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Eficácia e Segurança da Insulina Rinsulin® NPH Comparada com Humulin® NPH em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2

8 de julho de 2019 atualizado por: Geropharm

Um ensaio clínico aberto, randomizado, multicêntrico e de grupos paralelos comparando a eficácia e a segurança do Rinsulin® NPH ("Geropharm", Rússia) com o Humulin® NPH ("Lilly France", França) em pacientes com diabetes mellitus tipo 2

O estudo foi concebido para aprovar eficácia e segurança não inferiores do Rinsulin® NPH em comparação com o Humulin® NPH.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Chelyabinsk, Federação Russa, 454000
        • Chelyabinsk Railway Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa, 119034
        • Moscow Endocrinological Dispensary
      • Moscow, Federação Russa, 121374
        • Moscow Clinical Hospital № 71
      • Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603126
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital
      • Petrozavodsk, Federação Russa, 185000
        • V.A. Baranov Republic Hospital
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
        • City Hospital № 2
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196084
        • Institute of Medical Research
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196143
        • Research Center Eco-Safety
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 192148
        • City Polyclinic № 6
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 195176
        • City Polyclinic № 17
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 196066
        • Medical Sanitary Unit № 157
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 198260
        • Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85
      • Samara, Federação Russa, 443067
        • Diabetes Center
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150007
        • Clinical Hospital № 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento por escrito assinado
  • Diabetes melito tipo 2
  • Indicações para o tratamento com Rinsulin NPH / Humalog NPH
  • Nível de hemoglobina glicosilada (HbA1c) de 6,5 a 12,0% na triagem (ambos os valores inclusive)
  • Índice de massa corporal (IMC) de 18,0 a 35 kg/m2 na triagem (ambos os valores incluídos).
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar que desejam usar dois métodos aceitáveis ​​de contracepção (por exemplo, dispositivo intra-uterino mais preservativo, gel espermicida mais preservativo, diafragma mais preservativo, etc.), desde o momento da triagem e durante o julgamento, até a conclusão do julgamento.

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos na triagem
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Necessidade de administração de terapia com glicocorticóides ou qualquer outra terapia que possa influenciar o nível de glicose
  • Administração de qualquer medicamento imunossupressor (ciclosporino, metotrexato)
  • Evidência sorológica de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HbSAg), hepatite C (HCVAb) ou anticorpos para Treponema pallidum (sífilis) na triagem.
  • História de hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes ativos ou inativos das preparações de insulina/análogas de insulina usadas no estudo, OU história de reações alérgicas significativas a medicamentos.
  • História de distúrbios hematológicos que podem afetar a confiabilidade da estimativa de HbA1c (hemoglobinopatias, anemia hemolítica, etc.).
  • Histórico ou presença de uma condição médica ou doença que, na opinião do investigador, prejudicaria o controle glicêmico e a conclusão do estudo
  • Presença de complicações graves do diabetes
  • Recebimento de outro medicamento experimental nos 3 meses anteriores à triagem
  • Transtorno psiquiátrico agudo ou exacerbação de transtorno psiquiátrico crônico na triagem
  • História ou presença de abuso de drogas
  • Teste positivo para substância viciante na urina na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Insulina Humulin® NPH
Insulina Humulin® NPH duas vezes ao dia, doses administradas individualmente com base no nível de glicose +/- 1,2 ou 3 OADs em doses estáveis, iniciadas antes da inscrição
Biológico: Insulina Humulin® NPH
4 semanas de titulação de dose com base no nível de glicose, 24 semanas de tratamento com doses estáveis
Experimental: Insulina Rinsulin® NPH
Insulina Rinsulin® NPH duas vezes ao dia, doses administradas individualmente com base no nível de glicose +/- 1,2 ou 3 OADs em doses estáveis, iniciadas antes da inscrição
Biológico: Insulina Rinsulin® NPH
4 semanas de titulação de dose com base no nível de glicose, 24 semanas de tratamento com doses estáveis

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta de Anticorpo
Prazo: 24 semanas
Mudança da linha de base no título de anticorpos para insulina humana
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Frequência de episódios de hipoglicemia (nível de glicose < 3,9 mmol/l)
Prazo: 28 semanas (4 + 24 semanas)
28 semanas (4 + 24 semanas)
Mudança no IMC da linha de base
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Ocorrência de eventos adversos
Prazo: 28 semanas (4 + 24 semanas)
28 semanas (4 + 24 semanas)
Ocorrência de reação no local da injeção
Prazo: 28 semanas (4 + 24 semanas)
28 semanas (4 + 24 semanas)
Alteração na HbA1c desde o início
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração no nível de glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: 4 semanas
4 semanas
Alteração no nível de glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração no nível de glicose plasmática em jejum desde a linha de base
Prazo: 28 semanas
28 semanas
Alteração na dose basal de insulina por peso corporal (U/kg) desde o início
Prazo: 24 semanas
24 semanas
Alteração na dose basal total de insulina (U) desde o início
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Geropharm

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Olga A Miroshnichenko, PhD, Saint Petersburg State Diagnostic Center № 85

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
20 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
24 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
24 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
5 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de julho de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RINPH-IM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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