- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04009629
Demensrisiko og dynamisk respons på træning (DYNAMIC)
2. maj 2022 opdateret af: University of Kansas Medical Center
Forskning tyder på, at fysisk træning understøtter hjernens sundhed og kognition, når vi bliver ældre.
Målet med dette projekt er at undersøge de specifikke ændringer i hjernens blodgennemstrømning og biologiske faktorer i blodet umiddelbart efter træning hos ældre voksne, som har APOE4-genet, en genetisk risikofaktor for at udvikle Alzheimers.
Resultater fra denne undersøgelse vil hjælpe forskere og klinikere med at forstå og måle ændringer i kroppen og hjernen som en funktion af træning, og hvordan disse ændringer relaterer sig til Alzheimers risiko.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjernen og det kardiovaskulære system deler fælles risikofaktorer for aldersrelaterede sygdomme som hypertension, hyperkolesterolæmi og genetik (f.
APOE4).
På grund af denne forbindelse har meget arbejde fokuseret på cerebrovaskulær sundheds rolle i at reducere risikoen for demens.
Regelmæssig aerob træning har veletablerede fordele for kardiovaskulær sundhed og er gentagne gange blevet forbundet med bedre kognition, hjernesundhed og lavere risiko for Alzheimers sygdom (AD).
På trods af stærke beviser for vedvarende kognitive og hjerneresultater, forbliver mekanismerne, der relaterer aerob træning med hjernens sundhed og kognition, upræcist definerede.
Blandt mange potentielle mekanismer er cerebral blodgennemstrømning (CBF) og blodbaserede biomarkører, såsom neurotrofiner, lovende mål for deres fælles tilknytning til hjerne og kardiovaskulær sundhed.
Tidligere undersøgelser har i vid udstrækning forsøgt at måle ændringer i disse mekanismer under hvileforhold efter en udvidet træningsintervention med blandede og modstridende resultater.
Yderligere har undersøgelser ofte ikke taget højde for genetiske forskelle, der kan sløve effekten af træning.
I modsætning til tidligere arbejde er vores innovative tilgang at begynde med at karakterisere de dynamiske forandringer, der følger af en akut træningsudfordring.
En enkelt omgang aerob træning øger midlertidigt CBF og tilskynder til frigivelse af neurotrofin.
Disse forbigående ændringer driver i sidste ende en langsigtet fysiologisk tilpasning til træning.
Derfor vil undersøgelsesholdet karakterisere den dynamiske respons på et akut, standardiseret anfald af aerob træning i en gruppe af ikke-dementerede ældre voksne, og sammenligne dem, der gør og ikke bærer APOE4-allelen.
Det første mål vil teste, om CBF-respons på en akut træningsudfordring er sløvet hos APOE4-bærere.
Det andet mål vil ligeledes teste den akutte træningsrespons af blodbaserede biomarkører såsom hjerneafledt neurotrofisk faktor, insulinlignende vækstfaktor og vaskulær endotelvækstfaktor hos APOE4-bærere versus ikke-bærere.
Undersøgelsesholdet forventer, at en mere præcis forståelse af de akutte effekter vil give værdifuld indsigt i, hvordan aerob træning understøtter kognitiv funktion og hjernesundhed.
Bevæbnet med denne viden kan feltet optimere biomarkørmåling til fremtidig træningsintervention randomiserede kontrollerede forsøg, hvilket informerer vores langsigtede mål om at identificere præcisionstræningsrecept til AD-forebyggelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
- University of Kansas Alzheimer's Disease Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65-85
- engelsktalende
- Normal eller korrigeret hørelse eller syn,
- Uden aktivitetsbegrænsninger.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikant kognitiv eller psykiatrisk sygdom,
- Brug af antikoagulant,
- Høj kardiovaskulær risiko uden lægegodkendelse til træning,
- Træningsbegrænsende muskuloskeletale tilstand,
- MR kontraindikationer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Motion - apolipoprotein e4 bærer
En enkelt 15-minutters omgang aerob træning med moderat intensitet for personer med 1 eller 2 kopier af APOE4-allelen, den førende genetiske risikofaktor for sent opstået Alzheimers demens.
|
Deltagerne vil træne i 15 minutter i et moderat aldersforudsagt pulsområde.
Undersøgelsesholdet vil anvende en træningsenhed såsom et løbebånd, en cykel eller en liggende stepper for at bevare kontrollen over arbejdsbyrden.
|
|
EKSPERIMENTEL: Motion - apolipoprotein e4 ikke-bærer
En enkelt 15-minutters omgang aerob træning med moderat intensitet for personer med 0 kopier af APOE4-allelen, den førende genetiske risikofaktor for sent opstået Alzheimers demens.
|
Deltagerne vil træne i 15 minutter i et moderat aldersforudsagt pulsområde.
Undersøgelsesholdet vil anvende en træningsenhed såsom et løbebånd, en cykel eller en liggende stepper for at bevare kontrollen over arbejdsbyrden.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cerebralt blodgennemstrømningsområde under kurve
Tidsramme: ~24 minutter
|
Kumulativ cerebral blodgennemstrømning målt ved arteriel spin-mærkning MRI.
Standardmåleenheden for arteriel spin-mærkning er gennemsnitlige milliliter pr. 100 gram væv pr. minut (ml/100 g væv/minut).
For den foreliggende analyse summerede vi perfusion over hele erhvervelsesperioden, 23,2 minutter, snarere end gennemsnittet.
Derfor er enhederne milliliter pr. 100 gram væv
|
~24 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin-lignende vækstfaktor-1 ændring
Tidsramme: Indgreb før til efter (~15 minutter)
|
Ændring i cirkulerende insulinlignende vækstfaktor-1 fra før til efter træning
|
Indgreb før til efter (~15 minutter)
|
|
Ændring af vaskulær endotelvækstfaktor
Tidsramme: Indgreb før til efter (~15 minutter)
|
Ændring i cirkulerende vaskulær endotelvækstfaktor fra før til efter træning
|
Indgreb før til efter (~15 minutter)
|
|
Hjerneafledt neurotrofisk faktorændring
Tidsramme: Indgreb før til efter (~15 minutter)
|
Ændring i cirkulerende hjerneafledt neurotrofisk faktor fra før til efter træning
|
Indgreb før til efter (~15 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric D Vidoni, PT, PHD, University Of Kansas Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vidoni ED, Morris JK, Palmer JA, Li Y, White D, Kueck PJ, John CS, Honea RA, Lepping RJ, Lee P, Mahnken JD, Martin LE, Billinger SA. Dementia risk and dynamic response to exercise: A non-randomized clinical trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0265860. doi: 10.1371/journal.pone.0265860. eCollection 2022.
- White D, John CS, Kucera A, Truver B, Lepping RJ, Kueck PJ, Lee P, Martin L, Billinger SA, Burns JM, Morris JK, Vidoni ED. A methodology for an acute exercise clinical trial called dementia risk and dynamic response to exercise. Sci Rep. 2021 Jun 17;11(1):12776. doi: 10.1038/s41598-021-92177-0.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
25. oktober 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
28. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
28. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
5. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00142822
- R21AG061548 (NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data kan blive delt med ikke-tilknyttede efterforskere efter afslutning af dataindsamling og en rimelig mængde analyse- og formidlingstid.
Kontakt PI for yderligere information.
IPD-delingstidsramme
Efter en rimelig mængde analyse- og formidlingstid vil dataene være tilgængelige via anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Følger institutionelle grænser og anbefalinger og underlagt brugsaftaler.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Moderat intensitet aerob træning
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtParkinsons sygdomFrankrig
-
Université de SherbrookeAfsluttetKolorektal cancer stadium IVCanada
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | NeurodegenerationForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetHjertesygdommePakistan
-
Fundación para la Investigación del Hospital Clínico...AfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion | Kronotropisk inkompetenceSpanien
-
Ankara City Hospital BilkentRekrutteringLungetransplantationKalkun
-
University of New BrunswickNew Brunswick Health Research FoundationAfsluttet
-
University Hospital TuebingenRekruttering
-
University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2 | Fedtforbrænding | MetabolismeforstyrrelseSpanien
-
Qassim UniversityCairo UniversityTilmelding efter invitationKognitiv præstation | Kognitiv præstation under fysisk aktivitet | Vedvarende opmærksomhedSaudi Arabien