- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03948503
Mulligan-koncept i behandling af ankelforstuvninger
23. juni 2022 opdateret af: Université Catholique de Louvain
Mulligan-koncept i behandling af subakutte ankelforstuvninger: et randomiseret placeboforsøg.
Formålet med undersøgelsen er at fastslå effektiviteten af mulligan-konceptet versus en falsk gruppe (som også vil fungere som kontrol).
Patient med en subakut ankelforstuvning vil blive vurderet efter mulligan-konceptet og derefter randomiseret i to grupper: Mobilisering med bevægelse (MWM) gruppe og Sham gruppe.
MWM-gruppen vil modtage 3 sæt af 10 gentagelser af behandlingen (dvs.
passiv tilbehørsglidning under en aktiv dorsalfleksion), mens sham-behandlingen vil udføre 3 sæt af 10 aktiv dorsalfleksion med hånden af Fysioterapeuten kun påføres huden.
Der afholdes 3 sessioner med 4 dages mellemrum.
resultater vil blive målt før og efter hver session.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Alle inkluderede emner vil modtage Mulligan-konceptvurderingen.
Første investigator vil anvende ikke-vægtbærende inferior tibiofibulær mobilisering med bevægelse (MWM), dvs. passivt tilbehørsglid i en posterior og superior retning på det inferior tibiofibulære led.
Hvis det ikke er smertefuldt, vil vægtbærende inferior tibiofibulær MWM blive påført 6 gange.
den består i at påføre et passivt tilbehørsglider på emnet, mens han/hun laver en aktiv dorsalfleksion af den skadede ankel.
Dorsifleksions rækkevidde af bevægelse, smerte og funktion vil blive revurderet.
Hvis et af de tidligere nævnte resultater er forbedret, betragtes emnet som respondenter.
Hvis han/hun føler smerte eller slet ingen forbedringer, vil han/hun blive betragtet som ikke-respondenter.
Hvis ikke-vægtbærende inferior tibiofibulær MWM er smertefuld, vil talocrural MWM blive anvendt, først i ikke-vægtbærende og hvis smertefri, i vægtbærende stilling.
Talocrural MWM består af en posterior glidning af talus, mens forsøgspersonen realiserede en aktiv dorsalfleksion af den skadede ankel.
Samme resultater som tidligere nævnt vil blive vurderet og vil afgøre, om patienten er respondent eller ikke-respondent.
Hvis forsøgspersonen ikke reagerer på den talocrurale MWM, eller hvis han/hun følte smerte under den talocrural MWM, vil en ikke-vægtbærende cubometatarsal MWM, dvs. blive anvendt.
Hvis smertefrit, vil et bånd blive placeret for at replikere den cubometatarsale MWM, og patienten vil revurdere ROM, smerte og funktion med båndet for at se, om han/hun er en respondent eller ikke-respondent.
Hvis forsøgspersonen ikke reagerer på nogen af de tre MWM, betragtes han/hun som et frafald.
Respondentpatienten vil derefter blive randomiseret i to grupper: MWM-gruppe og Sham-gruppe.
MWM-gruppen vil modtage 3 sessioner med 4 dages mellemrum af 3 sæt af 10 gentagelser af præferentiel MWM (inferior tibiofibular, talocrural, cubometatarsal), mens den falske gruppe vil modtage 3 sessioner med 4 dages mellemrum af 3 sæt af 10 gentagelser med den første investigator, der gør en let berøring under en aktiv dorsalfleksion, der efterligner de rigtige MWM-teknikker.
Resultaterne vil være mål ved T0 (begyndelsen af behandlingen-begyndelsen af den første session), T1 (slutningen af den første session), T2 (begyndelsen af den anden session), T3 (slutningen af den anden session), T4 (begyndelsen af den tredje session) og T5 (slutningen af behandlingen - afslutningen af den tredje session).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
43
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 26 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ankelforstuvning fra 2 uger til 12 uger
- Grad 1 eller 2 ankelforstuvning
- Asymmetrisk dorsi-fleksion begrænsning
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller Grad 3 ankelforstuvning
- Mere end 12 uger ankelforstuvning
- Ethvert andet traume af underekstremiteterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilisering med bevægelse (MWM) gruppe
Anvendelse af Mulligan-konceptet
|
Mobilisering med bevægelse under en aktiv dorsi-fleksion af anklen
|
|
Placebo komparator: Skum gruppe
Sham behandling
|
Sham-mobilisering med bevægelse under en aktiv dorsi-fleksion af anklen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i ankel dorsalfleksion Bevægelsesområde
Tidsramme: I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
|
Vægtå-test (afstand i cm og grader i °)
|
I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
|
en 10 cm visuel analog skala
|
I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
|
|
Ændring i stivhedsfornemmelse
Tidsramme: I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
|
|
Ændring i dynamisk funktion
Tidsramme: I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
|
Y-test
|
I begyndelsen (Tid1) og slutningen (Tid2) af hver session (én session er 30 minutter). Hver session er adskilt af 4 dage. Resultaterne tages på dag 1(session1) ved Tid1 & Tid2, Dag 5(session2) ved Tid1 & Tid2 og Dag 9(session3) ved Tid1 & Tid2.
|
|
Ændring i fonctionnel bevægelse
Tidsramme: Ved begyndelsen (Time1) af Dag1 (Session1) og slutningen af Dag9 (Session3). En session varer 30 minutter. Hver session er adskilt af 4 dage.
|
Fremad trin ned test
|
Ved begyndelsen (Time1) af Dag1 (Session1) og slutningen af Dag9 (Session3). En session varer 30 minutter. Hver session er adskilt af 4 dage.
|
|
Skift i dagligdagens funktion
Tidsramme: Ved begyndelsen (Time1) af Dag1 (Session1) og slutningen (Time2) af Dag9 (Session3). En session varer 30 minutter. Hver session er adskilt af 4 dage.
|
Foot and Ankel Ability Measure (FAAM) spørgeskema
|
Ved begyndelsen (Time1) af Dag1 (Session1) og slutningen (Time2) af Dag9 (Session3). En session varer 30 minutter. Hver session er adskilt af 4 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe Mahaudens, Université Catholique de Louvain
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
30. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
14. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018/21NOV/439
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mulligan koncept
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationUkendt
-
University of AlcalaAfsluttetSkulderlidelseSpanien
-
Gdansk University of Physical Education and SportAfsluttetSkoliose idiopatisk ungdomsbehandling | HelkropsvibrationPolen
-
University of IdahoNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetAndre specificerede graviditetsrelaterede tilstandeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetNakke smerterPakistan
-
Anas Radi Hassan AlashramIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneAfsluttetRekonstruktion af forreste korsbåndFrankrig
-
Riphah International UniversityRekrutteringPatellofemoralt smertesyndromPakistan
-
Gazi UniversityIkke rekrutterer endnuIkke-specifik lænderygsmerter (NSLBP)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu