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Un estudio indio posterior a la comercialización de la insulina a la hora de las comidas, Fiasp®, para evaluar su seguridad y eficacia en pacientes con diabetes mellitus en la práctica clínica de rutina

3 de abril de 2026 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudio de vigilancia posterior a la comercialización, no intervencionista, prospectivo, multicéntrico, de un solo grupo en la India de Fiasp® para evaluar la seguridad y la eficacia en pacientes con diabetes mellitus en la práctica clínica habitual

Este estudio es para investigar los efectos de Fiasp®, una insulina a la hora de las comidas, en pacientes con diabetes mellitus. El propósito de este estudio es recopilar información sobre Fiasp®, que sus médicos prescriben a los participantes. Los participantes administrarán Fiasp® según lo prescrito por sus médicos. El estudio tendrá una duración de unos 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
42

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
      • Bangalore, India
        • Pranav Diabetes Centre
      • New Delhi, India, 110055
        • Dr B L Kapur Memorial Hospital
      • New Delhi, India, 110060
        • Sir Ganga Ram Hospital-Cardiology
      • Thriruvananthapuram, India, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500001
        • Care Hospitals
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380007
        • Vijayratna Diagnostic & Scientific Obesity Clinic
      • Surat, Gujarat, India, 395002
        • Unique Hospital
    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, India, 124001
        • PGIMS Rohtak
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560092
        • Life Care Hospital and Research Centre
      • Bengaluru, Karnataka, India, 560069
        • Karnataka Institute of Endocrinology & Research
      • Mysore, Karnataka, India, 570001
        • Mysore Medical College and Research Institute
    • Kerala
      • Calicut, Kerala, India, 673016
        • Malabar Institute of Medical Sciences Ltd,
      • Kochi, Kerala, India, 682027
        • Aster Medcity
      • Trivandrum, Kerala, India, 695029
        • Kerala Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India, 452010
        • TOTALL Diabetes Hormone Institute
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, India, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400058
        • Zandra Healthcare Pvt Ltd
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400614
        • Apollo Hospital, Navi Mumbai
      • Pune, Maharashtra, India, 411021
        • chelleram Diabetes Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411043
        • Siddhi Hospital And Laparoscopy Center Pvt Ltd
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110017
        • Max Super Speciality Hospital, Saket
    • Odisha
      • Khurda, Odisha, India, 751019
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS), Bhubaneswar
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Post Graduate Institute of Medical Education & Research
      • Mohali, Punjab, India, 160055
        • Max Super Speciality Hospital, Mohali
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Santokba Durlabhji Memorial Hospital
    • Tamil Nadu
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India, 641018
        • KG Hospital and Post Graduate Medical Institute
      • Madurai, Tamil Nadu, India, 625 020
        • Arthur Asirvatham hospital,
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500012
        • Osmania General Hospital
      • Hyderabad, Telangana, India, 500003
        • Gandhi Hospital & Medical college
      • Hyderabad, Telangana, India, 500033
        • Apollo Hospital Jubilee Hills, Hyderabad
    • Uttar Pradesh
      • Ghaziabad, Uttar Pradesh, India, 201012
        • Max Super Speciality Hospital, Ghaziabad
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208006
        • Regency Hospital
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India, 226030
        • Medanta Lucknow Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700054
        • Apollo Multispeciality Hospital, Kolkata
      • Kolkata, West Bengal, India, 700029
        • AMRI Hospitals, Dhakuria
      • Kolkata, West Bengal, India, 700073
        • Calcutta Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con diabetes mellitus (tipo 1 y tipo 2) en la práctica clínica habitual en la India.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el estudio. Las actividades relacionadas con el estudio son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del estudio, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el estudio.
  • Hombre o mujer, edad igual o mayor a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes diagnosticados de diabetes mellitus.
  • Pacientes programados para iniciar tratamiento con Fiasp® en base al juicio clínico de su médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos del estudio o productos relacionados.
  • Pacientes en terapia con bomba de insulina o que probablemente la usarán durante el período de estudio
  • Participación previa en este estudio. La participación se define como haber dado un consentimiento informado firmado.
  • Incapacidad mental, falta de voluntad o barreras idiomáticas que impidan una adecuada comprensión o cooperación.
  • Participación en cualquier estudio clínico de un medicamento en investigación aprobado o no aprobado dentro de 1 mes antes del inicio del tratamiento.
  • Cualquier trastorno que a juicio del médico tratante pueda poner en peligro la seguridad del paciente o el cumplimiento del protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Fiasp®
Pacientes adultos con diabetes mellitus (tipo 1 y tipo 2) en la práctica clínica habitual en la India.
Droga: Insulina aspart de acción más rápida
Insulina aspart de acción más rápida administrada mediante inyecciones subcutáneas (s.c., debajo de la piel) de acuerdo con la práctica clínica habitual. La decisión de iniciar el tratamiento con Fiasp® comercialmente disponible debe ser tomada por el paciente y el médico tratante antes e independientemente de la decisión de incluir al paciente en este estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Número de eventos
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Número de eventos
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Reacciones Adversas a Medicamentos (RAM)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Número de eventos
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Reacciones adversas graves a medicamentos (SADR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Número de eventos
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Paciente reportó hipoglucemia severa
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Episodios/persona-año
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Glucosa en sangre (GS) informada por el paciente (por debajo de 56 mg/dl) hipoglucemia confirmada
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Episodios/persona-año
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Hipoglucemia grave o glucemia confirmada (por debajo de 56 mg/dl) notificada por el paciente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Episodios/persona-año
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)
Punto porcentual (%)
Desde el inicio del tratamiento (semana 0) hasta la visita de finalización del estudio (semana 26)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novo Nordisk A/S

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
20 de enero de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NN1218-4489
  • U1111-1222-9492 (Otro identificador: World Health Organization (WHO))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

De acuerdo con el compromiso de divulgación de Novo Nordisk en novonordisk-trials.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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