Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Insulin Rinsulin® NPH sammenlignet med Humulin® NPH hos type 2-diabetes mellitus-patienter

8. juli 2019 opdateret af: Geropharm

Et åbent, randomiseret, multicenter, parallelgruppe klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​Rinsulin® NPH ("Geropharm", Rusland) med Humulin® NPH ("Lilly Frankrig", Frankrig) hos type 2-diabetes mellituspatienter

Studiet er designet til at godkende ikke-inferiør effektivitet og sikkerhed af Rinsulin® NPH sammenlignet med Humulin® NPH.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121374
        • Moscow Clinical Hospital № 71
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Den Russiske Føderation, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 192148
        • City Polyclinic № 6
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196066
        • Medical Sanitary Unit № 157
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 198260
        • Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443067
        • Diabetes Center
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet skriftligt samtykke
  • Diabetes mellitus type 2
  • Indikationer for Rinsulin NPH / Humalog NPH behandling
  • Glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) niveau på 6,5 til 12,0 % ved screening (begge værdier inklusive)
  • Body mass index (BMI) på 18,0 til 35 kg/m2 ved screening (begge værdier inklusive).
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som er villige til at bruge to acceptable præventionsmetoder, (f.eks. intra-uterin enhed plus kondom, sæddræbende gel plus kondom, mellemgulv plus kondom osv.), fra screeningstidspunktet og i hele varigheden af forsøg, gennem prøveafslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år ved screening
  • Gravide og ammende kvinder
  • Behov for administration af glukokortikoidbehandling eller enhver anden behandling, der kan påvirke glucoseniveauet
  • Administration af immunsuppressive lægemidler (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Serologiske tegn på human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HbSAg), hepatitis C (HCVAb) eller antistoffer mod Treponema pallidum (syfilis) ved screening.
  • Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​de aktive eller inaktive ingredienser i insulin/insulinanalogpræparaterne, der blev brugt i forsøget, ELLER historie med betydelige allergiske lægemiddelreaktioner.
  • Anamnese med hæmatologiske lidelser, der kan påvirke pålideligheden af ​​HbA1c-estimeringen (hæmoglobinopatier, hæmolytisk anæmi osv.).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af en medicinsk tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens mening ville bringe glykæmisk kontrol og færdiggørelse af undersøgelsen i forlegenhed
  • Tilstedeværelse af alvorlige diabeteskomplikationer
  • Modtagelse af et andet forsøgslægemiddel i de 3 måneder før screening
  • Akut psykiatrisk lidelse eller forværring af kronisk psykiatrisk lidelse ved screening
  • Historie eller tilstedeværelse af stofmisbrug
  • Positiv test for vanedannende stof i urinen ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Insulin Humulin® NPH
Insulin Humulin® NPH to gange dagligt, individuelt glukose-niveau-baserede administrerede doser +/- 1,2 eller 3 OADs i stabile doser, startet før indskrivning
Biologisk: Insulin Humulin® NPH
4 ugers glukoseniveau baseret dosistitrering, 24 ugers behandling med stabile doser
Eksperimentel: Insulin Rinsulin® NPH
Insulin Rinsulin® NPH to gange dagligt, individuelt glukose-niveau-baserede administrerede doser +/- 1,2 eller 3 OADs i stabile doser, påbegyndt før indskrivning
Biologisk: Insulin Rinsulin® NPH
4 ugers glukoseniveau baseret dosistitrering, 24 ugers behandling med stabile doser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antistofrespons
Tidsramme: 24 uger
Ændring fra baseline i titer af antistoffer mod human insulin
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Hypoglykæmiske episoder (glukoseniveau < 3,9 mmol/l) hyppighed
Tidsramme: 28 uger (4 + 24 uger)
28 uger (4 + 24 uger)
Ændring i BMI fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 28 uger (4 + 24 uger)
28 uger (4 + 24 uger)
Forekomst af reaktion på injektionsstedet
Tidsramme: 28 uger (4 + 24 uger)
28 uger (4 + 24 uger)
Ændring i HbA1c fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline
Tidsramme: 4 uger
4 uger
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring i fastende plasmaglukoseniveau fra baseline
Tidsramme: 28 uger
28 uger
Ændring i basal insulindosis pr. kropsvægt (U/kg) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger
Ændring i total basal insulindosis (U) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Geropharm

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RINPH-IM

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger