Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность инсулина Ринсулин® НПХ по сравнению с Хумулином® НПХ у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

8 июля 2019 г. обновлено: Geropharm

Открытое рандомизированное многоцентровое клиническое исследование в параллельных группах по сравнению эффективности и безопасности Ринсулина® НПХ («Герофарм», Россия) с Хумулином® НПХ («Лилли Франс», Франция) у больных сахарным диабетом 2 типа

Исследование предназначено для подтверждения не меньшей эффективности и безопасности Ринсулина® НПХ по сравнению с Хумулином® НПХ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
201

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Chelyabinsk, Российская Федерация, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Российская Федерация, 121374
        • Moscow Clinical Hospital № 71
      • Nizhny Novgorod, Российская Федерация, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Российская Федерация, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 192148
        • City Polyclinic № 6
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 196066
        • Medical Sanitary Unit № 157
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 198260
        • Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
      • Samara, Российская Федерация, 443067
        • Diabetes Center
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное согласие
  • Сахарный диабет 2 типа
  • Показания к лечению Ринсулином НПХ / Хумалогом НПХ
  • Уровень гликозилированного гемоглобина (HbA1c) от 6,5 до 12,0 % при скрининге (оба значения включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 35 кг/м2 при скрининге (оба значения включительно).
  • Пациентки детородного возраста, которые готовы использовать два допустимых метода контрацепции (например, внутриматочную спираль плюс презерватив, спермицидный гель плюс презерватив, диафрагму плюс презерватив и т. испытание, через завершение испытания.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет на момент скрининга
  • Беременные и кормящие женщины
  • Необходимость назначения глюкокортикоидной терапии или любой другой терапии, которая может влиять на уровень глюкозы.
  • Прием любых иммуносупрессивных препаратов (циклоспорин, метотрексат)
  • Серологические признаки вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), гепатита В (HbSAg), гепатита С (HCVAb) или антител к бледной трепонеме (сифилис) при скрининге.
  • История гиперчувствительности к любому из активных или неактивных ингредиентов препаратов инсулина/аналогов инсулина, использованных в исследовании, ИЛИ история серьезных аллергических реакций на лекарства.
  • Наличие в анамнезе гематологических нарушений, которые могут повлиять на достоверность оценки HbA1c (гемоглобинопатии, гемолитическая анемия и др.).
  • Наличие в анамнезе или наличие какого-либо заболевания или заболевания, которое, по мнению исследователя, может затруднить гликемический контроль и завершение исследования.
  • Наличие тяжелых осложнений сахарного диабета
  • Получение другого исследуемого препарата за 3 месяца до скрининга
  • Острое психическое расстройство или обострение хронического психического расстройства при скрининге
  • История или наличие злоупотребления наркотиками
  • Положительный тест на вызывающее привыкание вещество в моче при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Инсулин Хумулин® НПХ
Инсулин Хумулин® НПХ два раза в день, индивидуально в зависимости от уровня глюкозы вводимых дозах +/- 1, 2 или 3 OAD в стабильных дозах, начатых до включения в исследование
Биологический: Инсулин Хумулин® НПХ
4 недели титрования дозы на основе уровня глюкозы, 24 недели лечения стабильными дозами
Экспериментальный: Инсулин Ринсулин® НПХ
Инсулин Ринсулин® НПХ два раза в день, индивидуально в зависимости от уровня глюкозы вводимых дозах +/- 1, 2 или 3 OAD в стабильных дозах, начатых до включения в исследование
Биологический: Инсулин Ринсулин® НПХ
4 недели титрования дозы на основе уровня глюкозы, 24 недели лечения стабильными дозами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция антител
Временное ограничение: 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем титра антител к человеческому инсулину
24 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Частота эпизодов гипогликемии (уровень глюкозы < 3,9 ммоль/л)
Временное ограничение: 28 недель (4 + 24 недели)
28 недель (4 + 24 недели)
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Возникновение нежелательных явлений
Временное ограничение: 28 недель (4 + 24 недели)
28 недель (4 + 24 недели)
Возникновение реакции в месте инъекции
Временное ограничение: 28 недель (4 + 24 недели)
28 недель (4 + 24 недели)
Изменение HbA1c по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4 недели
4 недели
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение уровня глюкозы плазмы натощак по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 28 недель
28 недель
Изменение дозы базального инсулина на массу тела (ЕД/кг) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели
Изменение общей дозы базального инсулина (ЕД) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 недели
24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Geropharm

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
20 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RINPH-IM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками