Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En indisk postmarketingundersøgelse af måltidsinsulin, Fiasp®, for at evaluere dets sikkerhed og effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis

3. april 2026 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et indisk multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarms, ikke-interventionelt, postmarketingovervågningsstudie af Fiasp® for at evaluere sikkerhed og effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis

Denne undersøgelse skal undersøge virkningerne af Fiasp®, et måltidsinsulin, hos patienter med diabetes mellitus. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle information om Fiasp®, som er ordineret til deltagerne af deres læger. Deltagerne vil administrere Fiasp® som ordineret af deres læger. Undersøgelsen vil vare i omkring 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Pranav Diabetes Centre
      • New Delhi, Indien, 110055
        • Dr B L Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
        • Care Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560069
        • Karnataka Institute of Endocrinology & Research
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673016
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
      • Kochi, Kerala, Indien, 682027
        • Aster Medcity
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Zandra Healthcare Pvt Ltd
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
    • Odisha
      • Khurda, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Indien, 160055
        • Max Super Speciality Hospital, Mohali
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
        • Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201012
        • Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208006
        • Regency Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
        • AMRI Hospitals, Dhakuria
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Calcutta Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med diabetes mellitus (type 1 og type 2) under rutinemæssig klinisk praksis i Indien.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af undersøgelsen, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til undersøgelsen.
  • Mand eller kvinde, alder lig med eller over 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Patienter diagnosticeret med diabetes mellitus.
  • Patienter, der er planlagt til at starte behandling med Fiasp® baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for undersøgelsesprodukt(er) eller relaterede produkter.
  • Patienter på eller sandsynligvis vil bruge insulinpumpebehandling i løbet af undersøgelsesperioden
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse er defineret som at have givet underskrevet informeret samtykke.
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer hindrer tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse af et godkendt eller ikke-godkendt forsøgslægemiddel inden for 1 måned før behandlingsstart.
  • Enhver lidelse, som efter den behandlende læges mening kan bringe patientens sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Fiasp®
Voksne patienter med diabetes mellitus (type 1 og type 2) under rutinemæssig klinisk praksis i Indien.
Medicin: Hurtigere virkende insulin aspart
Hurtigere virkende insulin aspart givet som subkutane (s.c., under huden) injektioner i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Beslutningen om at påbegynde behandling med kommercielt tilgængelig Fiasp® skal træffes af patienten og den behandlende læge før og uafhængigt af beslutningen om at inkludere patienten i denne undersøgelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Antal begivenheder
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Antal begivenheder
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Antal begivenheder
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Antal begivenheder
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Patienten rapporterede alvorlig hypoglykæmi
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Afsnit/årsværk
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Patient rapporterede blodsukker (BG) bekræftet (under 56 mg/dl) hypoglykæmi
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Afsnit/årsværk
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Patient rapporterede om alvorlig eller BG bekræftet (under 56 mg/dl) hypoglykæmi
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Afsnit/årsværk
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)
Procentpoint (%)
Fra start af behandling (uge 0) til afslutning af studiebesøg (uge 26)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN1218-4489
  • U1111-1222-9492 (Anden identifikator: World Health Organization (WHO))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ifølge Novo Nordisks oplysningsforpligtelse på novonordisk-trials.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger