Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i pålidelighed ved vurdering af flere patientrapporterede resultatmål (CRAM-PROMs)

26. juli 2021 opdateret af: Hamilton Health Sciences Corporation

Indsamling af fjernadministrerede flere patientrapporterede udfaldsmål (CRAM-PROMs) i ortopædiske traumer: Vurdering af kvantitetens indvirkning på kvaliteten

Denne undersøgelse undersøger, hvordan pålideligheden af ​​patientrapporterede resultater kan påvirkes med spørgeskemabyrden og antallet af spørgeskemaer givet til undersøgelsens deltagere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at afgøre, om antallet af fjernadministrerede spørgeskemaer, der udfyldes af frakturpatienter, påvirker selve et spørgeskemas psykometriske egenskaber. Vi vil vurdere den interne sammenhæng i EuroQuol Five Dimension - Five Level (EQ-5D-5L) Health Survey-spørgeskemaet, efterhånden som flere spørgeskemaer anvendes.

Det sekundære mål er at evaluere, hvordan antallet af spørgeskemaer og den tid, det tager at udfylde dem, påvirker patientens præferencer og værdier. Vi vil måle den tid det tager hver deltager at udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet for at evaluere, om det ændrer sig meningsfuldt, efterhånden som antallet af spørgeskemaer givet til deltagernes stiger. Derudover vil vi vurdere patientpræferencer og værdier ved at spørge, hvor godt de fjernindsamlede PROM'er afspejler deres helbredsstatus, og hvordan dette ændrer sig i forhold til antallet af administrerede spørgeskemaer.

Vores hypotese er, at der er et progressivt fald i psykometriske egenskaber i EQ-5D-5L, både i reliabilitet og validitet, efterhånden som vi øger antallet af spørgeskemaer givet til deltagerne. Vi antager også, at tiden til at fuldføre ED-5D-5L vil stige, efterhånden som antallet af spørgeskemaer givet til deltagernes stigninger, og at der er en tærskel, hvor patienten føler, at der ikke er nogen ekstra værdi ved at udfylde yderligere fjerntliggende PROMS til tilstrækkeligt afspejler deres helbredstilstand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Rekruttering
        • Hamilton Health Sciences - General Site
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Herman Johal, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten møder op til den personlige eller virtuelle frakturklinik for egen aftale.
  2. Patienten har et brud, der behandles enten operativt eller ikke-operativt.
  3. Brud opstod inden for de seneste 6 måneder.
  4. Patienten er 18 år eller ældre.
  5. Patienten er i stand til at læse, forstå og skrive på engelsk.
  6. Patienten giver informeret, mundtligt eller skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten anses for at være for syg eller skadet til at deltage i undersøgelsen.
  2. Patienten er kognitivt svækket, beruset eller på anden måde ude af stand til at give samtykke eller deltage i undersøgelsen.
  3. Patienten er co-indrulleret i en anden undersøgelse, der kræver gennemførelse af flere yderligere PROM'er.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lav svarbyrde
Deltagerne får tildelt kun at udfylde EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Andet: EQ-5D-5L undersøgelse intern konsistens
For at se, hvordan øget antal spørgeskemaer påvirker den interne sammenhæng i EQ-5D-5L.
Andet: Lav til middel svarbyrde
Deltagerne vil blive tildelt til at udfylde spørgeskemaet General Anxiety Disorder-7 (GAD-7) først, efterfulgt af EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Andet: EQ-5D-5L undersøgelse intern konsistens
For at se, hvordan øget antal spørgeskemaer påvirker den interne sammenhæng i EQ-5D-5L.
Andet: Middel til høj svarbyrde
Deltagerne vil blive tildelt til at udfylde Pain Catastrophizing Scale (PCS) spørgeskemaet først, efterfulgt af GAD-7 og til sidst EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Andet: EQ-5D-5L undersøgelse intern konsistens
For at se, hvordan øget antal spørgeskemaer påvirker den interne sammenhæng i EQ-5D-5L.
Andet: Høj svarbyrde
Deltagerne vil blive tildelt til at udfylde Brief Pain Inventory (BPI) spørgeskemaet først, efterfulgt af PCS for det andet, GAD-7 tredje, og til sidst EQ-5D-5L spørgeskemaet.
Andet: EQ-5D-5L undersøgelse intern konsistens
For at se, hvordan øget antal spørgeskemaer påvirker den interne sammenhæng i EQ-5D-5L.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed og validitet af EQ-5D-5L
Tidsramme: Dag 1
Spørgeskemaet, der er udvalgt til at analysere pålideligheden i vores befolkning, er EQ-5D-5L. Dette velkendte, generiske, patientrapporterede sundhedsspørgeskema bruges hyppigt i muskuloskeletal forskning og har vist sig at have en god intern konsistens. Vi vil beregne Cronbachs alfa-koefficient for EQ-5D-5L spørgeskemaet. Vi vil sammenligne disse resultater for at analysere, om der er nogen forskel i værdierne opnået fra svarene fra EQ-5D-5L spørgeskemaet mellem de fire grupper.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til færdiggørelse
Tidsramme: Dag 1
Tid til at udfylde spørgeskemaet. Vi vil indsamle data (gennem elektronisk software) til tiden til udfyldelse af EQ-5D-5L spørgeskemaet. Vi antager, at efterhånden som patienter bliver bedt om at udfylde flere undersøgelser, vil patienterne blive trætte, da forskningsbyrden stiger og tage længere tid at gennemføre undersøgelserne. Data vil blive indsamlet på minutter, og den gennemsnitlige tid til færdiggørelse vil blive sammenlignet på tværs af grupper gennem analyse af varianstest.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Herman Johal, MD, McMaster University
  • Ledende efterforsker: Francesc Antoni Marcano-Fernandez, PhD, McMaster University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • HiREB 7607

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret. Data indsamlet (intern konsistens, demografi osv. vil blive delt tidligere aftale)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PROM

Kliniske forsøg med EQ-5D-5L undersøgelse intern konsistens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner