sanguinamento di tipo BARC 2-5
Lasso di tempo: 30 giorni
BARC=Bleeding consorzio di ricerca accademica
30 giorni
Sanguinamento di tipo BARC 2-5
Lasso di tempo: 30 giorni
BARC=Bleeding consorzio di ricerca accademica
30 giorni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi dello stent definita o probabile secondo Academic Research Consortium
30 giorni
Trombocitopenia
Lasso di tempo: 30 giorni
definito come conta piastrinica inferiore a 150*10^9/L dopo il trattamento
30 giorni
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenyang Northern Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yaling Han, MD, The General Hospital of Northern Theater Command

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
7 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-031

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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