Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo insuliny Rinsulin® NPH w porównaniu z Humulin® NPH u pacjentów z cukrzycą typu 2

8 lipca 2019 zaktualizowane przez: Geropharm

Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, równoległe badanie kliniczne porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Rinsulin® NPH („Geropharm”, Rosja) z Humulin® NPH („Lilly France”, Francja) u pacjentów z cukrzycą typu 2

Badanie ma na celu potwierdzenie nie gorszej skuteczności i bezpieczeństwa Rinsulin® NPH w porównaniu z Humulin® NPH.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121374
        • Moscow Clinical Hospital № 71
      • Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federacja Rosyjska, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
        • City Polyclinic № 6
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196066
        • Medical Sanitary Unit № 157
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 198260
        • Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
      • Samara, Federacja Rosyjska, 443067
        • Diabetes Center
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana pisemna zgoda
  • Cukrzyca typu 2
  • Wskazania do zabiegu Rinsulin NPH / Humalog NPH
  • Poziom hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) od 6,5 do 12,0% podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 35 kg/m2 podczas badania przesiewowego (obie wartości włącznie).
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które chcą stosować dwie dopuszczalne metody antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna plus prezerwatywa, żel plemnikobójczy plus prezerwatywa, diafragma plus prezerwatywa itp.), od czasu badania przesiewowego i przez cały czas trwania próba, poprzez zakończenie próby.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat w momencie badania przesiewowego
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Konieczność zastosowania terapii glikokortykosteroidami lub innej terapii, która może wpływać na poziom glukozy
  • Podawanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych (Cyclosporinum, Methotrexatum)
  • Serologiczne dowody na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B (HbSAg), zapalenia wątroby typu C (HCVAb) lub przeciwciał przeciwko Treponema pallidum (kiła) podczas badań przesiewowych.
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek z aktywnych lub nieaktywnych składników preparatów insuliny/analogów insuliny stosowanych w badaniu LUB historia znaczących reakcji alergicznych na leki.
  • Historia zaburzeń hematologicznych, które mogą wpływać na wiarygodność oszacowania HbA1c (hemoglobinopatie, niedokrwistość hemolityczna itp.).
  • Historia lub obecność schorzenia lub choroby, które w opinii badacza utrudniałyby kontrolę glikemii i ukończenie badania
  • Obecność ciężkich powikłań cukrzycy
  • Przyjmowanie innego badanego leku w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ostre zaburzenie psychiczne lub zaostrzenie przewlekłego zaburzenia psychicznego podczas badania przesiewowego
  • Historia lub obecność nadużywania narkotyków
  • Pozytywny wynik testu na obecność substancji uzależniającej w moczu podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Insulina Humulin® NPH
Insulina Humulin® NPH dwa razy dziennie, dawki podawane indywidualnie w zależności od poziomu glukozy +/- 1,2 lub 3 OAD w stałych dawkach, rozpoczęte przed włączeniem
Biologiczny: Insulina Humulin® NPH
4 tygodnie dostosowywania dawki na podstawie poziomu glukozy, 24 tygodnie leczenia stabilnymi dawkami
Eksperymentalny: Insulina Rinsulin® NPH
Insulin Rinsulin® NPH dwa razy dziennie, dawki podawane indywidualnie w zależności od poziomu glukozy +/- 1,2 lub 3 OAD w stałych dawkach, rozpoczęte przed włączeniem
Biologiczny: Insulina Rinsulin® NPH
4 tygodnie dostosowywania dawki na podstawie poziomu glukozy, 24 tygodnie leczenia stabilnymi dawkami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana miana przeciwciał przeciwko insulinie ludzkiej w stosunku do wartości wyjściowych
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość epizodów hipoglikemii (stężenie glukozy < 3,9 mmol/l).
Ramy czasowe: 28 tygodni (4 + 24 tygodnie)
28 tygodni (4 + 24 tygodnie)
Zmiana BMI od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 28 tygodni (4 + 24 tygodnie)
28 tygodni (4 + 24 tygodnie)
Występowanie reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 28 tygodni (4 + 24 tygodnie)
28 tygodni (4 + 24 tygodnie)
Zmiana HbA1c od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 4 tygodnie
4 tygodnie
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Zmiana podstawowej dawki insuliny na masę ciała (j./kg) od wartości początkowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie
Zmiana całkowitej dawki insuliny bazowej (j.) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Geropharm

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RINPH-IM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami