Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibroblastspecifik hæmning af LOXL2- og TGFbeta1-signalering hos patienter med lungefibrose.

8. december 2022 opdateret af: Hal Chapman
Dette er en todelt undersøgelse. I den første del vil den farmakokinetiske profil af Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) hos normale menneskelige frivillige, der får en enkelt oral dosis, blive bestemt for at indstille dosis for anden del af undersøgelsen. I den anden del af denne undersøgelse vil lungebiopsifragmenter og urinprøver fra patienter med interstitiel lungesygdom behandlet med EGCG blive evalueret i biokemiske assays og sammenlignet med prøver fra ubehandlede kontrolpatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et interventionsstudie beregnet til at teste hæmning af en signalvej in vivo hos patienter med interstitiel lungesygdom, men ikke beregnet til at påvirke lungefunktion eller sygdomsmodifikationer. Doser af oral Epigallocatechin-3-gallat (EGCG), der opnår plasmaniveauer, der vides at være sikre hos frivillige forsøgspersoner og sandsynligvis målretter mod fibroblast TGFbeta RI kinase, vil blive etableret. Engangsfragmenter af biopsier vil blive evalueret i biokemiske assays inklusive pSmad3 og Snail 1 eller analyseret for at bestemme lysyloxidase-lignende 2 (LOXL2) protein og LOXL2 enzymaktivitet. Urin opsamlet før og efter EGCG-eksponering vil blive brugt til at bestemme, om terminale kollagen-tværbindingsnedbrydningsprodukter, kaldet pyridinolin/deoxypyridinolin (PYD/DPD) ændres fra baseline. Blod opsamlet før og efter EGCG-eksponering vil blive analyseret for serumbiomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UC San Francisco

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Del 1: sunde frivillige
  • Del 2:
  • Undersøgelsen vil bestå af patienter, der præsenteres på UCSF-ambulatoriet for interstitiel lungesygdom (ILD) med billeddiagnostik, der indikerer lungefibrose, men med usikker klassificering, og som er villige til at tage EGCG i minimum 2 uger før operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • komorbiditeter påvirker leverfunktionen, såsom HCV-infektion, skrumpelever eller
  • brug af lægemidler med betydelig hepatisk toksicitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: EGCG PK hos raske frivillige 450 mg
Raske frivillige: 450 mg Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) kapsler administreret én gang dagligt gennem munden
Medicin: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) kapsler
Andre navne:
  • Teavigo
Andet: EGCG PK hos raske frivillige 600 mg
Raske frivillige: 600 mg Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) kapsler administreret én gang dagligt gennem munden
Medicin: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) kapsler
Andre navne:
  • Teavigo
Andet: EGCG PK hos raske frivillige 750 mg
Raske frivillige: 750 mg Epigallocatechin-3-gallate (EGCG) kapsler indgivet én gang dagligt gennem munden
Medicin: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) kapsler
Andre navne:
  • Teavigo
Ingen indgriben: Ingen behandlingskontrol hos ILD-patienter
Patienter: ikke behandlet med EGCG
Eksperimentel: EGCG-behandling hos ILD-patienter
Patienter: 600 mg EGCG-kapsler én gang dagligt gennem munden i to uger
Medicin: Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)
Epigallocatechin-3-gallat (EGCG) kapsler
Andre navne:
  • Teavigo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EGCG PK-niveau hos raske frivillige
Tidsramme: 0, 0,5, 2, 4 timer efter EGCG
EGCG-plasmaniveauer hos raske frivillige blev målt 0, 0,5, 2 og 4 timer efter en enkelt dosis på 450 mg, 600 mg eller 750 mg ved væskekromatografi-massespektrometri (LC-MS).
0, 0,5, 2, 4 timer efter EGCG
Ændring af serumbiomarkør COMP før og efter EGCG-behandling hos ILD-patienter
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Ændring fra baseline til dag 14 i serumbiomarkører forbundet med IPF, bruskoligomerisk matrixprotein (COMP) målt ved ELISA.
Dag 1 til dag 14
Ændring af serumbiomarkør Periostin før og efter EGCG-behandling hos ILD-patienter
Tidsramme: Dag 1 til dag 14
Ændring fra baseline til dag 14 i serumbiomarkører forbundet med IPF, Periostin målt ved ELISA.
Dag 1 til dag 14
Forskellen på biomarkørsnegl1 mellem EGCG-behandlede og ikke-behandlede patientgrupper
Tidsramme: 14 dage
Niveauer af biomarkør Snail1 i lungebiopsivæv 14 dage efter EGCG blev målt ved western blot, og forskelle blev sammenlignet mellem EGCG-behandlede og ikke-behandlede grupper.
14 dage
Forskellen mellem biomarkørkollagen I mellem EGCG-behandlede og ikke-behandlede patientgrupper
Tidsramme: 14 dage
Niveauer af biomarkør kollagen I i lungebiopsivæv 14 dage efter EGCG blev målt ved western blot, og forskelle blev sammenlignet mellem EGCG-behandlede og ikke-behandlede grupper.
14 dage
Forskellen på biomarkør p-Smad3 mellem EGCG-behandlede og ikke-behandlede patientgrupper
Tidsramme: 14 dage
Niveauer af biomarkør p-Smad3 i lungebiopsivæv 14 dage efter EGCG blev målt ved western blot, og forskelle blev sammenlignet mellem EGCG-behandlede og ikke-behandlede grupper.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration af EGCG
Tidsramme: 0, 2, 4, 12 timer efter dosis
Den maksimale plasmakoncentration [Cmax] efter en enkelt dosis EGCG vil blive bestemt
0, 2, 4, 12 timer efter dosis
Plasmaeksponering af EGCG
Tidsramme: 0, 2, 4, 12 timer efter dosis
Plasmaeksponering målt som AUC (areal under koncentrationskurven) efter en enkelt dosis EGCG vil blive bestemt.
0, 2, 4, 12 timer efter dosis
Forekomst af behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] af EGCG
Tidsramme: 14 dage
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] efter EGCG-behandling vil blive vurderet.
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hal Chapman

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hal A Chapman, MD, UC San Francisco

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2019

Først opslået (Faktiske)

26. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-23008
  • R01HL142265 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk lungefibrose

Kliniske forsøg med Epigallocatechin-3-gallat (EGCG)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner