- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03993899
Undersøgelse af kvalitetsopfattelse af musik i nye cochlear-implanterede emner, der bruger eller ikke bruger en fin strukturstrategi
Evaluering af indvirkningen af at kode lydens fine struktur på den musikalske opfattelse i nye cochlear implanterede emner. Prospektiv randomiseret crossover-undersøgelse.
Hovedformål:
Vis overlegenheden af Fine Structure (FS4) strategi sammenlignet med Continuous Interleaved Sampling (HDCIS) strategi på den kvalitative præference for lytning af musikstykker.
Sekundære mål
- Vis FS4-strategiens overlegenhed sammenlignet med HDCIS-strategien for opfattelsen af musikalske elementer (konturtest).
- Analyser sammenhængen mellem resultaterne af musikalske perceptionstests og den subjektive præference for musikalsk lytning.
- Vis ikke-underlegenheden af FS4-strategi sammenlignet med HDCIS-strategien for opfattelsen af taleelementer.
- Analyser sammenhængen mellem resultaterne af musikalske perceptionstests og resultaterne af opfattelsen af taleelementer.
- Analyser den kvalitative multidimensionelle opfattelse med HDCIS og FS4
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
På nuværende tidspunkt kan de fleste mennesker med moderne cochleaimplantatsystemer forstå tale ved at bruge enheden alene, i det mindste under gunstige lytteforhold.
I de senere år er forskningen i stigende grad fokuseret på, hvordan implantatbrugere opfatter andre lyde end tale. Især musikopfattelse er af interesse.
En gennemgang af litteraturen om musikalsk perception med traditionelle implantater, der kun koder den tidsmæssige konvolut [McDermott 2004], afslørede følgende elementer:
- I gennemsnit opfatter implantatbrugere rytmen omtrent lige så godt som lyttere med normal hørelse
- Med teknisk sofistikerede multi-kanal lydprocessorer er melodigenkendelse, især uden rytmiske eller verbale signaler, dårlig.
- Opfattelsen af klang, især lyden af musikinstrumenter, er generelt utilfredsstillende.
- Implantatbrugere har en tendens til at vurdere kvaliteten af musikalske lyde som mindre behagelige end lyttere med normal hørelse. Og undersøgelser viser, at den fine struktur af lyd er den vigtigste vektor for information om musik og placeringen af lyde. [Smith et al. 2002] Det synes derfor nødvendigt at fokusere på bidraget fra kodningen af lydens fine tidsmæssige struktur til cochlearimplantatet.
Hovedformål:
Vis overlegenheden af FS4 strategi sammenlignet med HDCIS strategi på den kvalitative præference for lytning af musikalske stykker.
Sekundære mål:
- Vis FS4-strategiens overlegenhed sammenlignet med HDCIS-strategien for opfattelsen af musikalske elementer (konturtest).
- Analyser sammenhængen mellem resultaterne af musikalske perceptionstests og den subjektive præference for musikalsk lytning.
- Vis ikke-underlegenheden af FS4-strategi sammenlignet med HDCIS-strategien for opfattelsen af taleelementer.
- Analyser sammenhængen mellem resultaterne af musikalske perceptionstests og resultaterne af opfattelsen af taleelementer.
- Analyser den kvalitative multidimensionelle opfattelse med HDCIS og FS4
Plan for undersøgelsen:
Det er et prospektivt åbent monocentrisk randomiseret crossover-studie: foranstaltninger vil blive udført på patienten 15 dage og 30 dage efter aktivering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- CHU Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen patient (≥ 18 år) taler fransk
- Patient, der opfylder kriterierne for cochlear implantation
Ekskluderingskriterier:
- Retro-cochleær patologi: auditiv neuropati, vestibulær schwannom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Cochlear implantat (CI) med FineHearing Strategy og derefter HDCIS
cochleaimplantat med FineHearing-strategi først i 15 dage derefter med HDCIS-strategi i 15 dage
|
Cochlear implantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
|
ACTIVE_COMPARATOR: CI med HDCIS-strategi og derefter FS4
cochleaimplantat med HDCIS-strategi først i 15 dage derefter med FS4-strategi i 15 dage
|
Cochlear implantat med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 15 dage efter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner.
Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke.
Visuelle analoge skalaer (VAS) bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 og 10).
|
15 dage efter aktivering
|
Kvalitativt mål for musik
Tidsramme: 30 dage efter aktivering
|
Gabrielsson-skalaen (1988) bruges til at vurdere opfattet lydkvalitet som et multidimensionelt fænomen, der er sammensat af en række separate perceptuelle dimensioner.
Otte perceptuelle dimensioner evalueres: klarhed, fylde, lysstyrke vs sløvhed, hårdhed/skarphed vs blødhed, rummelighed, nærhed, fremmede lyde, lydstyrke.
Visuelle analoge skalaer bruges til hver dimension, og patienten skal score dimensionen på en 10 cm VAS (mellem 0 til 10).
|
30 dage efter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 15 dage efter aktivering
|
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer.
Patienten skal genkende 21 stavelser.
Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
15 dage efter aktivering
|
Talegenkendelse i stilhed
Tidsramme: 30 dage efter aktivering
|
Talegenkendelsen i stilhed evalueres med stavelsesliste på 40 fonemer.
Patienten skal genkende 21 stavelser.
Fonemerne bedømmes: hvert godt svar bedømmes 1, hvilket giver en total mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
30 dage efter aktivering
|
Differentialfrekvenstærskel
Tidsramme: 15 dage efter aktivering
|
Denne test havde til formål at bestemme den mindste mærkbare forskel i F0 mellem to stimuli for forskellige basislinjeværdier af F0.
Der anvendes en adaptiv procedure.
|
15 dage efter aktivering
|
Differentialfrekvenstærskel
Tidsramme: 30 dage efter aktivering
|
Denne test havde til formål at bestemme den mindste mærkbare forskel i F0 mellem to stimuli for forskellige basislinjeværdier af F0.
Der anvendes en adaptiv procedure.
|
30 dage efter aktivering
|
Melodisk kontur test
Tidsramme: 15 dage efter aktivering
|
Teststimulierne i den melodiske konturtest (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensat af 5 toner af samme varighed, hvis frekvenser svarede til musikalske intervaller.
Ni distinkte musikalske mønstre skal identificeres af patienten.
Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
15 dage efter aktivering
|
Melodisk kontur test
Tidsramme: 30 dage efter aktivering
|
Teststimulierne i den melodiske konturtest (Galvin et al. 2007) er melodiske konturer sammensat af 5 toner af samme varighed, hvis frekvenser svarede til musikalske intervaller.
Ni distinkte musikalske mønstre skal identificeres af patienten.
Hvert godt svar får en score på 1, hvilket giver en samlet værdi mellem 0 og 1 (eller 0% og 100%).
|
30 dage efter aktivering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED_EL_FS_music_Rennes_study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab, bilateralt
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Jessa HospitalRekrutteringHøretab, sensorineural | DFNA9 | Radiologi | Bilateral vestibulær mangelBelgien
-
Radboud University Medical CenterRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, bilateralt | Høretab, voksendebut | Høretab, bilateral sensorineural, progressivHolland
-
University of Southern DenmarkOdense University HospitalAfsluttetPresbycusis, Bilateral
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, bilateral sensorineural, progressivSchweiz
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, bilateral sensorineural, progressivSchweiz
-
Sonova AGAfsluttetHøretab, bilateral sensorineural, progressivSchweiz
-
Hôpital RothschildAfsluttetDøvhed; Perception, Bilateral
-
University of South FloridaAfsluttetHørehandicap | Høretab, aldersrelateret | Presbycusis, BilateralForenede Stater
-
University Hospital, GrenobleCentre National de la Recherche Scientifique, FranceAfsluttetDøvhed; Perception, BilateralFrankrig
Kliniske forsøg med FineHearing-strategi eller HDCIS-strategi
-
MED-EL Elektromedizinische Geräte GesmbHRekrutteringSensorineuralt høretab, bilateraltFrankrig
-
Nova Scotia Health AuthorityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); IWK Health CentreAfsluttet
-
University of OregonAfsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Beijing Tiantan HospitalRekrutteringKronisk subduralt hæmatomKina
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaRekruttering
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet