Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intialainen markkinointijälkeinen tutkimus ateria-insuliinista, Fiasp®, sen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

perjantai 3. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Intialainen monikeskus, tuleva, avoin, yksihaarainen, ei-interventiivinen, markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus Fiasp®:sta, jolla arvioidaan turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on diabetes mellitus rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia Fiasp®, ateria-insuliinin vaikutuksia diabetes mellitusta sairastavilla potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa Fiasp®:sta, jota lääkärit määräävät osallistujille. Osallistujat saavat Fiasp®-annoksen lääkärinsä määräämällä tavalla. Tutkimus kestää noin 6 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Bangalore, Intia
        • Pranav Diabetes Centre
      • New Delhi, Intia, 110055
        • Dr B L Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, Intia, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
      • Thriruvananthapuram, Intia, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia, 500001
        • Care Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380007
        • Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
      • Surat, Gujarat, Intia, 395002
        • Unique Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Intia, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, Intia, 560069
        • Karnataka Institute of Endocrinology & Research
      • Mysore, Karnataka, Intia, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, Intia, 673016
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
      • Kochi, Kerala, Intia, 682027
        • Aster Medcity
      • Trivandrum, Kerala, Intia, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Intia, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400058
        • Zandra Healthcare Pvt Ltd
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411043
        • Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Intia, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
    • Odisha
      • Khurda, Odisha, Intia, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Intia, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, Intia, 160055
        • Max Super Speciality Hospital, Mohali
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia, 641018
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute
      • Madurai, Tamil Nadu, Intia, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Hyderabad, Telangana, Intia, 500033
        • Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, Intia, 201012
        • Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia, 208006
        • Regency Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700029
        • AMRI Hospitals, Dhakuria
      • Kolkata, West Bengal, Intia, 700073
        • Calcutta Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on diabetes mellitus (tyyppi 1 ja tyyppi 2) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Intiassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Tutkimukseen liittyvät toiminnot ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana tutkimusta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään tutkimukseen soveltuvuus.
  • Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu diabetes mellitus.
  • Potilaat, joiden on määrä aloittaa Fiasp®-hoito hoitavan lääkärinsä kliinisen arvion perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimustuotteelle/tuotteille tai vastaaville tuotteille.
  • Potilaat, jotka saavat tai todennäköisesti käyttävät insuliinipumppuhoitoa tutkimusjakson aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen. Osallistuminen määritellään allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antamiseksi.
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävää ymmärrystä tai yhteistyötä.
  • Osallistuminen hyväksyttyä tai ei-hyväksyttyä tutkimuslääkettä koskevaan kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Mikä tahansa häiriö, joka hoitavan lääkärin mielestä voi vaarantaa potilaan turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Fiasp®
Aikuiset potilaat, joilla on diabetes mellitus (tyyppi 1 ja tyyppi 2) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä Intiassa.
Lääke: Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini
Nopeammin vaikuttava aspartinsuliini annetaan ihonalaisesti (s.c., ihon alle) rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Päätös hoidon aloittamisesta kaupallisesti saatavalla Fiasp®-valmisteella on tehtävä potilaan ja hoitavan lääkärin toimesta ennen potilaan sisällyttämistä tähän tutkimukseen ja siitä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
Tapahtumien määrä
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavat haittatapahtumat (SAE)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
Tapahtumien määrä
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
Lääkkeiden haittavaikutukset (ADR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
Tapahtumien määrä
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
Vakavat lääkehaittavaikutukset (SADR)
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
Tapahtumien määrä
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
Potilas ilmoitti vakavasta hypoglykemiasta
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
Jaksot/henkilövuosi
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
Potilas ilmoitti verensokerin (BG) vahvistamasta (alle 56 mg/dl) hypoglykemiasta
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
Jaksot/henkilövuosi
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
Potilas ilmoitti vakavasta tai VS vahvistetusta (alle 56 mg/dl) hypoglykemiasta
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
Jaksot/henkilövuosi
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)
Prosenttipiste (%)
Hoidon alusta (viikko 0) opintokäynnin loppuun (viikko 26)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novo Nordisk A/S

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 17. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NN1218-4489
  • U1111-1222-9492 (Muu tunniste: World Health Organization (WHO))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Novo Nordiskin tiedonantositoumuksen mukaan osoitteessa novonordisk-trials.com

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia