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Efficacia e sicurezza dell'insulina Rinsulin® NPH rispetto a Humulin® NPH nei pazienti con diabete mellito di tipo 2

8 luglio 2019 aggiornato da: Geropharm

Uno studio clinico in aperto, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli che confronta l'efficacia e la sicurezza di Rinsulin® NPH ("Geropharm", Russia) con Humulin® NPH ("Lilly France", Francia) in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2

Lo studio è progettato per approvare l'efficacia e la sicurezza non inferiori di Rinsulin® NPH rispetto a Humulin® NPH.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Chelyabinsk, Federazione Russa, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Federazione Russa, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Federazione Russa, 121374
        • Moscow Clinical Hospital № 71
      • Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federazione Russa, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192148
        • City Polyclinic № 6
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 196066
        • Medical Sanitary Unit № 157
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 198260
        • Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
      • Samara, Federazione Russa, 443067
        • Diabetes Center
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso scritto firmato
  • Diabete mellito di tipo 2
  • Indicazioni per il trattamento Rinsulin NPH / Humalog NPH
  • Livello di emoglobina glicosilata (HbA1c) da 6,5 ​​a 12,0% allo screening (entrambi i valori inclusi)
  • Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 35 kg/m2 allo screening (entrambi i valori inclusi).
  • Pazienti di sesso femminile in età fertile che sono disposte a utilizzare due metodi contraccettivi accettabili (ad es. dispositivo intrauterino più preservativo, gel spermicida più preservativo, diaframma più preservativo, ecc.), dal momento dello screening e per tutta la durata del prova, attraverso il completamento della prova.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni allo screening
  • Donne in gravidanza e allattamento
  • Necessità di somministrazione di terapia con glucocorticoidi o qualsiasi altra terapia che possa influenzare il livello di glucosio
  • Somministrazione di qualsiasi farmaco immunosoppressore (ciclosporin, methotrexatum)
  • Evidenza sierologica di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HbSAg), epatite C (HCVAb) o anticorpi contro Treponema pallidum (sifilide) allo screening.
  • Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei principi attivi o inattivi delle preparazioni di insulina/analogo dell'insulina utilizzate nello studio, OPPURE storia di significative reazioni allergiche al farmaco.
  • Storia di disturbi ematologici che possono influenzare l'affidabilità della stima di HbA1c (emoglobinopatie, anemia emolitica, ecc.).
  • Anamnesi o presenza di una condizione medica o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe in imbarazzo il controllo glicemico e il completamento dello studio
  • Presenza di gravi complicanze del diabete
  • Ricezione di un altro farmaco sperimentale nei 3 mesi precedenti lo screening
  • Disturbo psichiatrico acuto o esacerbazione del disturbo psichiatrico cronico allo screening
  • Storia o presenza di abuso di droghe
  • Test positivo per sostanza che crea dipendenza nelle urine allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Insulina Humulin® NPH
Insulin Humulin® NPH due volte al giorno, dosi somministrate individualmente in base al livello di glucosio +/- 1,2 o 3 OAD in dosi stabili, iniziate prima dell'arruolamento
Biologico: Insulina Humulin® NPH
4 settimane di titolazione della dose basata sul livello di glucosio, 24 settimane di trattamento con dosi stabili
Sperimentale: Insulina Rinsulin® NPH
Insulina Rinsulin® NPH due volte al giorno, dosi somministrate individualmente in base al livello di glucosio +/- 1,2 o 3 OAD in dosi stabili, iniziate prima dell'arruolamento
Biologico: Insulina Rinsulin® NPH
4 settimane di titolazione della dose basata sul livello di glucosio, 24 settimane di trattamento con dosi stabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta anticorpale
Lasso di tempo: 24 settimane
Variazione rispetto al basale del titolo di anticorpi contro l'insulina umana
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli episodi ipoglicemici (livello di glucosio < 3,9 mmol/l).
Lasso di tempo: 28 settimane (4 + 24 settimane)
28 settimane (4 + 24 settimane)
Variazione del BMI rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Evento di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 settimane (4 + 24 settimane)
28 settimane (4 + 24 settimane)
Occorrenza della reazione al sito di iniezione
Lasso di tempo: 28 settimane (4 + 24 settimane)
28 settimane (4 + 24 settimane)
Variazione di HbA1c rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 4 settimane
4 settimane
Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Variazione del livello di glucosio plasmatico a digiuno rispetto al basale
Lasso di tempo: 28 settimane
28 settimane
Variazione della dose basale di insulina per peso corporeo (U/kg) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione della dose totale di insulina basale (U) rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Geropharm

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RINPH-IM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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