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Um estudo indiano de pós-comercialização da insulina nas refeições, Fiasp®, para avaliar sua segurança e eficácia em pacientes com diabetes mellitus na prática clínica de rotina

3 de abril de 2026 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo indiano multicêntrico, prospectivo, aberto, de braço único, não intervencional, de vigilância pós-comercialização do Fiasp® para avaliar a segurança e a eficácia em pacientes com diabetes mellitus na prática clínica de rotina

Este estudo é investigar os efeitos de Fiasp®, uma insulina de refeição, em pacientes com diabetes mellitus. O objetivo deste estudo é coletar informações sobre o Fiasp®, que é prescrito aos participantes por seus médicos. Os participantes administrarão Fiasp® conforme prescrito por seus médicos. O estudo durará cerca de 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
42

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Bangalore, Índia
        • Pranav Diabetes Centre
      • New Delhi, Índia, 110055
        • Dr B L Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, Índia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
      • Thriruvananthapuram, Índia, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500001
        • Care Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380007
        • Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
      • Surat, Gujarat, Índia, 395002
        • Unique Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Índia, 560069
        • Karnataka Institute of Endocrinology & Research
      • Mysore, Karnataka, Índia, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Índia, 673016
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
      • Kochi, Kerala, Índia, 682027
        • Aster Medcity
      • Trivandrum, Kerala, Índia, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Índia, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400058
        • Zandra Healthcare Pvt Ltd
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Índia, 411043
        • Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
    • Odisha
      • Khurda, Odisha, Índia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Índia, 160055
        • Max Super Speciality Hospital, Mohali
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Índia
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia, 641018
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute
      • Madurai, Tamil Nadu, Índia, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Hyderabad, Telangana, Índia, 500033
        • Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia, 201012
        • Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208006
        • Regency Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700029
        • AMRI Hospitals, Dhakuria
      • Kolkata, West Bengal, Índia, 700073
        • Calcutta Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com diabetes mellitus (tipo 1 e tipo 2) em prática clínica de rotina na Índia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido antes de quaisquer atividades relacionadas ao estudo. Atividades relacionadas ao estudo são quaisquer procedimentos realizados como parte do estudo, incluindo atividades para determinar a adequação para o estudo.
  • Sexo masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Pacientes diagnosticados com diabetes mellitus.
  • Pacientes programados para iniciar o tratamento com Fiasp® com base no julgamento clínico de seu médico assistente.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao(s) produto(s) do estudo ou produtos relacionados.
  • Pacientes em uso ou com probabilidade de usar terapia com bomba de insulina durante o período do estudo
  • Participação anterior neste estudo. A participação é definida como o consentimento informado assinado.
  • Incapacidade mental, falta de vontade ou barreiras linguísticas que impedem a compreensão ou cooperação adequada.
  • Participação em qualquer estudo clínico de um medicamento experimental aprovado ou não aprovado até 1 mês antes do início do tratamento.
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do médico assistente, possa comprometer a segurança do paciente ou o cumprimento do protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Fiasp®
Pacientes adultos com diabetes mellitus (tipo 1 e tipo 2) em prática clínica de rotina na Índia.
Medicamento: Insulina aspártico de ação mais rápida
Insulina aspártico de ação mais rápida administrada como injeções subcutâneas (s.c., sob a pele) de acordo com a prática clínica de rotina. A decisão de iniciar o tratamento com Fiasp® disponível comercialmente deve ser feita pelo paciente e pelo médico assistente antes e independentemente da decisão de incluir o paciente neste estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
Número de eventos
Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
Número de eventos
Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
Reações Adversas a Medicamentos (RAMs)
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
Número de eventos
Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
Reações Adversas Graves a Medicamentos (SADRs)
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
Número de eventos
Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
Paciente relatou hipoglicemia grave
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
Episódios/pessoa-ano
Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
O paciente relatou hipoglicemia confirmada de glicose no sangue (BG) (abaixo de 56 mg/dl)
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
Episódios/pessoa-ano
Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
Paciente relatou Hipoglicemia grave ou confirmada por BG (abaixo de 56 mg/dl)
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
Episódios/pessoa-ano
Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
Mudança na HbA1c
Prazo: Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)
Ponto percentual (%)
Desde o início do tratamento (Semana 0) até o Fim da Visita do Estudo (Semana 26)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1218-4489
  • U1111-1222-9492 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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