Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af kvalitetsopfattelse af musik i nye cochlear-implanterede emner, der bruger eller ikke bruger en fin strukturstrategi

7. januar 2020 opdateret af: MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbH

Evaluering af indvirkningen af ​​at kode lydens fine struktur på den musikalske opfattelse i nye cochlear implanterede emner. Prospektiv randomiseret crossover-undersøgelse.

Hovedformål:

Vis overlegenheden af ​​Fine Structure (FS4) strategi sammenlignet med Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) strategi på den kvalitative præference for lytning af musikstykker.

Sekundære mål

  • Vis FS4-strategiens overlegenhed sammenlignet med HDCIS-strategien for opfattelsen af ​​musikalske elementer (konturtest).
  • Analyser sammenhængen mellem resultaterne af musikalske perceptionstests og den subjektive præference for musikalsk lytning.
  • Vis ikke-underlegenheden af ​​FS4-strategi sammenlignet med HDCIS-strategien for opfattelsen af ​​taleelementer.
  • Analyser sammenhængen mellem resultaterne af musikalske perceptionstests og resultaterne af opfattelsen af ​​taleelementer.
  • Analyser den kvalitative multidimensionelle opfattelse med HDCIS og FS4

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

På nuværende tidspunkt kan de fleste mennesker med moderne cochleaimplantatsystemer forstå tale ved at bruge enheden alene, i det mindste under gunstige lytteforhold.

I de senere år er forskningen i stigende grad fokuseret på, hvordan implantatbrugere opfatter andre lyde end tale. Især musikopfattelse er af interesse.

En gennemgang af litteraturen om musikalsk perception med traditionelle implantater, der kun koder den tidsmæssige konvolut [McDermott 2004], afslørede følgende elementer:

  • I gennemsnit opfatter implantatbrugere rytmen omtrent lige så godt som lyttere med normal hørelse
  • Med teknisk sofistikerede multi-kanal lydprocessorer er melodigenkendelse, især uden rytmiske eller verbale signaler, dårlig.
  • Opfattelsen af ​​klang, især lyden af ​​musikinstrumenter, er generelt utilfredsstillende.
  • Implantatbrugere har en tendens til at vurdere kvaliteten af ​​musikalske lyde som mindre behagelige end lyttere med normal hørelse. Og undersøgelser viser, at den fine struktur af lyd er den vigtigste vektor for information om musik og placeringen af ​​lyde. [Smith et al. 2002] Det synes derfor nødvendigt at fokusere på bidraget fra kodningen af ​​lydens fine tidsmæssige struktur til cochlearimplantatet.

Hovedformål:

Vis overlegenheden af ​​FS4 strategi sammenlignet med HDCIS strategi på den kvalitative præference for lytning af musikalske stykker.

Sekundære mål:

  • Vis FS4-strategiens overlegenhed sammenlignet med HDCIS-strategien for opfattelsen af ​​musikalske elementer (konturtest).
  • Analyser sammenhængen mellem resultaterne af musikalske perceptionstests og den subjektive præference for musikalsk lytning.
  • Vis ikke-underlegenheden af ​​FS4-strategi sammenlignet med HDCIS-strategien for opfattelsen af ​​taleelementer.
  • Analyser sammenhængen mellem resultaterne af musikalske perceptionstests og resultaterne af opfattelsen af ​​taleelementer.
  • Analyser den kvalitative multidimensionelle opfattelse med HDCIS og FS4

Plan for undersøgelsen:

Det er et prospektivt åbent monocentrisk randomiseret crossover-studie: foranstaltninger vil blive udført på patienten 15 dage og 30 dage efter aktivering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Rennes, Frankrig, 35000
        • CHU Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen patient (≥ 18 år) taler fransk
  • Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation

Ekskluderingskriterier:

- Retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Cochlear implantat (CI) med FineHearing Strategy og derefter HDCIS
cochleaimplantat med FineHearing-strategi først i 15 dage derefter med HDCIS-strategi i 15 dage
Cochlear implantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
ACTIVE_COMPARATOR: CI med HDCIS-strategi og derefter FS4
cochleaimplantat med HDCIS-strategi først i 15 dage derefter med FS4-strategi i 15 dage
Cochlear implantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 15 dage efter aktivering
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10).
15 dage efter aktivering
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 30 dage efter aktivering
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner. Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke. Visuelle analoge skalaer bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 til 10).
30 dage efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 15 dage efter aktivering
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer. Patienten skal genkende 21 stavelser. Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
15 dage efter aktivering
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 30 dage efter aktivering
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer. Patienten skal genkende 21 stavelser. Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
30 dage efter aktivering
Differentialfrekvenstærskel
Tidsramme: 15 dage efter aktivering
Denne test havde til formål at bestemme den mindste mærkbare forskel i F0 mellem to stimuli for forskellige basislinjeværdier af F0. Der anvendes en adaptiv procedure.
15 dage efter aktivering
Differentialfrekvenstærskel
Tidsramme: 30 dage efter aktivering
Denne test havde til formål at bestemme den mindste mærkbare forskel i F0 mellem to stimuli for forskellige basislinjeværdier af F0. Der anvendes en adaptiv procedure.
30 dage efter aktivering
Melodisk kontur test
Tidsramme: 15 dage efter aktivering
Teststimulierne i den melodiske konturtest (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensat af 5 toner af samme varighed, hvis frekvenser svarede til musikalske intervaller. Ni distinkte musikalske mønstre skal identificeres af patienten. Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
15 dage efter aktivering
Melodisk kontur test
Tidsramme: 30 dage efter aktivering
Teststimulierne i den melodiske konturtest (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensat af 5 toner af samme varighed, hvis frekvenser svarede til musikalske intervaller. Ni distinkte musikalske mønstre skal identificeres af patienten. Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
30 dage efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. januar 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2019

Først opslået (FAKTISKE)

21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt

Kliniske forsøg med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi

3
Abonner