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Eine indische Post-Marketing-Studie zu Mahlzeiteninsulin, Fiasp®, zur Bewertung seiner Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus in der routinemäßigen klinischen Praxis

3. April 2026 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine indische multizentrische, prospektive, offene, einarmige, nicht-interventionelle Überwachungsstudie nach der Markteinführung von Fiasp® zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten mit Diabetes mellitus in der routinemäßigen klinischen Praxis

Diese Studie soll die Wirkung von Fiasp®, einem Mahlzeiteninsulin, bei Patienten mit Diabetes mellitus untersuchen. Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über Fiasp® zu sammeln, das den Teilnehmern von ihren Ärzten verschrieben wird. Die Teilnehmer werden Fiasp® wie von ihren Ärzten verschrieben verabreichen. Die Studie dauert etwa 6 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Bangalore, Indien
        • Pranav Diabetes Centre
      • New Delhi, Indien, 110055
        • Dr B L Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, Indien, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500001
        • Care Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Unique Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Indien, 560069
        • Karnataka Institute of Endocrinology & Research
      • Mysore, Karnataka, Indien, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Indien, 673016
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
      • Kochi, Kerala, Indien, 682027
        • Aster Medcity
      • Trivandrum, Kerala, Indien, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indien, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400058
        • Zandra Healthcare Pvt Ltd
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411043
        • Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
    • Odisha
      • Khurda, Odisha, Indien, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Indien, 160055
        • Max Super Speciality Hospital, Mohali
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641018
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500033
        • Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Indien, 201012
        • Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208006
        • Regency Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700029
        • AMRI Hospitals, Dhakuria
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700073
        • Calcutta Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) in der klinischen Routinepraxis in Indien.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten eingeholt. Studienbezogene Tätigkeiten sind alle Verfahren, die im Rahmen des Studiums durchgeführt werden, einschließlich Tätigkeiten zur Feststellung der Eignung für das Studium.
  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung mindestens 18 Jahre alt.
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Patienten, für die eine Behandlung mit Fiasp® geplant ist, basierend auf der klinischen Beurteilung ihres behandelnden Arztes.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber Studienprodukten oder verwandten Produkten.
  • Patienten, die während des Studienzeitraums eine Insulinpumpentherapie erhalten oder voraussichtlich anwenden werden
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie. Als Teilnahme gilt die unterschriebene Einverständniserklärung.
  • Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem zugelassenen oder nicht zugelassenen Prüfpräparat innerhalb von 1 Monat vor Behandlungsbeginn.
  • Jede Störung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes die Sicherheit des Patienten oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Fiasp®
Erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus (Typ 1 und Typ 2) in der klinischen Routinepraxis in Indien.
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart
Schneller wirkendes Insulinaspart, verabreicht als subkutane (s.c., unter die Haut) Injektionen gemäß der routinemäßigen klinischen Praxis. Die Entscheidung, eine Behandlung mit kommerziell erhältlichem Fiasp® einzuleiten, muss vom Patienten und dem behandelnden Arzt vor und unabhängig von der Entscheidung getroffen werden, den Patienten in diese Studie aufzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAWs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkungen (SADRs)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Anzahl der Ereignisse
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Der Patient berichtete über eine schwere Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Episoden/Personenjahr
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Der Patient berichtete eine durch Blutzucker (BZ) bestätigte (unter 56 mg/dl) Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Episoden/Personenjahr
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Der Patient berichtete von einer schweren oder BZ-bestätigten (unter 56 mg/dl) Hypoglykämie
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Episoden/Personenjahr
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
Prozentpunkt (%)
Vom Beginn der Behandlung (Woche 0) bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1218-4489
  • U1111-1222-9492 (Andere Kennung: World Health Organization (WHO))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Gemäß der Offenlegungsverpflichtung von Novo Nordisk auf novonordisk-trials.com

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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